Ecalta

1. Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje

Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym w leczeniu
zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to
wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.

ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane
w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba,
poddane działaniu leku ECALTA, mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je
podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA

Kiedy nie stosować leku ECALTA

- Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np. octan
  kaspofunginy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
  6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:
- czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia
  czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem ECALTA,
- czy u pacjenta nie występują objawy reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na
  skórze,
- czy u pacjenta nie występują objawy związane z infuzją, mogące obejmować wysypkę, pokrzywkę,
  świąd, zaczerwienienie,
- czy u pacjenta nie występują duszności/trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub uczucie
  zbliżającego się zasłabnięcia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek ECALTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego leku ECALTA nie należy stosować
podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA, należy natychmiast poinformować
lekarza.

Nie należy przyjmować leku ECALTA w czasie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem przyjmowania
leku ECALTA w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

ECALTA zawiera fruktozę

Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza
o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek ECALTA

Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny
(więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części
przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).

Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca).
Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).

Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce).
Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3
godziny w przypadku dawki nasycającej.

Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku ECALTA, podawaną każdego dnia i będzie
monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.

Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność
drożdżaków Candida we krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ECALTA

W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast
poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku ECALTA

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by
pominięto zastosowanie leku. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki
leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku ECALTA

W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne
objawy.

Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia
grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.

Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny
personel medyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania
odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.

Podczas podawania leku ECALTA rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu
reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu z sapaniem lub pogorszenie istniejącej
wysypki.

Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych

działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby

zdrowia:

- Drgawki (napady padaczkowe)
- Nagłe zaczerwienienie twarzy
- Wysypka, świąd (swędzenie)
- Uderzenia gorąca
- Pokrzywka
- Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel
- Trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- Biegunka
- Nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

- Drgawki (napady padaczkowe)
- Ból głowy
- Wymioty
- Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby
- Wysypka, świąd (swędzenie)
- Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek
- Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza)
- Duże stężenie cukru we krwi
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel
- Trudności w oddychaniu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Nagłe zaczerwienienie twarzy
- Uderzenia gorąca
- Ból brzucha
- Pokrzywka
- Ból w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zagrażające życiu reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ECALTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Roztwór po rekonstyutucji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny.

Roztwór do infuzji (rozcieńczony) można przechowywać w temperaturze do 25°C (temperatura
pokojowa) przez 48 godzin lub zamrożony przez 72 godziny; roztwór powinien być podany
w temperaturze pokojowej (25°C) w ciągu 48 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ECALTA

- Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg
  anidulafunginy.
- Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do
  uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH).

Jak wygląda lek ECALTA i co zawiera opakowanie

Lek ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i dotyczą jedynie
pojedynczej fiolki produktu ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE
roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji. Nie
ustalono zgodności rozpuszczonego leku ECALTA z substancjami podawanymi dożylnie,
substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji,
lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji.

Rekonstytucja
Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 ml wody do
wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/ml. Czas rozpuszczenia może wynosić
do 5 minut. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać widocznych
cząstek stałych. Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór
należy usunąć.

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24
godziny przed rozcieńczeniem roztworu.

Rozcieńczenie i infuzja
Zawartość rozpuszczonego w fiolce leku należy przenieść z zachowaniem zasad
aseptyki do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych zawierającego roztwór 9 mg/ml
(0,9%) chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji, otrzymując
roztwór anidulafunginy o stężeniu 0,77 mg/ml.
W poniższej tabeli podano objętość roztworów dla poszczególnych dawek.

Wymagania dotyczące rozcieńczania leku ECALTA przed podaniem

Dawka    Liczba              Całkowita         Objętość              Całkowita          Szybkość    Minimalny

               fiolek               objętość          rozpuszczalnika    objętość płynu  infuzji         czas trwania
               z proszkiem     koncentratu     do infuzji^A            do infuzji ^B                          infuzji

100 mg   1                      30 ml                100 ml                   130 ml               1,4 ml/min   90 min

200 mg   2                      60 ml                200 ml                    260 ml              1,4 ml/min   180 min

^A roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub roztwór 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji
^B stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min,
jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać
ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień zawsze, gdy pozwala
na to roztwór i rodzaj opakowania. W przypadku obecności cząstek stałych lub
przebarwień roztwór należy usunąć.

Wyłącznie do użytku jednorazowego. Odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi wymaganiami.