Edronax

1. Co to jest lek Edronax i w jakim celu się go stosuje

Lek Edronax jest wskazany w intensywnym leczeniu depresji (w tym jej ciężkiej postaci) oraz w
leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.

Wiele związków chemicznych obecnych w mózgu wpływa na samopoczucie. Noradrenalina jest
jednym z takich związków. Stężenie noradrenaliny u ludzi z depresją jest małe. Edronax zawiera
reboksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
noradrenaliny. Edronax nasila działanie noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym, przez co
zmniejsza objawy jej niedoboru. Łagodzi objawy depresji i poprawia nastrój oraz zmniejsza
zmęczenie i lęk.

Mimo poprawy, która najczęściej występuje po kilku tygodniach, nie należy przerywać terapii lekiem
Edronax bez konsultacji z lekarzem. Zmniejszy to ryzyko nawrotu objawów choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edronax

Kiedy nie stosować leku Edronax

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ
konieczna może okazać się zmiana dawki lub wybór innego leku:
- problemy z nerkami lub wątrobą;
- napady drgawkowe (padaczka);
- jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
- trudności w oddawaniu moczu związane, bądź nie, z powiększeniem gruczołu krokowego;
- niskie ciśnienie tętnicze;
- choroby układu sercowo-naczyniowego np. nadciśnienie, przebyty zawał serca.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby cierpiące na depresję i (lub) zaburzenia lękowe mogą czasem odczuwać chęć zranienia się
lub popełnienia samobójstwa. Może się ona nasilić po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ ich działanie rozwija się przez pewien czas, zwykle ujawnia się
dopiero po około dwóch tygodniach leczenia, a niekiedy później.
Takie myśli częściej pojawiają się:
- u osób, które już w przeszłości odczuwały chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa;
- u osób młodych. Badania kliniczne wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych jest większe
  u cierpiących na choroby psychiczne osób w wieku poniżej 25 lat, które przyjmowały leki
  przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent odczuwa chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa, powinien

  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Warto porozmawiać

  o depresji lub lęku z bliskimi osobami i prosić je o przeczytanie niniejszej ulotki. Można ich
  również poprosić o zwrócenie uwagi, czy objawy depresji lub lęku nie nasilają się oraz o ocenę, czy
  zmiany zachowania nie są niepokojące.

Lek Edronax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Edronax może oddziaływać z lekami takimi jak:
- leki obniżające ciśnienie krwi;
- inne leki przeciwdepresyjne, takie jak: leki trójpierścieniowe, selektywne inhibitory
  wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluwoksamina), inhibitory monoaminooksydazy (np.
  moklobemid);
- niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna, linezolid);
- azolowe środki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, ketokonazol);
- leki zawierające pochodne ergotaminy (mogą występować jako składnik leków na migrenę
  i chorobę Parkinsona, lub leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu krwawień
  występujących po usunięciu ciąży lub po porodzie);
- leki moczopędne powodujące utratę potasu;
- leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób (np. fenytoina, karbamazepina,
  fenobarbital);
- leki stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych - produkty zawierające ziele dziurawca
  (Hypericum perforatum);
- związki litu, błękit metylenowy.

Stosowanie leku Edronax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Edronax nie zwiększa wpływu alkoholu na zdolności poznawcze, jednakże podczas stosowania
leku Edronax nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Edronax u kobiet w ciąży. Nieliczne dane
uzyskane już po wprowadzeniu leku na rynek nie wskazują, aby lek wywierał szkodliwe działanie na
przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka.

Lek Edronax można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia matki
przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się
lekarza.

Lek Edronax przenika do mleka ludzkiego. Spodziewane stężenie substancji czynnej w mleku matki
jest bardzo niskie; jednakże dostępne informacje nie są wystarczające, aby wykluczyć ryzyko
dla dziecka karmionego piersią. Stosowanie leku Edronax w okresie karmienia piersią można
rozważyć, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla dziecka.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu leku Edronax na płodność. W badaniach na
zwierzętach nie stwierdzono jednak wpływu na parametry płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn, dopóki nie uzyska się
uzasadnionej pewności, że lek nie wpływa na sprawność pacjenta.

3. Jak stosować lek Edronax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu depresji u dorosłych wynosi zazwyczaj 4 mg przyjmowane
doustnie dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 8 mg. W razie niepełnej odpowiedzi
klinicznej po 3-4 tygodniach dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 12 mg.

Leku Edronax nie należy stosować u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby powinna wynosić 2 mg dwa razy
na dobę. Dawkę tę można następnie zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Tak jak w przypadku innych leków, działanie leku Edronax nie będzie natychmiastowe. Poprawa
może nastąpić dopiero po kilku tygodniach terapii.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Edronax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Edronax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również
podkreślić, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki z tej grupy narażeni są na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać ten
lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli taki pacjent
ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Edronax. Dotychczas nie wykazano również
długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji
poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edronax

W razie zażycia większej dawki leku Edronax niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.
W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Edronax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edronax

Należy kontynuować przyjmowanie leku, mimo subiektywnej poprawy, przez okres zalecony przez
lekarza. Czas stosowania leku może wynieść kilka miesięcy. Zbyt wczesne odstawienie leku może
spowodować nawrót objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku leku Edronax działania niepożądane są zwykle łagodnie nasilone i ustępują po kilku
tygodniach leczenia. Podczas terapii u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania
niepożądane z określoną częstością:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt często mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Rzadko mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

Bezsenność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, nadmierne pocenie się.

Często:

Akatyzja (niezborność ruchów), zaburzenia smaku, zaburzenia akomodacji, przyspieszenie czynności
serca, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
tętnicze, brak, utrata lub zmniejszenie apetytu, zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu,
uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza, zakażenia układu moczowego, bolesne oddawanie
moczu, zatrzymanie moczu, dreszcze, zaburzenia ejakulacji i erekcji, ból przy wytrysku, opóźnienie
wytrysku, zaburzenia ze strony jąder - przede wszystkim ból jąder.

Niezbyt często:

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Dodatkowo w zgłoszeniach spontanicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Nudności.

Często:

Pobudzenie, lęk, parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia i drętwienia, które mogą pojawić
się na całym ciele), nadciśnienie tętnicze, wymioty.

Niezbyt często:

Rozszerzenie źrenic.

Częstość nieznana:

Niedobór sodu we krwi, omamy, agresywne zachowanie, obwodowe oziębienie, zespół Raynauda
(słabe krążenie krwi w kończynach, zazwyczaj w obrębie palców stóp i rąk, choć może również
dotyczyć nosa oraz uszu; skóra blednie, staje się zimna i zdrętwiała), ból jąder, alergiczne zapalenie
skóry, wysypka, drażliwość.

W czasie stosowania leku Edronax lub niedługo po zaprzestaniu jego stosowania obserwowano
przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Edronax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Edronax

Substancją czynną leku jest reboksetyna.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon,
krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Edronax i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 8 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Po lewej
stronie rowka dzielącego znajduje się litera „P”, po prawej litera „U”. Na odwrocie tabletki znajduje
się liczba „7671”.

Opakowanie leku Edronax zawiera 20 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l, 63100 Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

Co to jest depresja?
Pacjenci z depresją mają obniżony nastrój i zmniejszoną energię życiową. Depresja jest częstą chorobą
i dotyka osoby w różnym wieku. Nie ma oczywistej przyczyny występowania depresji, może ją
wywołać choroba fizyczna, utrata bliskiej osoby, stres, przepracowanie, problemy w związku
partnerskim, problemy finansowe czy nawet urodzenie dziecka.