Egoropal

1. Co to jest lek Egoropal i w jakim celu się go stosuje

Lek Egoropal zawiera substancję czynną paliperydon, która należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii
u dorosłych pacjentów ustabilizowanych na paliperydonie lub rysperydonie.
Jeśli pacjent w przeszłości reagował na paliperydon lub rysperydon i ma łagodne lub umiarkowane
objawy, lekarz może rozpocząć leczenie produktem leczniczym Egoropal bez wcześniejszej
stabilizacji paliperydonem lub rysperydonem.
Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne
oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba chorująca na schizofrenię
może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy
nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne
oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba chorująca na schizofrenię może na
przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może
mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też
odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Lek Egoropal może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egoropal

Kiedy nie stosować leku Egoropal

− jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Egoropal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich
pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru
mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą
powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym
lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą potencjalnie ulec
pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem:
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i
  sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne
  dyskinezy)
- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być
  spowodowane działaniem innych leków)
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
- jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do
  niedociśnienia tętniczego
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
- jeśli pacjent choruje na padaczkę
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
- jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
- jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie
  guza prolaktynozależnego
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach
  krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem,

który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po

wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z
oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może
niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała
pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru

we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub
pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą
należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na
połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarna część oka) może nie
rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas
zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy
powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Egoropal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może
wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi
jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu,
może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na
mózg.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując
ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych
nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) objawiające się
wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym
„wydłużeniem odstępu QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in.
leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki
charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a
także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Egoropal razem z lekami, które zwiększają
aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

Stosowanie leku Egoropal z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest
pełna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Lek Egoropal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od
sodu“.

3. Jak stosować lek Egoropal

Ten lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy
trzeba podać kolejny zastrzyk. Ważne jest aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można
dotrzymać terminu wizyty u lekarza, należy natychmiast skontaktować się z nim telefonicznie, aby jak
najszybciej umówić się na kolejną wizytę.

Pacjent otrzyma pierwsze (150 mg) i drugie (100 mg) wstrzyknięcie tego leku zostaną w górną część
ramienia z około 1 tygodniowym odstępem. Następnie pacjent będzie otrzymywał zastrzyk (w dawce
z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu lub
innych długodziałających zastrzyków paliperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z
zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu
kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od
25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną
dawkę leku o jeden poziom mocy w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia
czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku
umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Egoropal

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało
prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:
senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG
(elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku Egoropal

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

- u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do
  płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
  objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
  odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na
  krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
- wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
  złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
  leczenia.
- u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
  priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
- wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie
  leczenia paliperydonem.
- wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub
  języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako
  „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon
  podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.
- pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego
  leku. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), tęczówka (kolorowa część
  oka) może ulec zwiotczeniu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia
  oka.
- u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do
  zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
- lek Egoropal może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi,
  powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one obejmować u
  mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia
  seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort w obrębie piersi, wyciek mleka z piersi, brak
  krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego
- wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
  zmniejszenie apetytu
- drażliwość, depresja, lęk
- parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
  lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet
  uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
  obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie
  się i twarz bez wyrazu
- niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
- dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż
  może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
  dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy
  żuchwy
- zawroty głowy
- dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,
  spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć
- drżenie
- bóle głowy
- szybki rytm serca
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- kaszel, zatkany nos
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
- brak miesiączki
- mlekotok
- gorączka, osłabienie, zmęczenie
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
- zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie
  pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków,
  zakażenie skóry
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek
  chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne
  za zatrzymywanie krwawienia), niedokrwistość
- reakcja alergiczna
- wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny
  (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
- zwiększenie apetytu
- utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
- duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
  części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
  rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku
- omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na
  stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie
  smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia,
  kłucia lub drętwienia skóry
- niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko
- uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
- blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów
  elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji ciała
  na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,
  uczucie kołatania serca (palipitacje)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała na stojącą
  (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy
  lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się)
- spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech ból gardła,
  krwawienie z nosa
- dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w
  jamie ustnej
- intensywne oddawanie gazów
- zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we
  krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,
  trądzik
- zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest
  uwalniany z uszkodzonych mięśni
- skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
- nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu
  miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
- zwiększenie temperatury ciała
- zmiana sposobu chodu
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
- stwardnienie skóry
- upadki.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

- zakażenie oka
- zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
- cukier w moczu
- zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
- niskie stężenie cukru we krwi
- nadmierne picie wody
- brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta, który nie śpi (katatonia)
- splątanie
- lunatykowanie (chodzenie we śnie)
- brak uczuć
- niemożność osiągnięcia orgazmu
- złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
  gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe
  zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata
  świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
- nieprawidłowa koordynacja ruchowa
- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
- zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone
  łzawienie, zaczerwienienie oczu
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
  zwrócić się o pomoc medyczną
- napady czerwienienia się
- zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
- zastój krwi w płucach
- szmery oddechowe
- zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
- spierzchnięte wargi
- wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
- obrzęk stawów
- niemożność oddawania moczu
- dyskomfort w obrębie piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
- wydzielina z pochwy
- bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
- objawy odstawienia leku
- ropień spowodowany infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w
  miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można określić częstości na
podstawie dostępnych danych
- niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
- ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub
  języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia
  tętniczego krwi
- niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie
- zaburzenia odżywiania związane ze snem
- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
- ruchy trzęsące głowy
- zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie
  wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
- zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
- szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia
  głosu
- niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się
  w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
  rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
  naskórka)
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z
  oddychaniem
- odbarwienie skóry, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała
- nieprawidłowa postawa ciała
- u noworodków, których matki stosowały lek Egoropal w czasie ciąży mogą wystąpić działania
   niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak:
  drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z
  oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem
- priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
- obniżona temperatura ciała
- martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Egoropal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-strzykawce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Egoropal
- Substancją czynną leku jest paliperydon.
  Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu.
  Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 50 mg zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu.
  Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu.
  Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu.
  Każda ampułko-strzykawka leku Egoropal, 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu.

- Pozostałe składniki to:
  Polisorbat 20
  Makrogol 4000
  Kwas cytrynowy jednowodny
  Disodu fosforan
  Sodu diwodorofosforan jednowodny
  Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
  Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Egoropal i co zawiera opakowanie

Egoropal to biała lub biaława zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-
strzykawce.
Każde tekturowe pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Egoropal
Polska: Egoropal
Węgry: Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, retardszuszpenziós injekció előretöltött
           fecskendőben
Czechy: Egoropal
Bułgaria: Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, инжекционна суспензия с удължено
              освобождаване в предварително напълнена спринцовка
              Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, prolonged-release suspension for injection
Litwa: Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg,
          pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Łotwa: Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg,
            ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē
Słowacja: Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
               v naplnenej injekčnej striekačke

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa
podmiotu odpowiedzialnego.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: { miesiąc RRRR}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka
Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem
należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułko-strzykawce zauważalne są
ciała obce, nie używać produktu leczniczego.
Opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x
0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego.

1. Wstrząsać intensywnie ampułko-strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić
  jednorodność zawiesiny.

2. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę inicjującą produktu leczniczego Egoropal (150 mg) należy podać w dniu 1. w MIĘSIEŃ
NARAMIENNY używając igły do wstrzykiwań naramiennych. Drugą dawkę inicjującą produktu leczniczego
Egoropal (100 mg) należy podać w MIĘSIEŃ NARAMIENNY tydzień później (8. dzień), używając igły do
wstrzykiwań naramiennych.

W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt
leczniczy Egoropal, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Egoropal (w dawce z zakresu od 25
mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA
POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub
MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.

Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała < 90 kg należy
użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała
pacjenta wynosi ≥ 90 kg, użyć igłę 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G
(38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

3. Trzymając ampułko-strzykawkę skierowaną pionowo do góry, zdjąć gumową zatyczkę

  końcówki ruchem obrotowym.

4. Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.

  Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Połączyć końcówkę typu Luer zabezpieczenia igły
  z ampułko-strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym
  z ruchem wskazówek zegara.

5. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to

  spowodować obluzowanie się igły na ampułko-strzykawce.

6. Ustawić ampułko-strzykawkę z założoną igłą w pionowej pozycji w celu usunięcia powietrza.
  Odpowietrzyć strzykawkę, ostrożnie przesuwając trzon tłoka do przodu.

7. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany
  mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie ani
  podskórnie.

8. Po zakończeniu wstrzyknięcia należy użyć kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej
  powierzchni (8c) aby aktywować system ochrony igły. Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne
  zabezpieczenie igły. Pozbyć się ampułko-strzykawki z igłą w odpowiedni sposób.