Elmex

1. Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje

Żel do stosowania na zęby.

Żel EImex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:
- profilaktycznie:
  • do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u
    osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami
    ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo:
  • do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych,
  • do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.

Jeżeli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex

Kiedy nie stosować leku Elmex:
- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na Dectaflur, Olaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
- u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa,
- u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6
  lat, osoby niepełnosprawne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Elmex należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem stomatologiem
lub farmaceutą.
Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą
oskrzelową i innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny
skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.

Po aplikacji żelu Elmex zaleca się kilkudniową przerwę w systemowym doprowadzaniu fluoru
(na przykład w postaci tabletek).

Dzieci

Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych.

Elmex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzem stomatologowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub
stosowaniu obecnie lub ostatnio wszelkich innych leków bądź o możliwym ich przyjmowaniu
lub stosowaniu.

Żel Elmex może oddziaływać:
- z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy
  zaprzestać przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzien przed i
  jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex;
- z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo
  czynne lub inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty);
- z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach
  stosowanych w dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu
  żołądkowego, zwanymi lekami zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną
  przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu żelu Elmex, może dojść do
  zmniejszenia skuteczności fluorków.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, lekarza stomatologa
lub farmaceuty.

Ciąża:

Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności
można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka
dla dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie
żelu Elmex.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Żel Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Żel Elmex zawiera glikol propylenowy

Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.

Ten lek zawiera aromat z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem i eugenolem.
Limonen, linalol i eugenol mogą powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Elmex

Należy zawsze stosować ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub według
wskazań lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem, lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.

Stosowanie żelu Elmex w domu
- W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych u dorosłych i dzieci
  powyżej 6. roku życia żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed
  snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na
  szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać
  jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem
  dorosłych.
  Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów
  wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed
  opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).
- W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać
  palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.

W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych
podaną powyżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie
stosowania preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne.
Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może
przekroczyć 5 minut.

Stosowanie żelu Elmex w gabinecie stomatologicznym
Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych
oraz łyżek do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do
przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej.
Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5
minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną.
Zalecana częstość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie
narażonych na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za
pomocą łyżek rekomendowana jest od 8. roku życia.

W przypadku zażycia większej dawki leku Elmex niż zalecana

Ostre przedawkowanie
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej.
W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym
za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych
do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać
nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu
pierwszej godziny od zastosowania i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.

Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej
12 g żelu Elmex) aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko,
wapno w postaci tabletek musujących).

W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad
12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też
podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy
starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przewlekłe przedawkowanie
W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w
czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia
macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie
to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.

W przypadku pominięcia dawki leku Elmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Żel Elmex
można zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy
odczekać zalecany okres przed kolejną aplikacją.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
  (owrzodzenia, ranki, pęcherze)
Nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony
  śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub
  opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie
  suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł)
- nudności lub wymioty

Zaburzenia immunologiczne

Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub
farmaceucie.
Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elmex

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest trwały przez
20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elmex
- Substancje czynne w 1 g żelu zawierają lącznie 12,5 mg fluoru (30,32 mg
  aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg sodu fluorku).

- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat
  jabłkowy, aromat mentonowy, aromat mięty pieprzowej, aromat mięty ogrodowej i
  woda oczyszczona.

1 cm żelu Elmex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.

Jak wygląda lek Elmex i co zawiera opakowanie

Żel Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g lub 215 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
D-20097 Hamburg
Niemcy

Wytwórca:

Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022