Dymista

1. Co to jest lek Dymista i w jakim celu się go stosuje

Lek Dymista zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.
  Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak
  histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają
  objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają
  stan zapalny.

Lek Dymista stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych
podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub
kortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie
substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść
zwierząt domowych.

Lek Dymista łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina z nozdrzy tylnych,
kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dymista

Kiedy nie stosować leku Dymista:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian,
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dymista należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.
• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć,
  podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu
  zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Dymista.
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.
• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie
  ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle
  obserwowane podczas stosowania leku Dymista.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,
  zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Dymista.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia
  ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Dymista zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych
niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść
do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia
stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz
ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku
w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku
w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony
śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Dymista)
może spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka
i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Dymista należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dymista a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Dymista i lekarz może zalecić staranną
kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dymista wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą
chorobą lub stosowaniem leku Dymista. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Dymista zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada
0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk nosa, zwłaszcza
jeśli jest stosowany przez długi czas.
Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

3. Jak stosować lek Dymista

Lek Dymista należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Dymista musi być stosowany regularnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

• Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu
1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
  nasadkę ochronną.
2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie
   dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie
   butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki.
5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.
6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę,
  wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
   nasadkę ochronną.
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie
   wykonać delikatny wdech.
6. Wykonać wydech ustami.
7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to
   przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku.
9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie
  umieścić na niej nasadkę ochronną.
10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć
   końcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie
dawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Lek Dymista może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać
okresowi, w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dymista

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo
wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy
przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności
dziecko, przypadkowo wypije lek Dymista, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Dymista

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie
zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dymista

Nie należy przerywać stosowania leku Dymista bez porozumienia z lekarzem, ze względu na
możliwość braku skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dymista może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10

osób):
• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania
  aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent
  wypije napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100

osób):
• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub
  kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000

osób):
• Suchość w ustach

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000

osób):
• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)
  zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu
  aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek

z następujących objawów:
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
  i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej
  reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):
• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż
podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić
u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży
te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy
kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.zdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dymista

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od
pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dymista Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku
i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dymista i co zawiera opakowanie

Lek Dymista jest białą, jednorodną zawiesiną.
Lek Dymista jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem
donosowym i wieczkiem w tekturowym pudełku.
Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej
120 dawek).
Lek Dymista dostępny jest w:
- Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
- Opakowaniach zbiorczych po 3 butelki, z których każda zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci
  zawiesiny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Dymista Nasenspray
Łotwa: Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami devâ deguna aerosols, suspensija
Liechtenstein: Dymista Nasenspray
Bułgaria: Dymista
Litwa: Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramu/ dozëje nosies purškalas (suspensija)
Cypr: Dymista Ρινικό εκνέφωμα
Luksemburg: Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
Czechy: Dymistin 137 mikrogramů / 50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze
Malta: Dymista Nasal Spray
Dania: Dymista
Estonia: Dymista
Norwegia: Dymista nesespray
Finlandia: Dymista nenäsumute
Polska: Dymista
Francja: Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale
Portugalia: Dymista Spray nasal
Niemcy: Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Rumunia: Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie
Grecja: Dymista Ρινικό εκνέφωμα
Słowacja: Dymista nosová aerodisperzia
Węgry: Dymista Szuszpenziós orrspray
Słowenia: Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
Islandia: Dymista Nefúđi
Hiszpania: Dymista suspensión pulverización nasal
Irlandia: Dymista Nasal Spray
Szwecja: Dymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)
Włochy: Dymista
Wielka Brytania: Dymista Nasal Spray

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020