Enterol

1. Co to jest lek Enterol i w jakim celu się go stosuje

Enterol jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym, którego substancją czynną są liofilizowane
drożdżaki Saccharomyces boulardii, zaliczane są do probiotyków, czyli żywych mikroorganizmów,
które przynoszą korzyści zdrowotne dla organizmu gospodarza.
Jelitową florę bakteryjną tworzą miliardy mikroorganizmów. Utrzymanie równowagi mikroflory
jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności przewodu pokarmowego takich jak:
trawienie, odporność na infekcje oraz wzmocnienie naturalnej odporności.
Równowaga flory bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele czynników:
zakażenia przewodu pokarmowego zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, przyjmowanie niektórych
leków, w tym antybiotyków, zmiana nawyków żywieniowych. Może to powodować szereg
problemów trawiennych prowadzących do biegunek.
Enterol jest lekiem wpływającym na florę jelitową, tzw. „substytutem naturalnej flory”, który
umożliwia zrównoważenie jej przejściowego zaburzenia.

Lek Enterol jest stosowany w:
- leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych
- zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym
- nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia
  wankomycyną lub metronidazolem
- zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
- zapobieganiu biegunkom podróżnych.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol

Kiedy nie stosować leku Enterol

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- Pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób lub
  zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem.
Nie zaleca się otwierania saszetek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,
aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez
zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji
grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów
nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po
zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły
centralnej.

Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:
- odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych
  lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie
  dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak:
  owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast
  zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania
  mleka i pokarmów mlecznych.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
- braku poprawy po 2 dniach leczenia
- gorączki, wymiotów
- pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu
- uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się odwodnienia,
  to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem,
  który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.

Lek Enterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki
stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Lek Enterol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad 50°C)
lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki drożdży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Enterol zawiera fruktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Enterol zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Enterol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci
ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia
biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii
biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni
biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę
biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia.

Sposób podawania
Stosować doustnie.

Zawartość saszetki należy dodać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać
i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmami lub dodawać do butelki z pokarmem
dla dziecka. Nie należy mieszać z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej
50°C), mrożone lub zawierają alkohol.

Pominięcie przejęcia leku Enterol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10000 osób): odnotowano kilka

przypadków wzdęć.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,

pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na
całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,

ciężkie zakażenie krwi (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enterol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enterol

- Substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, jedna
  saszetka zawiera 250 mg drożdżaków.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil
  200), aromat owocowy.

Jak wygląda lek Enterol i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly, Francja

Wytwórca

BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

BIOCODEX Polska Sp. z o.o.
Ul. Krakowiaków 34
02 - 255 Warszawa
tel. (22) 243-65-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021