Enstilar

1. Co to jest lek Enstilar i w jakim celu się go stosuje

Lek Enstilar stosuje się w leczeniu łuszczycy plackowatej (Psoriasis vulgaris).
Łuszczyca jest spowodowana zbyt szybkim rozrostem komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczenie i zgrubienie skóry.

Lek Enstilar zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo
wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enstilar

Kiedy nie stosować leku Enstilar

- jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza),
- jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową lub
  łuszczycę krostkową (należy powiedzieć o tym lekarzowi).

Ze względu na to, że lek Enstilar zawiera lek steroidowy o silnym działaniu, nie należy go stosować w

przebiegu takich chorób skóry jak:
- skórne zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna),
- skórne zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub liszaj obrączkowy),
- skórne zakażenia bakteryjne,
- zakażenia pasożytnicze (np. świerzb),
- gruźlica,
- okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust),
- cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne,
- rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek),
- trądzik (pryszcze),
- trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy),
- owrzodzenia lub uszkodzenie skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enstilar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli:
- pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru we
  krwi,
- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania
  niepożądane,
- u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowata (grudkowa).

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas leczenia jeżeli:
- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać jego stosowanie, (ponieważ istnieje
  ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem
  stosowania leku zawierającego steroid),
- wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie
  leczenia,
- wystąpiła zmiana stężenia wapnia we krwi (patrz punkt 4),
- wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Środki ostrożności:

- unikać stosowania leku pod bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie
  steroidu,
- unikać stosowania większych ilości leku niż 15 g na dobę. Oznacza to, że pojemnik zawierający
  60 g leku Enstilar powinien wystarczyć przynajmniej na 4 dni stosowania.
  15 g leku jest dozowane, kiedy tłok zostanie całkowicie przyciśnięty przez około 1 minutę.
  Wyciśnięcie przez 2 sekundy dostarcza 0,5 g leku Enstilar. Wskazówką może być fakt, że 0,5 g
  piany pokrywa w przybliżeniu powierzchnię skóry równą powierzchni dłoni dorosłego
  człowieka.
- unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała,
- unikać stosowania na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach
  skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu,
- unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one
  szczególnie wrażliwe na steroidy.

Dzieci i młodzież

Lek Enstilar nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Enstilar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Enstilar
na powierzchni piersi. Patrz „ Instrukcja prawidłowego użycia”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Enstilar zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Lek Enstilar zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Patrz „ Instrukcja
prawidłowego użycia”.

3. Jak stosować lek Enstilar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób zastosowania leku Enstilar: podanie na skórę.
Przed zastosowaniem, należy przeczytać ulotkę, nawet, jeżeli lek Enstilar był już uprzednio
stosowany.
Lek Enstilar jest przeznaczony do bezpośredniej aplikacji na skórę objętą łuszczycą (wyciśnięcie na
skórę).

Instrukcja prawidłowego stosowania

Stosowanie na skórę ciała
1. Wstrząsnąć pojemnikiem przez kilka sekund przed użyciem.
2. Pianę aplikować trzymając pojemnik przynajmniej 3 cm od skóry , bezpośrednio na miejsca objęte
   łuszczycą.
3. Piana może być wyciskana w różnych pozycjach pojemnika za wyjątkiem ustawienia poziomego.
4. Delikatnie wmasować pianę w miejsca objęte łuszczycą.
5. Po aplikacji piany, należy nałożyć nakrętkę na pojemnik w celu uniknięcia przypadkowego wyciśnięcia leku.
6. Po zastosowaniu leku Enstilar należy umyć dokładnie ręce (chyba, że piana była stosowana do
   leczenia zmian zlokalizowanych na rękach). Pozwoli to uniknąć przypadkowego przedostania się
   piany do innych miejsc (zwłaszcza twarzy, ust i oczu).
   W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia ciała bezpośrednio po aplikacji
   leku Enstilar.
   Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień.

Stosowanie na owłosioną skórę głowy
1. Rozczesać włosy w celu usunięcia wszelkich złuszczonych fragmentów skóry
2. Wstrząsnąć pojemnikiem przez kilka sekund przed użyciem.
3. Wycisnąć pianę bezpośrednio na dłoń trzymając pojemnik w odległości co najmniej 3 cm. Pianę
   można rozpylać trzymając pojemnik w dowolnej pozycji, z wyjątkiem poziomej.
4. Pianę należy nabrać na palec i nanieść ją bezpośrednio na miejsca dotknięte łuszczycą.
   Podczas aplikacji unikać nakładania na włosy.
   Delikatnie wcierać pianę w skórę głowy. Po aplikacji należy nałożyć nasadkę na pojemnik w celu
   zapobiegnięcia przypadkowego rozpylenia, gdy lek nie jest używany.
5. Po zastosowaniu leku Enstilar należy dokładnie umyć ręce. Pozwoli to uniknąć przypadkowego
   przedostania się piany do innych miejsc (zwłaszcza twarzy, ust i oczu).
   W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po aplikacji leku
   Enstilar.
   Należy pozostawić lek na skórze głowy przez całą noc lub dzień.

Podczas mycia włosów przydatne mogą być następujące instrukcje:

1. Nałożyć łagodny szampon, bez substancji leczniczych na suche włosy, koncentrując się na
   obszarach, na których zastosowano pianę. Usunięcie leku Enstilar będzie łatwiejsze, gdy
   szampon zostanie nałożony na suche włosy, ponieważ woda osłabia działanie oczyszczające szamponu.
2. Wmasować szampon w suche włosy/skórę głowy. Przed zmyciem pozostawić szampon na skórze głowy
   na kilka minut.
3. Dokładnie spłukać wodą.
4. Powtórzyć normalne mycie głowy, jeśli to konieczne.

Inne informacje dotyczące prawidłowego stosowania:
- lek stosować na skórę objętą łuszczycą, nie stosować na skórę bez łuszczycy,
- w przypadku przedostania się leku do oczu, ust, narządów płciowych lub piersi w przypadku
  karmienia piersią, należy te części dokładnie umyć lub przepłukać,
- nie należy martwić się, jeżeli trochę piany przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko
  miejsca występowania łuszczycy, ale zbyt dużą ilość leku należy zetrzeć,
- na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek,
- w celu uzyskania optymalnego działania, zaleca się nie brać prysznica czy kąpać się
  bezpośrednio po nałożeniu piany,
- po nałożeniu piany należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek
  działania tłuszczu (np. jedwab).

Czas trwania leczenia
- pianę należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie piany wieczorem.
- zwykle okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale po tym czasie lekarz może zdecydować o innym
  okresie leczenia.

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leku Enstilar dwa razy w tygodniu, jeśli zmiany
wywołane łuszczycą ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły. Lek Enstilar należy nanosić dwa razy w
tygodniu przez dwa nie następujące po sobie dni (np. w środę i sobotę) na miejsca wcześniej dotknięte
łuszczycą. Pomiędzy aplikacjami powinno upłynąć 2-3 dni bez leczenia lekiem Enstilar.
W przypadku nawrotu objawów lek Enstilar należy stosować raz dziennie, jak opisano powyżej, i
skontaktować się z lekarzem w celu skonsultowania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Enstilar

Ważne: jeden pojemnik 60 g leku Enstilar powinien wystarczyć przynajmniej na 4 dni (patrz punkt 2:
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku stosowania innych leków zawierających
kalcypotriol, całkowita ilość kalcypotriolu, w tym zawartego w leku Enstilar nie może być większa niż
15 g na dobę. W przypadku zastosowania dawki wyższej niż rekomendowana na dobę należy
skontaktować się z lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Enstilar w zbyt dużej dawce może także
spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Długotrwałe stosowanie leku Enstilar w dużej dawce może również spowodować zaburzenia
czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).
Patrz punkt 4.

Pominięcie zastosowania leku Enstilar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Enstilar

Stosowanie leku Enstilar należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może być konieczne
stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez długi czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Enstilar

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować wysypkę skórną i obrzęk skóry twarzy lub
  ust,
- pogorszenie już istniejącej łuszczycy lub pojawienie się objawów łuszczycy po zaprzestaniu
  leczenia,
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi,
- podrażnienie skóry, które może objawiać się świądem, bólem, uczuciem pieczenia lub kłucia i
  (lub) zaczerwienieniem skóry,
- zaczerwienienie, ból lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych),
- odbarwienie (depigmentacja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nieostre widzenie,
- zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji leku.

Lek Enstilar zawiera betametazon (silny steroid) oraz kalcypotriol. W związku z tym mogą wystąpić
następujące działania niepożądane, które prawdopodobnie wystąpią po długotrwałym stosowaniu leku
Enstilar, stosowaniu pod opatrunkiem, w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod
piersiami) lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry:
- reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub innych część ciała takich jak ręce lub stopy; może
  również wystąpić obrzęk ust i (lub) gardła i trudności w oddychaniu,
- stężenie wapnia we krwi lub w moczu może się zwiększyć na tyle, że wystąpią objawy jego
  nadmiaru: częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni i dezorientacja; po zaprzestaniu
  stosowania tego leku stężenie wapnia powraca do prawidłowych wartości,
- zaburzenie czynności nadnerczy, czego objawy to zmęczenie, depresja i lęk,
- zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło (mogą to być
  objawy zaćmy),
- ból oka, zaczerwienienie oczu lub zamglone widzenie (mogą to być objawy zwiększonego
  ciśnienia w oku),
- zakażenia (z powodu osłabienia układu odpornościowego),
- łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami),
- mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowanie przez kalcypotriol lub betametazon:
- ścieńczenie skóry,
- rozstępy,
- uwidocznienie się naczyń krwionośnych pod skórą,
- zmiana tempa wzrostu włosów,
- czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry),
- pogorszenie łuszczycy,
- wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką,
- swędząca wysypka (wyprysk),
- zażółcenie włosów może wystąpić w przypadku stosowania leku na skórę głowy u pacjentów z
  -białymi lub siwymi włosami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enstilar

Uwaga: Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem.
Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C.
Nie przekłuwać ani nie spalać nawet po zużyciu. Nie wyciskać nad otwartym ogniem lub innym
źródłem zapłonu.
Przechowywać z dala od iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić
papierosów w pobliżu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
pojemniku po słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enstilar

Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram piany na skórę zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu
jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Pozostałe składniki to:
wazelina biała
polioksypropylenu eter stearynowy
parafina ciekła
all-rac-α-Tokoferol
butylohydroksytoluen
butan
dimetylowy eter

Jak wygląda lek Enstilar i co zawiera opakowanie

Enstilar to piana na skórę do stosowania miejscowego.
Po wyciśnięciu, formowana jest biała lub biaława piana. Piana na skórę ma wygląd nierozprężającej
się piany, która po wyciśnięciu stopniowo opada.

Pojemnik aluminiowy pokryty od wewnątrz lakierem poliamidoimidowym, z zaworem oraz
dozownikiem (PP/Poliacetal) z nasadką ochronną z PP, w tekturowym pudełku.
Pojemnik zawiera 60 g piany, nie włączając ilości nośnika.

Wielkości opakowań: 60 g, 2 x 60 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlandia

Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12
DE-88471 Laupheim
Niemcy

LEO Pharma A/S

Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Leo Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel.: + 48 22 244 18 40

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Enstilar: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
Niemcy, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska,
Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy.
Enstilum: Belgia, Luksemburg, Rumunia, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022