Empliciti

1. Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje

Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym,
czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową substancję w organizmie i przyłącza się
do niej. Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym SLAMF7. SLAMF7 występuje w
dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i w niektórych komórkach układu
odpornościowego (komórkach NK). Gdy elotuzumab wiąże się z białkiem SLAMF7 na komórkach
szpiczaka mnogiego lub na komórkach NK, pobudza układ odpornościowy do atakowania i niszczenia
komórek szpiczaka mnogiego.

Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych. Lek
stosowany jest w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w połączeniu z pomalidomidem i
deksametazonem. Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzącym się z pewnego rodzaju krwinek
białych o nazwie komórki plazmatyczne. Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą
w szpiku kostnym. Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.

Empliciti jest stosowany u pacjentów, których rak nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub
nawrócił po wcześniejszym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empliciti

Kiedy nie stosować leku Empliciti

- jeśli pacjent ma uczulenie na elotuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6 “Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości,
  należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcja związana z podaniem wlewu
Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia
którejkolwiek z reakcji związanej z podaniem wlewu wymienionych na początku punktu 4. Te
działania niepożądane występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki. W
trakcie i po zakończeniu wlewu pacjent będzie monitorowany w celu wykrycia objawów takich
działań niepożądanych.

W zależności od stopnia nasilenia reakcji związanej z podaniem wlewu u pacjenta może być
konieczne dodatkowe leczenie, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy, lub wlew leku
Empliciti może zostać przerwany. Po ustąpieniu lub złagodzeniu objawów, wlew można kontynuować
z mniejszą prędkością, którą można stopniowo zwiększać, o ile nie nastąpi nawrót objawów. W
przypadku wystąpienia bardzo nasilonej reakcji związanej z podaniem wlewu, lekarz może podjąć
decyzję o całkowitym odstawieniu leku Empliciti.

Przed każdym wlewem leku Empliciti pacjent otrzyma leki w celu złagodzenia reakcji związanej z
podaniem wlewu (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Empliciti. Leki podawane przed każdym
wlewem”).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Empliciti należy również zapoznać się ostrzeżeniami i środkami
ostrożności w ulotce dołączonej do opakowań wszystkich leków, które należy przyjmować w
połączeniu z lekiem Empliciti, w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku
stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i
wymagania dotyczące zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Empliciti a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Empliciti
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Empliciti w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz. Nie jest
znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na
nienarodzone dziecko.
- Jeśli istnieje jakakolwiek szansa, że pacjentka zajdzie w ciążę, należy stosować skuteczną
  metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Empliciti oraz 120 dni po zakończeniu leczenia.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
  Empliciti.

W przypadku stosowania leku Empliciti w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem należy
przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego odpowiednio dla lenalidomidu lub
pomalidomidu (patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania leku lenalidomid lub
pomalidomid). Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone

dziecko.

Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla
niemowląt karmionych piersią. Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem lub
pomalidomidem i dlatego ze względu na stosowanie lenalidomidu lub pomalidomidu należy przerwać
karmienie piersią.

Mężczyźni przyjmujący lek Empliciti
Podczas przyjmowania leku Empliciti oraz przez 180 dni po przerwaniu leczenia należy stosować
prezerwatywę, aby uniknąć zajścia partnerki w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji związanej z podaniem wlewu
(gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu
ustąpienia tej reakcji.

Lek Empliciti zawiera sód

Przed podaniem leku Empliciti, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent jest na diecie niskosodowej
(o ograniczonej zawartości sodu). Lek ten zawiera 3,92 mg sodu (głównego składnika soli stosowanej
do gotowania/soli kuchennej) w fiolce 300 mg lub 5,23 mg sodu w fiolce 400 mg, co odpowiada 0,2%
lub 0,3% zalecanej, maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Empliciti

Stosowana dawka leku Empliciti

Ilość leku Empliciti, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.

Jak podawać lek Empliciti

Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej. Lek
zostanie podany do żyły (dożylnie) w postaci kroplówki (wlewu) trwającej kilka godzin.

