Elecoxel

1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu się go stosuje

Lek Elecoxel stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów,
choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a
konkretnie do podgrupy inhibitorów COX-2. Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które
mogą powodować ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i
zwyrodnienie stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Celekoksyb działa poprzez
zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale
pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elecoxel

Lek Elecoxel przepisywany jest przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne
zastosowanie tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Elecoxel

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów

będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Elecoxel
- jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki z grupy sulfonamidów (np.
  niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit lub krwawienie z
  żołądka lub jelit;
- jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i
  przeciwbólowego (NLPZ) u pacjenta wystąpiła astma, polipy nosa, ciężkie zapalenia błony
  śluzowej nosa lub reakcje alergiczne jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust, języka
  lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;
- jeśli pacjentka jest w ciąży. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę podczas trwania leczenia,
  powinny omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  lub choroba Crohna;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba
  naczyń mózgowych, np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub
  przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw.
  mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca, lub mózgu;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń
  obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub jelit.
  (Nie stosować leku Elecoxel u pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem
  żołądka lub jelit);
- jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna i leki
  przeciwzakrzepowe, pochodne warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji np.
  apiksaban);
- jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
- jeśli pacjent zamierza stosować lek Elecoxel razem z innymi NLPZ nie zawierającymi kwasu
  acetylosalicylowego jak np. ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania
  tych leków;
- jeśli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, podwyższone ciśnienie krwi lub
  podwyższone stężenie cholesterolu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek lekarz może zalecić
  regularne badania kontrolne;
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (jak obrzęk kostek i stóp);
- jeśli pacjent jest odwodniony np. z powodu choroby, biegunki lub zażywania leków
  moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na
  jakikolwiek lek;
- jeśli pacjent odczuwa złe samopoczucie z powodu zakażenia lub przypuszcza, że występuje u
  niego zakażenie, ponieważ lek Elecoxel może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy
  zapalenia;
- jeśli pacjent ma powyżej 65 lat lekarz zaleci regularne badania kontrolne;
- spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń
  żołądkowo-jelitowych.

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do
zwiększenia ciśnienia krwi i dlatego lekarz może zalecić regularne badanie ciśnienia krwi.

Podczas stosowania celekoksybu odnotowano przypadki ciężkiego zaburzenia wątroby w tym
ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niekiedy zakończonej
zgonem lub wymagającej przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których określono czas
wystąpienia tych działań, większość ciężkich reakcji ze strony wątroby wystąpiła w ciągu

jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Lek Elecoxel może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i
karmienie piersią).

Lek Elecoxel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
- Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
- Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne, leki
  moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
- Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)
- Warfaryna lub pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które hamują krzepnięcie krwi),
  w tym leki nowej generacji jak apiksaban
- Lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
- Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń
  rytmu serca
- Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
- Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych rodzajów bólu lub
  depresji)
- Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych zaburzeń snu)
- Cyklosporyna i takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego np. po
  przeszczepach)

Lek Elecoxel może być stosowany razem z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na
dobę lub mniej). Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tych leków razem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Elecoxel nie może być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę (kobiety w wieku
rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Elecoxel, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia
alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Lek Elecoxel nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Płodność
NLPZ, w tym lek Elecoxel, mogą powodować trudności w zajściu w ciążę. Jeśli pacjentka planuje
ciążę lub ma trudności w zajściu w ciążę, należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zaobserwować jak pacjent reaguje na lek Elecoxel przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność po zastosowaniu leku
Elecoxel, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Elecoxel zawiera laktozę

Lek Elecoxel zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancje niektórych
cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Elecoxel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, dlatego można powiedzieć, że jest
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Elecoxel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Elecoxel
jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawką należy przyjmować. Ponieważ ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może wzrastać wraz z dawką i czasem stosowania,
ważne jest, żeby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Elecoxel przez możliwie najkrótszy
okres konieczny do kontrolowania objawów.

Sposób podawania

Lek Elecoxel należy przyjmować doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z
posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Jednak należy starać się przyjmować dawkę leku Elecoxel
zawsze o tej samej porze dnia.

Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu kapsułki: Całą zawartość kapsułki należy uważnie wysypać na
łyżeczkę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową
mus jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około
240 ml wody.

W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób aby jej zawartość w postaci
granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celu
usunięcia, ostrożnie aby nie rozsypać zawartości. Granulatu nie żuć ani rozgniatać.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia pacjent nie
odczuje żadnych korzyści.

Zalecana dawka:

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może

być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Zalecana dawka to:
- jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
- jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może

być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Elecoxel 100 mg
Zalecana dawka:
- jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę
Elecoxel 200 mg

- Nie można uzyskać dawki 200 mg (przyjmowanej jako jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę)
  przy użyciu kapsułek 200 mg. Proszę skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zalecana dawka wynosi 200 mg na

dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Zalecana dawka:
- jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
- jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Zaburzenia nerek lub wątroby: należy upewnić się, że lekarz wie o występujących u pacjenta

zaburzeniach nerek lub wątroby, ponieważ pacjent może wymagać obniżenia dawki.

Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała poniżej 50 kg: w przypadku pacjentów

powyżej 65 lat, a szczególnie pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić
częstsze badania kontrolne.
Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Elecoxel przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, nie należy

stosować go u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Elecoxel

Nie należy przyjmować większej niż zalecona przez lekarza dawki leku. W przypadku przyjęcia zbyt
wielu kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do szpitala zabierając
ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Elecoxel

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu kapsułki, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Nie należy
przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Elecoxel

Nagłe przerwanie stosowania leku Elecoxel może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie należy
przerywać stosowania leku Elecoxel, jeśli lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszanie dawki przez kilka dni przed zupełnym odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem

stawów stosujących lek Elecoxel. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wymienione

poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Elecoxel w celu

zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek Elecoxel w dużej

dawce i długotrwale.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomić lekarza:
- reakcja alergiczna jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w
  oddychaniu
- zaburzenia serca jak ból w klatce piersiowej
- silny ból żołądka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub
  zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
- reakcje skórne jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
- niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- Wysokie ciśnienie krwi, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- Zawał serca*
- Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
- Zakażenia dróg moczowych
- Spłycenie oddechu*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, zatkanie lub bolesność
  zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
- Zawroty głowy, trudności w zasypianiu
- Wymioty*, ból żołądka, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
- Wysypka, świąd
- Sztywność mięśni
- Trudności w połykaniu*
- Ból głowy
- Nudności
- Ból stawów
- Nasilenie istniejącej alergii
- Przypadkowe urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- Udar*
- Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), przyspieszony rytm serca
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące nerek
- Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które powodują zmęczenie i duszność)
- Niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
- Wysokie stężenie potasu we krwi (może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub
  palpitacje)
- Zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy
  ustnej, zaburzenia słuchu*
- Zaparcie, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), nasilenie
  zapalenia żołądka lub jelit
- Skurcze nóg
- Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
- Zapalenie spojówek
- Trudności w oddychaniu
- Przebarwienia skóry (zasinienia)
- Ból w klatce piersiowej (ogólny ból nie związany z sercem)
- Obrzęk twarzy

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

- Wrzód (krwawienie) żołądka, przełyku lub jelit; lub perforacja jelit (która może powodować ból
  żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), ciemne lub czarne
  stolce, zapalenie trzustki (może prowadzić do bólu żołądka), zapalenie przełyku
- Niskie stężenie sodu we krwi (tzw. hiponatremia)
- Zmniejszona liczba białych komórek krwi (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami)
  lub płytek krwi (zwiększona możliwość krwawienia i zasinienia)
- Zaburzenia koordynacji ruchów mięśni
- Poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków
- Zwiększona wrażliwość na światło
- Utrata włosów
- Omamy
- Krwotok do wnętrza oka
- Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
- Nieregularne bicie serca
- Uderzenia gorąca
- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność,
  kłujący ból w trakcie oddychania lub zapaść
- Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie
  jelita lub okrężnicy
- Ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie
  skóry lub oczu), ciemną barwę moczu, jasny stolec, łatwe krwawienia, świąd, dreszcze
- Ostra niewydolność nerek
- Zaburzenia miesiączkowania
- Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- Ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)
  Ciężkie choroby skóry jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie się pęcherzy lub
  łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione,
  obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
- Opóźniona reakcja alergiczna z takimi możliwymi objawami jak wysypka, obrzęk twarzy,
  gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi
  (eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi))
- Krwawienie w obrębie mózgu powodujące zgon
- Zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)
- Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie
  wątroby niekiedy zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby). Objawy mogą
  obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemny mocz, blade
  stolce, krwawienie, świąd lub dreszcze
- Choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą
  towarzyszyć takie objawy jak odbarwienie stolca, nudności i zażółcenie skóry lub oczu).
- Zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek (jak zespół nerczycowy choroba minimalnej zmiany (ang.
  minimal change disease-MCD), którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie płynów
  (obrzęk), spieniony mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
- Nasilenie padaczki (zwiększenie liczby i (lub) nasilenie napadów)
- Zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty
  wzroku
- Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
- Zmniejszenie liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi (może powodować
  zmęczenie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienie z nosa oraz
  zwiększone ryzyko zakażeń)
- Ból i osłabienie mięśni
- Zaburzenia węchu
- Utrata smaku

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

- Zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku.

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów,

w których lek Elecoxel stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo
obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- Zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- Zaburzenia żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból żołądka, biegunkę,
  niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)
- Kamica nerkowa (co może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwiomoczu)
- Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepy występujące najczęściej w nogach, które mogą
  powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)
- Zaburzenia żołądka: zapalenie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie
  żołądka i jelit)
- Złamania kończyny dolnej
- Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha swędząca wysypka), zapalenie płuc (zakażenie klatki
  piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu))
- Zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy
  spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie
  dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
- Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste
  wypróżnianie się
- Tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele, galaretowate pochewki ścięgna
  (niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w
  mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
- Wysokie stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elecoxel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elecoxel
- Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.
- Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
  Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu
  laurylosiarczan, magnezu stearynian (granulat); żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
  żółty (E 172) (kapsułka).

Składniki tuszu to:
Elecoxel 100 mg: szelak, glikol propylenowy i indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Elecoxel 200 mg: szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Elecoxel i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma niebieski pasek z
wydrukowanym na biało napisem „C9OX-100”
Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma żółty pasek z
wydrukowanym na biało napisem „C9OX-200”

Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, no1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Industria Química y Farmacèutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70
Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón
28923 Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2019