Entyvio

1. Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje

Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab. Wedolizumab należy do grupy leków
biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).
Wedolizumab blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan
zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna, co prowadzi
do zmniejszenia stanu zapalnego.

Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
- umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
- umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną obejmującą jelito grube. Pacjent z
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami. Jeżeli pacjent nie
reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu
złagodzenia objawów choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Pacjent z chorobą
Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami. Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco
na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów
choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio

Kiedy nie stosować leku Entyvio:

- jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zatrucie krwi, ciężkie zapalenie
  żołądkowo-jelitowe, zakażenie układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Entyvio należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku
i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z
  mówieniem, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem
  równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub
  splątanie. Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia
  mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive
  multifocal leukoencephalopathy, PML).
- jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie, ma dreszcze, uporczywy kaszel lub
  wysoką gorączkę. Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu,
  jeśli nie będą leczone.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub innej reakcji na wlew, takie jak
  świszczący oddech, duszność, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy. Objawy te
  mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu wlewu. Dokładniejsze informacje na temat reakcji
  na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
- jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę. Lek
  Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.
- jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje,
  czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
- jeśli pacjent nie odczuwa żadnej poprawy, ponieważ w przypadku niektórych pacjentów z
  bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna może minąć nawet 14 tygodni, zanim lek
  zacznie działać.

Dzieci i młodzież

Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu
na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Entyvio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić układ
odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.

Jeśli pacjent przyjmował uprzednio natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
lub rituksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia
stawów), należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek
Entyvio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane. W związku z tym nie zaleca się stosowania
leku w okresie ciąży, chyba że lekarz razem z pacjentką ustalą, że korzyści z leczenia dla pacjentki
wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku
Entyvio. Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co
najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy poinformować o tym lekarza. Lek
Entyvio przenika do mleka matki. Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może
wpływać na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub
przerwaniu/wstrzymaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio. Jeśli pacjent
odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.

3. Jak stosować lek Entyvio

Dawka i częstość stosowania

Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i dla
choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):

Numer dawki (wlewu)   Czas podania dawki (wlewu)

Dawka 1                          tydzień 0
Dawka 2                          2 tygodnie po Dawce 1
Dawka 3                          6 tygodni po Dawce 1
Kolejne dawki                   Co 8 tygodni                            

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekiem Entyvio lekarz może zmienić schemat stosowania
leku.

- Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w
  ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
- W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie
  pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu. Przy kolejnych wlewach
  (po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po
  jego zakończeniu.

Pominięcie zastosowania leku Entyvio

W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić
się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Entyvio

Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi:
- świszczący oddech lub duszność;
- pokrzywka;
- swędzenie skóry;
- obrzęk;
- nudności;
- ból w miejscu wlewu;
- zaczerwienienie skóry;
- dreszcze lub drżenie mięśni;
- wysoka gorączka lub wysypka.

Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Entyvio wymienione są
poniżej. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy możliwie jak
najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na

10 pacjentów):
- przeziębienie;
- bóle stawów;
- ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mnie j niż 1 na 10 pacjentów):

- gorączka;
- zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
- zmęczenie;
- kaszel;
- grypa;
- ból pleców;
- ból gardła;
- zakażenie zatok;
- swędzenie;
- wysypka i zaczerwienienie;
- bóle kończyn;
- kurcze mięśni;
- osłabienie mięśni;
- zakażenie gardła;
- grypa żołądkowa;
- zakażenie odbytu;
- ból odbytu;
- twarde stolce;
- wzdęcie;
- oddawanie wiatrów;
- wysokie ciśnienie krwi;
- kłucie lub swędzenie;
- zgaga;
- hemoroidy;
- niedrożność nosa;
- wyprysk (egzema);
- pocenie się w nocy;
- trądzik (krosty).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mnie j niż

1 na 100 pacjentów):
- zaczerwienienie i tkliwość cebulek włosowych;
- zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
- zakażenie pochwy;
- półpasiec.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)
- zapalenie płuc;
- niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
- nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować: trudności w oddychaniu, obrzęk,
  szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i
  zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entyvio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien
mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.

Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

pudełku w celu ochrony przed światłem.

roztwór można przechowywać w fiolce maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Roztwór rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań można
przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C lub
przez maksymalnie 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), lub maksymalnie przez 12 godzin w
temperaturze pokojowej i w lodówce przez łączny czas wynoszący nie więcej niż 24 godziny.
Ten 24-godzinny okres przechowywania może obejmować maksymalnie 8 godzin w temperaturze 2°C-
8°C dla roztworu po rekonstytucji w fiolce oraz maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C dla
rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym z zaznaczeniem, że worek infuzyjny
musi być przechowywany w lodówce (2°C-8°C) do końca 24-godzinnego okresu przechowywania.
Należy odjąć cały czas przechowywania rozpuszczonego roztworu w fiolce od czasu, przez jaki
roztwór może być przechowywany w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.

Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entyvio

Substancją czynną leku jest wedolizumab. Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek,
sacharoza i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie

Lek Entyvio jest to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu
dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem i plastikową nakładką.

Każde opakowanie leku Entyvio zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dania

Wytwórca

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Włochy

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
it-info@takeda.com

България

Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 731 620 870

Magyarország

Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030
info-hu@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta / Κύπρος

Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv
Tel.: +31 23 56 68 777
nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
info@takeda.ee

Norge

Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 14 99 00
spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France
Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)1628 537 900

Data ostatnie j aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić
się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja rekonstytucji i podawania wlewu
1. Podczas przygotowywania roztworu Entyvio do wlewu dożylnego należy stosować zasady
    aseptyki.
2. Zdjąć z fiolki odrywaną plastikową nakładkę i przetrzeć fiolkę gazikiem nasączonym
    alkoholem. Wedolizumab należy rozpuścić przy użyciu igły o rozmiarze 21-25 G w 4,8 ml
    jałowej wody do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
3. Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby
    uniknąć nadmiernego pienienia.
4. Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund. Nie wstrząsać
    energicznie i nie odwracać fiolki.
5. Pozostawić fiolkę na okres do 20 minut w temperaturze pokojowej (20°C-25°C), aby
    umożliwić rozpuszczenie i opadnięcie piany; w tym czasie fiolką można poruszać ruchem
    obrotowym i należy sprawdzać, czy proszek uległ rozpuszczeniu. Jeżeli nie rozpuści się
    całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
6. Przed rozpuszczeniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór nie zawiera
    cząsteczek stałych ani nie jest przebarwiony. Roztwór powinien być przezroczysty lub
    opalizujący, bezbarwny do jasno żółtego i wolny od jakichkolwiek cząstek stałych. Nie wolno
    podawać rekonstytuowanego roztworu o nietypowym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.
7. Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
8. Natychmiast pobrać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio przy
    użyciu strzykawki z igłą 21-25 G.
9. Dodać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio do 250 ml jałowego,
    0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i delikatnie zamieszać workiem do
    infuzji (nie ma potrzeby pobierania 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do
    wstrzykiwań z worka do infuzji przed dodaniem roztworu Entyvio). Nie dodawać innych
    produktów leczniczych do przygotowanego do infuzji roztworu ani do zestawu do podawania
    infuzji. Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.

Po rekonstytucji należy zużyć roztwór do wlewu jak najszybciej.

                                                    Warunki przechowywania
                                                    Lodówka (2°C-8°C)      20°C-25 °C           
Roztwór po rekonstytucji w fiolce     8 godzin                      Nie przechowywać¹
Roztwór po rozcieńczeniu w 0,9%
roztworze chlorku sodu (9 mg/ml)
do wstrzykiwań                              24 godziny^2,3               12 godzin<sup>2

1</sup>Dopuszcza się przeznaczenie maksymalnie 30 minut na rekonstytucję roztworu
²Ten okres zakłada natychmiastowe rozcieńczenie sporządzonego roztworu w 0,9% roztworze chlorku sodu
  (9 mg/ml) do wstrzykiwań i jego przechowywanie wyłącznie w worku infuzyjnym. Okres, przez jaki roztwór po
  rekonstytucji był przechowywany w fiolce, należy odjąć od okresu, przez jaki roztwór może być
  przechowywany w worku infuzyjnym.
³Ten okres może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C.

Nie zamrażać. Nie przechowywać żadnej niezużytej części roztworu po rekonstytucji lub roztworu do
wlewu do późniejszego użycia.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.