Lek Empliciti jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z
innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
W czasie stosowania w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lek Empliciti jest podawany
następująco:
- W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
- W cyklu 3. i kolejnych co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.
W czasie stosowania w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem lek Empliciti jest podawany
następująco:
- W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
- W cyklu 3. i kolejnych co 4 tygodnie w 1. dniu.
Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub
choroba ustabilizuje się i działania niepożądane będą tolerowane.

Leki podawane przed każdym wlewem

Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia
możliwych reakcji związanych z podaniem wlewu:
- leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego)
- leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu)
- leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)

Pominięcie zastosowania leku Empliciti

Lek Empliciti jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. W
przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania któregokolwiek leku ze
schematu leczenia, lekarz zdecyduje, w jaki sposób należy kontynuować dalsze leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Empliciti

Ponieważ lek Empliciti będzie podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, jest mało
prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. W mało prawdopodobnym przypadku
przedawkowania leku lekarz będzie monitorował pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań
niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Empliciti

Przerwanie leczenia lekiem Empliciti może spowodować przerwanie działania leku. Nie należy
przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Reakcje związane z podaniem wlewu

Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami związanymi z podaniem wlewu (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli

pacjent poczuje się źle podczas wlewu. Poniżej zamieszczono listę typowych objawów reakcji

związanych z podaniem wlewu dożylnego:
- Gorączka
- Dreszcze
- Podwyższone ciśnienie tętnicze
Mogą wystąpić również inne objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie prędkości podawania
wlewu leku Empliciti lub przerwanie wlewu w celu leczenia tych objawów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- Gorączka
- Ból gardła
- Zapalenie płuc
- Zmniejszenie masy ciała
- Mała liczba białych krwinek
- Kaszel
- Przeziębienie
- Ból głowy
- Biegunka
- Uczucie zmęczenia lub osłabienie

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- Ból w klatce piersiowej
- Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)
- Bolesna wysypka skórna z pęcherzami (półpasiec)
- Nocne poty
- Zmiany nastroju
- Zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- Ból w jamie ustnej/w obrębie gardła/ból gardła

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Empliciti

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Empliciti po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na
pudełku kartonowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.

Po rozcieńczeniu, podawanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.
Produktu powinien zostać podany niezwłocznie. Jeżeli roztwór do wlewu nie zostanie natychmiast
podany, może on być przechowywany w lodówce (2°C – 8°C) maksymalnie przez 24 godziny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Empliciti

- Substancją czynną jest elotuzumab.
  Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.
  Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu.
- Pozostałe składniki leku to: sacharoza, sodu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Empliciti zawiera
  sód”), kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek Empliciti i co zawiera opakowanie

Empliciti proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania
koncentratu) jest białą lub białawą bryłką, rozdrobnioną bądź w całości zawartą w szklanej fiolce.

Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie leku Empliciti

Wyliczenie dawki

Obliczyć dawkę (mg) i określić liczbę fiolek koniecznych do podania dawki (10 mg/kg mc lub
20 mg/kg mc.) na podstawie masy ciała (mc.). Aby podać pacjentowi pełną dawkę, konieczne może
być zużycie więcej niż jednej fiolki produktu Empliciti.

- Całkowita dawka elotuzumabu w mg równa się mc. pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę
  elotuzumabu (10 lub 20 mg/kg mc.).

Rekonstytucja fiolek

Każdą fiolkę produktu Empliciti należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych za pomocą
strzykawki o odpowiedniej objętości i igły 18 G lub mniejszej, jak pokazano w Tabeli 1. Podczas
podawania wody do wstrzykiwań może być odczuwane niewielkie ciśnienie wsteczne, co jest
uważane za prawidłowe.

Tabela 1.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Moc: Fiolka 300 mg
Objętość wody do wstrzykiwań koniecznej do rekonstytucji produktu: 13,0 ml
Końcowa objętość produktu Empliciti po rekonstytucji w fiolce: 13,6 ml
Stężenie po rekonstytucji: 25 mg/ml

Moc: Fiolka 400 mg
Objętość wody do wstrzykiwań koniecznej do rekonstytucji produktu: 17,0 ml
Końcowa objętość produktu Empliciti po rekonstytucji w fiolce: 17,6 ml
Stężenie po rekonstytucji: 25 mg/ml


Przytrzymać fiolkę pionowo i wirować roztwór obracając fiolkę do rozpuszczenia liofilizowanej
bryłki. Następnie odwrócić fiolkę kilkakrotnie do góry dnem w celu rozpuszczenia wszelkich
pozostałości proszku, który może zalegać w górnej części fiolki lub na korku. Nie poruszać fiolką zbyt
energicznie, NIE WSTRZĄSAĆ. Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie
krótszym niż 10 minut.

