Aprepitant Stada

1. Co to jest lek Aprepitant Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Aprepitant Stada zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych
antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający
za nudności oraz wymioty. Aprepitant Stada blokuje sygnały dochodzące do tego obszaru, powodując
zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.

U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat lek Aprepitant Stada w postaci kapsułek stosowany
jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez
chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne lub umiarkowane nudności i
wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lub podaniem leku Aprepitant Stada

Kiedy nie stosować leku Aprepitant Stada:

- jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jednocześnie z lekami zawierającymi:
   · pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
   · terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób
     uczuleniowych);
   · cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych).

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych
leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aprepitant Stada należy zmodyfikować
leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podawania dziecku leku Aprepitant Stada należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Aprepitant Stada. Wątroba jest ważnym narządem w procesie
rozkładania tego leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności
wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Aprepitant Stada, kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat,
ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

Lek Aprepitant Stada a inne leki

Aprepitant Stada może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak
i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Aprepitant
Stada (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych
wymagana jest modyfikacja dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Aprepitant Stada”).

Działanie leku Aprepitant Stada lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania
leku Aprepitant Stada jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy poinformować
lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,
  implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które
  uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem
  Aprepitant Stada. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem Aprepitant Stada
  należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji;
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne);
- alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu);
- chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
- leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane
  w leczeniu migreny);
- warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań
  krwi);
- ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);
- karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki);
- midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne);
- preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
- ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm
  wytwarza nadmiar kortyzolu);
- itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
- kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon);
- leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam);
- tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W ciąży i w
okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, albo gdy planuje ciążę,
przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „Lek Aprepitant Stada a inne
leki”.

Nie wiadomo, czy Aprepitant Stada przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia nim nie
zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią
lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku Aprepitant Stada mogą
wystąpić zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub
obsługiwania maszyn i narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku
(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Aprepitant Stada zawiera sacharozę

Kapsułki leku Aprepitant Stada zawierają sacharozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje
u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Aprepitant Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od
sodu".

3. Jak stosować lek Aprepitant Stada

Lek ten należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku dokładnie według zaleceń lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Aprepitant Stada zawsze należy przyjmować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i
wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku Aprepitant Stada lekarz może zalecić przyjmowanie
innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3
(takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecane dawki leku Aprepitant Stada to:

dzień 1:
- jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii
oraz:
dzień 2 i 3:
- jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.

Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek Aprepitant Stada należy przyjąć rano.
Jeśli chemioterapia jest podawana, lek Aprepitant Stada należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem
chemioterapii.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając
płynem. Lek Aprepitant Stada można przyjmować niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprepitant Stada

Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby
kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku Aprepitant Stada

W razie pominięcia dawki leku Aprepitant Stada należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Aprepitant Stada i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć

ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

- pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie
  może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji uczuleniowej.

Inne działania niepożądane

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

- zaparcie, niestrawność;
- ból głowy;
- zmęczenie;
- utrata apetytu;
- czkawka;
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

- zawroty głowy, senność;
- trądzik, wysypka;
- niepokój;
- odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;
- wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;
- osłabienie, ogólne złe samopoczucie;
- uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, obniżenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku;
- nadwrażliwość skóry na słońce, nadmierna potliwość, tłusta skóra, owrzodzenia skóry,
  swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  (rzadko występująca, ciężka reakcja skórna);
- euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;
- zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;
- ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego,
  owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;
- częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność cukru lub
  krwi w moczu;
- dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;
- kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;
- obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;
- dzwonienie w uszach;
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- nadmierne pragnienie;
- zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aprepitant Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy wyjmować kapsułki z blistra dopóki pacjent nie jest gotów przyjąć lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aprepitant Stada

- Substancją czynną leku jest aprepitant.
  Każda kapsułka Aprepitant Stada, 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
  Każda kapsułka Aprepitant Stada, 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
- Inne składniki to hypromeloza 2910, poloksamer 407, sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna,
  żelatyna, sodu laurylosiarczan (E 487), tytanu dwutlenek (E 171), szelak, żelaza tlenek czarny
  (E 172), glikol propylenowy (E 1520). Kapsułka Aprepitant Stada, 125 mg zawiera także żelaza
  tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aprepitant Stada i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde 125 mg są to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 1, z różowym
wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem czarnym tuszem na korpusie „125mg”.
Kapsułki twarde 80 mg są to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 2, z białym
wieczkiem i białym korpusem, z nadrukiem czarnym tuszem na korpusie „80mg”.

Lek Aprepitant Stada zapakowany jest w tekturowe pudełko zawierające odpowiednią liczbę blistrów
z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium wraz z ulotką informacyjną.

Lek Aprepitant Stada, 125 mg, kapsułki, twarde dostępny jest w następujących wielkościach
opakowań:
- 1 blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg,
- 5 blistrów aluminiowych zawierających po jednej kapsułce 125 mg.

Lek Aprepitant Stada, 80 mg, kapsułki, twarde dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
- 1 blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg,
- opakowanie na dwudniowe leczenie zawierające dwie kapsułki po 80 mg,
- 5 blistrów aluminiowych zawierających po jednej kapsułce 80 mg.

Lek Aprepitant Stada, 125 mg/80 mg, kapsułki, twarde dostępny jest w następujących wielkościach
opakowań:
- opakowanie na trzydniowe leczenie zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki po 80 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Aprepitant CF 80 mg, harde capsules
Aprepitant CF 125 mg, harde capsules
Aprepitant CF 80 mg plus 125 mg, harde capsules
Niemcy Aprepitant AL 80 mg Hartkapseln
Aprepitant AL 125 mg Hartkapseln
Aprepitant AL 125 mg und 80 mg Hartkapseln
Dania Aprepitant STADA
Finlandia Aprepitant STADA 80 mg kapseli, kova
Aprepitant STADA 125 mg kapseli, kova
Aprepitant STADA 80 mg kapseli, kova ja 125 mg kapseli, kova
Francja APREPITANT EG 80 mg, gélule
APREPITANT EG 125 mg, gélule
APREPITANT EG 125 mg, gélule et 80 mg, gélule
Islandia Aprepitant STADA 80 mg hörð hylki
Aprepitant STADA 125 mg hörð hylki
Aprepitant STADA 80 mg hörð hylki og 125 mg hörð hylki
Polska Aprepitant Stada
Szwecja Aprepitant STADA 80 mg kapsel, hård
Aprepitant STADA 125 mg kapsel, hård
Aprepitant STADA 80 mg kapsel, hård och 125 mg kapsel, hård
Słowacja Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg a Aprepitant Stada 125 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: