Elevit Pronatal

1. Co to jest lek elevit PRONATAL i w jakim celu się go stosuje

elevit PRONATAL to lek zawierający witaminy i związki mineralne, przeznaczony dla kobiet w ciąży
i matek karmiących piersią. Stosuje się go, aby zapobiegać wystąpieniu lub leczyć następstwa zaburzeń,
które wiążą się z niewłaściwą gospodarką witaminowo-minerałową lub niedoborową dietą.
Kobiety planujące ciążę powinny rozpocząć stosowanie leku jeszcze przed zajściem w ciążę, ponieważ do
powstania niektórych wad rozwojowych może dojść już w pierwszych tygodniach po zapłodnieniu, często
zanim ciąża zostanie potwierdzona przez lekarza.

Każda tabletka powlekana zawiera następujące substancje czynne:
Witamina A (retynolu palmitynian): 3600 j.m.
Witamina B₁ (tiaminy azotan): 1,55 mg
Witamina B₂ (ryboflawina): 1,80 mg
Witamina B₆ (pirydoksyny chlorowodorek): 2,60 mg
Witamina B₁₂ (cyjanokobalamina): 4,00 µg
Witamina C (kwas askorbowy): 100,00 mg
Witamina D₃ (cholekalcyferol): 500 j.m.
Witamina E (α-tokoferolu octan): 15,00 mg
Wapnia pantotenian: 10,00 mg
Biotyna: 0,2 mg
Nikotynamid: 19,00 mg
Kwas foliowy: 0,80 mg
Wapń: 125,00 mg
Magnez: 100,00 mg
Fosfor: 125,00 mg
Żelazo: 60,00 mg
Cynk: 7,50 mg
Miedź: 1,00 mg
Mangan: 1,00 mg

Skład leku został opracowany w celu uzupełnienia codziennej diety:
- kobiet planujących ciążę (ponieważ niektóre wady rozwojowe płodu powstają w pierwszych
  tygodniach od poczęcia),
- kobiet będących już w ciąży (szczególnie w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza
  i kwasu foliowego),
- matek karmiących piersią (w celu poprawy kondycji organizmu matki oraz jakości pokarmu, a tym
  samym dobrego rozwoju niemowlęcia karmionego piersią).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku elevit PRONATAL

Kiedy nie stosować leku elevit PRONATAL

- jeżeli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjentki stwierdzono hiperwitaminozę A i (lub) D
- jeżeli u pacjentki stwierdzono nieprawidłową czynność nerek
- jeżeli u pacjentki stwierdzono, że dochodzi do gromadzenia się żelaza w organizmie
- jeżeli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie wapnia we krwi
- jeżeli u pacjentki stwierdzono nadmierne wydalanie wapnia z moczem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania elevit PRONATAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli stosuje się inne produkty, które zawierają witaminę A, witaminę D, żelazo i (lub) miedź, może to
  być szkodliwe dla zdrowia.
- Jeśli przez dłuższy czas stosuje się duże dawki witaminy A może to być szkodliwe dla płodu.
- Jeśli przez dłuższy czas stosuje się duże dawki witamin A i D może wystąpić zespół objawów
  wywołany ich nadmiarem w organizmie (hiperwitaminoza).
- Jeśli występuje kamica nerkowa lub moczowa, może dojść do nasilenia objawów.
- W czasie ciąży i karmienia piersią należy zapewnić właściwą podaż jodu. Lek elevit PRONATAL nie
  zawiera tego pierwiastka.
- Jeśli u pacjentki stwierdzono rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy
  (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy, nie należy stosować elevit PRONATAL,
  gdyż zawiera laktozę.

Lek elevit PRONATAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Jeżeli pacjentka stosuje leki zobojętniające sok żołądkowy, to lek elevit PRONATAL należy przyjmować
co najmniej trzy godziny po leku zobojętniającym. W przeciwnym razie może zmniejszyć się wchłanianie
żelaza.
Jeżeli pacjentka stosuje antybiotyk z grupy tetracyklin, to lek elevit PRONATAL należy przyjmować co
najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po antybiotyku. W przeciwnym razie może zmniejszyć się
wchłanianie żelaza i (lub) antybiotyku, co będzie miało niekorzystny wpływ na skuteczność obu leków.

Stosowanie leku elevit PRONATAL z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku razem z posiłkiem.