Po całkowitym rozpuszczeniu wszelkich stałych cząstek odstawić roztwór po rekonstytucji na 5 do
10 minut. Roztwór po rekonstytucji jest bezbarwny lub lekko żółty i przezroczysty lub mocno
opalizujący. Lek Empliciti należy uważnie obejrzeć przed podaniem na obecność cząstek stałych lub
zmiany zabarwienia. W przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub przebarwienia roztwór należy
wyrzucić.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Przygotowany roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań w celu uzyskania docelowego stężenia w
płynie infuzyjnym między 1 mg/ml a 6 mg/ml. Objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o
stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań należy dostosować tak, aby nie
przekraczała 5 ml/kg mc. na każdą dawkę leku Empliciti.

Obliczyć objętość (ml) rozcieńczalnika (roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań) potrzebną do przygotowania roztworu do wlewu
dla pacjenta.

Pobrać wymaganą objętość stosownie do obliczonej dawki z każdej fiolki, do maksymalnej objętości
16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Każda fiolka zawiera niewielki nadmiar aby było
możliwe pobranie odpowiedniej objętości.

Ze wszystkich fiolek, koniecznych do przygotowania obliczonej dawki dla danego pacjenta, przenieść
pobrane objętości do jednego worka do wlewu wykonanego z chlorku poliwinylowego lub poliolefiny,
zawierającego obliczoną ilość rozpuszczalnika. Delikatnie wymieszać wlew przez obracanie w rękach.
Nie wstrząsać.

Lek Empliciti przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Każda niewykorzystana zawartość
fiolki musi być usunięta.

Podawanie

Cały wlew leku Empliciti należy podać za pomocą zestawu infuzyjnego i jałowego, niepirogennego
filtra o niskim stopniu wiązania białka (o wielkości porów 0,2–1,2 µm) z użyciem automatycznej
pompy infuzyjnej.

Do infuzji leku Empliciti można stosować:
- pojemniki z PCV i poliolefiny
- zestawy infuzyjne z PVC
- wbudowane filtry polieterosulfonowe i nylonowe o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.

Prędkość wlewu leku Empliciti 10 mg/kg mc.
Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 10 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min.
Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania, jak opisano w
Tabeli 2. Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.

Tabela 2.: Prędkość wlewu leku Empliciti 10 mg/kg mc.

Cykl 1., Dawka 1.

Odstęp czasowy Prędkość
0–30 min          0,5 ml/min

30–60 min        1 ml/min

≥60 min           2 ml/min*

Cykl 1., Dawka 2.
Odstęp czasowy Prędkość

0–30 min          3 ml/min

≥30 min           4 ml/min*
  -                       -

Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
Prędkość
5 ml/min*

* Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.

Prędkość wlewu leku Empliciti 20 mg/kg mc.
Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 20 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 3 ml/min.
Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania w sposób
opisany w Tabeli 3. Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
U pacjentów, którzy osiągną szybkość 5 ml/min dla dawki 10 mg/kg mc. należy zmniejszyć szybkość
wlewu do 3 ml/min podczas pierwszego wlewu dawki 20 mg/kg mc.

Tabela 3.: Prędkość wlewu leku Empliciti 20 mg/kg mc.

1. dawka

Odstęp czasowy  Prędkość

0–30 min           3 ml/min

≥30 min            4 ml/min*

2. dawka i kolejne

Prędkość
5  ml/min*
* Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.

Roztwór infuzyjny produktu Empliciti należy podać niezwłocznie. Jeśli nie zostanie on zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten nie
powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C − 8°C, bez dostępu światła. Nie zamrażać
roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu. Roztwór do wlewu można przechowywać maksymalnie
przez 8 godzin w temperaturze 20°C − 25°C, w pomieszczeniu z dostępem światła. Ten 8-godzinny
okres powinien obejmować czas podania produktu.

Usuwanie

Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.