Emend

1. Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje

EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami
receptora neurokininowego 1 (NK1). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności
oraz wymioty. EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie
częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat
EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania
nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe)
wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid,
doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND

Kiedy nie przyjmować leku EMEND

- jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
  (wymienionych w punkcie 6);

- jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
  terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób
  alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy poinformować
  lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych leków, ponieważ
  przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND lub podawania tego leku dziecku należy omówić to
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku EMEND. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego
leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat,
ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

EMEND a inne leki

EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania,
jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem
EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych
wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND”).

Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku
EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

- środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,
  implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które
  uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem
  EMEND. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem EMEND należy
  stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji,
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne),
- alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu),
- chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca),
- irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka),
- leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane
  w leczeniu migreny),
- warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań
  krwi),
- ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
- fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki),
- midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne),
- preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
- ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm
  wytwarza nadmiar kortyzolu),
- itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
- kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon),
- leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),
- tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki”.

Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie
zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią
lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić
zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania
maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu tego leku (patrz
punkt „Możliwe działania niepożądane”).

EMEND zawiera sacharozę.

Kapsułki EMEND zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję
na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

EMEND zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować EMEND

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów.
Po zakończeniu stosowania leku EMEND lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym
kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron),
zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana doustna dawka leku EMEND to:
1. Doba
- jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii

oraz

2. i 3. Doba
- jedna kapsułka 80 mg każdego dnia
- Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.
- Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem
  chemioterapii.

EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej
liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku EMEND

W razie pominięcia dawki leku EMEND należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki
przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
- pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie
  może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- zaparcie, niestrawność;
- ból głowy;
- zmęczenie;
- utrata apetytu;
- czkawka;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

100):
- zawroty głowy, senność;
- trądzik, wysypka;
- niepokój;
- odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;
- wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;
- osłabienie, ogólne złe samopoczucie;
- uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

- trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;
- skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca
  wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko
  występująca, ciężka reakcja skórna);
- euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;
- zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;
- ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego,
  owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;
- częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub
  krwi w moczu;
- dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;
- kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;
- obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;
- uczucie dzwonienia w uszach;
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- nadmierne pragnienie;
- zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;
- zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMEND

- Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu. Każda
  kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu.
- Pozostałe składniki to sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza
  (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek
  i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony
  (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od
środka czarnymi nadrukami „462” i „125 mg” oraz z różowego wieczka.
Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od
środka czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z białego wieczka.

EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:
- blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg;
- opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg;
- 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg;
- blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg;
- 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg;
- opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie
  kapsułki 80 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France

MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.