Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera dwie substancje czynne:

emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami
przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w
procesie namnażania się wirusa.

- Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jest stosowany w leczeniu osób
  dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

  typu 1 (HIV-1).

- Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat,

  o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które

  aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.

  - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. należy
    zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
  - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. można podawać zamiast emtrycytabiny
    i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z
zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. w leczeniu zakażenia HIV

jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-> Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. w celu leczenia zakażenia HIV

- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. może szkodliwie oddziaływać na nerki.

  Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić
  przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy
  badania świadczą o chorobie nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić
  przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lub, jeżeli pacjent jest
  zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Nie
  zaleca się stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., jeśli u pacjenta
  występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.

- Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz
  czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek
  kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi
  ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.

  Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą
  utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono z powodu
  zakażenia HIV dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem
  proteazy.

  Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
  wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
  niepewny.

  Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z
  osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

- Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie
  wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje
  także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),
  przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i
  mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku
  pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni
  schemat leczenia.

- Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed
  rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Jeżeli u
  pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu
  stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., niezależnie od tego, czy pacjent
  jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir
  disoproxil Krka d.d. bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać
  przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
  bada nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u pacjentów w wieku powyżej
  65 lat.

- Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części
  ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera
  laktozę).

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a inne leki

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., jeśli już przyjmuje się

inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtrycytabinę i
tenofowiru dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowiru
alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. z innymi lekami, które mogą

uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania
leków, takich jak:
- aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych),
- amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
- foskarnet (w zakażeniach wirusowych),
- gancyklowir (w zakażeniach wirusowych),
- pentamidyna (w zakażeniach),
- wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),
- interleukina-2 (w leczeniu raka),
- cydofowir (w zakażeniach wirusowych),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy
stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować
czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru i

welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu zakażenia
wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. z innymi lekami

zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): jednoczesne przyjmowanie
leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają
dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę
komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i
dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu
mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można
zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

-> Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy

     powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
     lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. z jedzeniem i piciem

- O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. należy przyjmować z
  jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. w czasie ciąży, lekarz
może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju
dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia
możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

- Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nie należy
  karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.

- Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
  można przekazać dziecku z mlekiem matki.

- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej

  skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić

pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera laktozę

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub
niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

- Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
  należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.:

- Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
- Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka
  raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek
wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i
natychmiast wypić.

- Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
  skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
  leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

- Lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. do stosowania z innymi
  lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich
  leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania
zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby
uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..

- Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to
  możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory
  przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nie należy przyjmować
  pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z
  jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli
wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

- Przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV
  zalecanego przez lekarza.

-> Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka bez

     konsultacji z lekarzem.

- Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie
  przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez uprzedniego
  skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może
  być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną
  chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku,
  ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać
  życiu.

-> Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
  zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
  wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

- Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
  zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u
  kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być
  objawami kwasicy mleczanowej, to:
  - pogłębiony, szybki oddech
  - senność
  - nudności, wymioty
  - ból brzucha

-> Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

     uzyskać pomoc medyczną.

- Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym
  stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych
  (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu
  zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu
  leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi
  odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie
  powodować widocznych objawów.

- Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe
  tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych
  w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy
  po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich
  objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
  -  osłabienie mięśni
  -  osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
  -  kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

-> W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub

     zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka, wymioty, nudności
- zawroty głowy, ból głowy
- wysypka
- uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
- zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- ból, ból brzucha
- trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
- problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia
  brzucha, wzdęcia
- wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
  i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
  skóry, w tym ciemne plamy na skórze
- inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
  zwiększonej podatności na zakażenia)
- zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
- zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu
  uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
- kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)
- stłuszczenie wątroby
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
  uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
- ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie
kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni
i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

-> Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne

     z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.

- Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,
  takie jak emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana
  martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
  Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie
  alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu
  czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:
  -  sztywność stawów
  -  ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
  -  trudności w poruszaniu się

-> Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

     objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Inne działania u dzieci

- U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,
  w tym
  -   ciemniejsze plamy na skórze.
- U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
  -   może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

-> W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się

     z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Blistry
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Butelka HDPE
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

- Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka

  powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada
  300,7 mg bursztynianu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).

- Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza
  mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kwas stearynowy.
  Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, lak aluminiowy
  czerwieni indygo (E132). Patrz punkt 2 ,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera
  laktozę, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. zawiera sód’’.

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. mają postać
niebieskich, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o wymiarach 20 mm x 10 mm.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dostępny jest w tekturowych pudełkach
zawierających 28 x 1 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dostępny jest również w butelkach zawierających
30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez
dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki. Dostępne są następujące
wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub
90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.