Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże
obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania
się wirusa.

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany w leczeniu osób dorosłych
  zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
• Jest także stosowany do leczenia HIV u młodzieży w wieku 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała
  co najmniej 35 kg, u której stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już
  skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
  • W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze
     stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
  • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva można podawać zamiast emtrycytabiny
     i dizoproksylu tenofowiru przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek
z zakażeniem HIV.

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także stosowany w celu zmniejszenia

  ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie

  ciała co najmniej 35 kg,
  jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu:
  Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed
  zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV lub

zmiejszaniu ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir,

dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko
zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacjent
  musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Pacjent musi wykonać badania,
  aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku
  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszania ryzyka, jeżeli nie potwierdzono,
  że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir
  disoproxil Zentiva w skojarzeniu z innymi lekami.
• Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują
  objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV. Możliwe objawy
  zakażenia HIV:
   • uczucie zmęczenia,
   • gorączka
   • ból stawów lub mięśni
   • ból głowy
   • wymioty lub biegunka
   • wysypka
   • nocne poty
   • powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe

• Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej — albo w miesiącu przed
  rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub w dowolnym
  momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia HIV:
• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć

  ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV. Nie należy

  pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ani przerywać jego
  przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.
• Regularnie wykonywać testy w kierunku zakżenia HIV.
• Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza. Lekarz
  może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może nie zapobiec zakażeniu

HIV:
• Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby
  ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
• Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny
  fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
• Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania
  lub podawania leków.
• Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła
  i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania
zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu leczenia zakażenia HIV

lub w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie oddziaływać na nerki.
  Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić
  przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy
  badania świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy
  podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby nerek
  lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub,
  jeśli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
  Zentiva. Nie zaleca się stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli u
  pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
• Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami
  prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
  nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości
  lub złamania, należy poinformować o tym lekarza.

  Dizoproksyl tenofowiru może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej
  znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono z
  powodu zakażenia HIV dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem
  proteazy.

  Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
  wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
  niepewny.

  Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z osteoporozą
  są bardziej narażeni na złamania.

• Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby,

  powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także

  choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), przyjmujący
  leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć
  się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na
  zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
• Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem
  przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Jeżeli u pacjenta występuje
  HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku
  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
  Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez
  konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku
  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
  badań nad skojarzeniem emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów w wieku powyżej
  65 lat.

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się
inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabinę i
dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid
tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami, które mogą

uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania
leków, takich jak:
• aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)
• amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
• foskarnet (w zakażeniach wirusowych)
• gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)
• pentamidyna (w zakażeniach)
• wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy
stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować
czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w leczeniu zakażenia
wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami zawierającymi

dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie leku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają
dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę
komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i
dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu
mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można
zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z jedzeniem i piciem

O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz
może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju
dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia
możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

• Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy

  karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.

• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
  można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej

  skonsultować się z lekarzem

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek
odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani
nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
  należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz
  na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV to:
• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe, przyjmować z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz
  na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek
wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego
i natychmiast wypić.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
  skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
  leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

• W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
  Zentiva do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami
  dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

• W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia
  ryzyka zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować
  codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenia HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania
zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby
uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe,
   najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory
   przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie należy przyjmować
   pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z
   jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli
wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia
  HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV
  zalecanego przez lekarza.
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia
  ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywac stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
  Zentiva ani pomijać którejkolwiek dawki. Przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir
  disoproxil Zentiva lub pominięcie którejkolwiek dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

  Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez

  konsultacji z lekarzem.
• Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie
  przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego
  skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może
  być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą
  wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to
  prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
  zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
  wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
  zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet,
  zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być objawami
  kwasicy mleczanowej, to:
  • pogłębiony, szybki oddech
  • senność
  • nudności, wymioty
  • ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać

pomoc medyczną.

• Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym
  stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych
  (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu
  zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia
  zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi odpornościowej
  organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie powodować
  widocznych objawów.

• Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe
  tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w
  leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po
  rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów
  zakażenia albo innych objawów, takich jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
  • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność
W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy
natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból, ból brzucha
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia
  brzucha, wzdęcia
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i
  obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
  skóry, w tym ciemne plamy na skórze
• inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być
  przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu
  uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz ”Możliwe ciężkie działania niepożądane”)
• stłuszczenie wątroby
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem
  wątroby
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
  uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie
kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i
zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych

działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
• Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,
  takie jak lek Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, może rozwinąć się choroba kości
  zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
  Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie
  alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu
  czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:
• sztywność stawów
• ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
• trudności w poruszaniu się

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Inne działania u dzieci

• U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,
  w tym
  • ciemniejsze plamy na skórze.
• U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
  • może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się

z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka
  powlekana leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera 200 mg emtrycytabiny
  oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu
  tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
• Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, hydrofobowa
  krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, lak aluminiowy
  czerwieni indygo (E132).

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg mają postać
niebieskich tabletek o owalnym dwuwypukłym kształcie bez linii podziału, o rozmiarach ok.
19,35 mm x 9,75 mm.

Zawartość opakowania:
Opakowanie tekturowe zawiera 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30)
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Butelkę otwiera się poprzez wciśnięcie nakrętki butelki i przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do
ruchu wskazówek zegara.

Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce,
aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy
go połykać.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:

S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bukareszt 032266
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 0650
PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801
PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS.
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.