Kwas szczawiowy (zawiera go szpinak i rabarbar) oraz kwas fitynowy (zawierają go pełne ziarna zbóż)
mogą zmniejszać wchłanianie wapnia. Jeśli pacjentka spożywa posiłek zawierający duże ilości tych
substancji, wówczas elevit PRONATAL należy przyjąć po upływie dwóch godzin od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek elevit PRONATAL jest zalecany kobietom w ciąży. Należy go stosować zgodnie z zaleceniami, po
uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią
Lek elevit PRONATAL jest zalecany matkom karmiącym piersią. Należy go stosować zgodnie
z zaleceniami, po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Płodność
Lek elevit PRONATAL nie wywiera wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

elevit PRONATAL nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek elevit PRONATAL zawiera laktozę i mannitol.

Leku elevit PRONATAL nie powinny przyjmować osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy. Mannitol
może wywierać łagodne działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować lek elevit PRONATAL

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć, bez rozgryzania i popić wodą.
Przyjmować w miarę możliwości razem z posiłkiem.
Jeżeli występują poranne nudności, lek należy przyjmować po południu lub wieczorem.
Zalecany czas przyjmowania leku to: jeden miesiąc przed planowaną ciążą, a następnie przez cały okres
ciąży i karmienia piersią.
Lekarz może zlecić inne dawkowanie.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

elevit PRONATAL jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z poważnymi zaburzeniami
czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

elevit PRONATAL powinien być stosowany pod ścisłą kontrola lekarza przez pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

elevit PRONATAL jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie rozrodczym. Nie jest odpowiedni dla
osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku elevit PRONATAL

Przyjmowanie nadmiernych dawek witaminy A prowadzi do: zmęczenia, drażliwości, jadłowstrętu,
zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, zmian w obrębie skóry i włosów (np. wysypka i świąd).
Przedawkowanie witaminy D prowadzi do zwiększenia stężenia wapnia we krwi, co może objawiać się
wystąpieniem: nudności, wymiotów, pragnienia, nadmiernego spożycia płynów, zwiększenia ilości
oddawanego moczu i zaparcia.

Jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub podobne objawy należy przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku elevit PRONATAL:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku elevit PRONATAL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. zaparcie, biegunka, nudności i wymioty; zwykle nie trzeba
  przerywać stosowania leku.
- uczulenie (reakcje nadwrażliwości): pęcherze i wstrząs.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- uczulenie (reakcje nadwrażliwości), w tym: wysypka, trudności z oddychaniem (astma), nagłe
  opuchnięcie okolicy twarzy, rąk i nóg lub stawów (obrzęk naczynioruchowy), swędzące bąble na skórze
  (pokrzywka).

Częstość nieznana

- zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia,
- zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nerwowość.

Przy regularnym stosowaniu leku może wystąpić ciemnożółte zabarwienie moczu (spowodowane
obecnością witaminy B₂) i czarne zabarwienie kału (spowodowane obecnością żelaza); są to objawy
nieszkodliwe dla zdrowia.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek elevit PRONATAL

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku elevit PRONATAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (termin
ważności na blistrze poprzedzony jest skrótem EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek elevit PRONATAL

- Substancjami czynnymi leku są: witamina A (retynolu palmitynian), witamina B₁ (tiaminy azotan),
  witamina B₂ (ryboflawina), witamina B₆ (pirydoksyny chlorowodorek), witamina B₁₂ (cyjanokobalamina),

  witamina C (kwas askorbowy), witamina D₃ (cholekalcyferol), witamina E (α-tokoferylu octan), wapnia
  pantotenian, biotyna, nikotynamid, kwas foliowy, wapń (wapnia askorbinian dwuwodny, wapnia
  pantotenian, wapnia wodorofosforan bezwodny), magnez (magnezu tlenek lekki, magnezu

  wodorofosforan trójwodny, magnezu stearynian), fosfor (wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu
  wodorofosforan trójwodny), żelazo (żelaza(II) fumaran), cynk (cynku siarczan jednowodny), miedź
  (miedzi siarczan bezwodny), mangan (manganu siarczan jednowodny).

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń: laktoza jednowodna, mannitol, makrogol 400, glicerolu distearynian, żelatyna, celuloza
  mikrokrystaliczna, etyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, powidon (K90 i K
  30);
  Otoczka: hypromeloza, etylocelulozy dyspersja wodna (etyloceluloza, sodu laurylosiarczan, alkohol
  cetylowy), makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek elevit PRONATAL i co zawiera opakowanie

Żółta, wypukła z dwóch stron tabletka powlekana, o podłużnym kształcie, z linią podziału.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na
równe dawki.

Tabletki powlekane elevit PRONATAL są pakowane w blistry Al-PVC/PVDC/PE lub butelki, które
umieszcza się w teksturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blistry:

3 x 10 tabletek powlekanych
5 x 20 tabletek powlekanych

Butelka

30 tabletek powlekanych
100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: (0-22)-572 35 00

Wytwórca

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: