Duloxetine Mylan

1. Co to jest lek Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Mylan zwiększa stężenie
serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący
  lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata
  czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi
poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Mylan,
aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Mylan

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Mylan

- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
  monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki”),
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
  cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne
  leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine Mylan
u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Mylan powinien poinformować lekarza, jeżeli
występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych lub leków zwanych opioidami, które
  stosowane są w leczeniu bólu lub w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków).
  Stosowanie tych leków razem z lekiem Duloxetine Mylan może prowadzić do zespołu
  serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki”)
- przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
  perforatum)
- choroba nerek
- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych
- występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii
- choroba afektywna dwubiegunowa
- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
- zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeżeli
  pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)
- ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków
  moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym)
- aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
- przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne
  leki”).

Duloxetine Mylan może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub
ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Leki, takie jak Duloxetine Mylan (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną
działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
  zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,
czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Duloxetine Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe
ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku
Duloxetine Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Duloxetine Mylan u pacjenta
w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza,
jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Mylan wystąpi którekolwiek
z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, dotychczas nie ma
długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine Mylan w tej grupie
wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Duloxetine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Mylan, występuje także w innych lekach stosowanych
w leczeniu innych chorób:
• bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien
skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Mylan jednocześnie z innymi lekami. Nie

należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez

recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej
leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Mylan

jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy
(IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady
IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne
przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Mylan,
może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO
musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Mylan. Zanim
zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine
Mylan.

Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny,
silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina,
amitryptylina), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),IMAO (np. moklobemid
i linezolid), opioidy (takie jak buprenorfina, tramadol czy petydyna). Leki te mogą wchodzić
w interakcje z lekiem Duloxetine Mylan i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne
skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka,
nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura
ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem,
ponieważ mogą one wskazywać na potencjalnie zagrażający życiu stan określany jako zespół
serotoninowy.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub
zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Duloxetine Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Duloxetine Mylan można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować
ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Mylan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Mylan
  zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Mylan
  dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla
  nienarodzonego dziecka.

• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine
  Mylan. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu
  zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego
  przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka
  i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli
  pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się
  z położną i (lub) lekarzem.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą
  wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu
  kilku dni po urodzeniu. Objawami mogą być: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w
  karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie
  któregokolwiek z tych objawów u dziecka lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić
  się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, występuje zwiększone
  ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku
  występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną
  o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży
  ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje
  lek Duloxetine Mylan w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego
  porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych
  niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania leku
  Duloxetine Mylan w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do
  lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duloxetine Mylan może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Mylan.

Lek Duloxetine Mylan zawiera sacharozę i sód

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

3. Jak stosować lek Duloxetine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine Mylan przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Mylan to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże,
lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Mylan to 30 mg raz na dobę. U większości
pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci
odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności
od reakcji pacjenta na leczenie lekiem Duloxetine Mylan.

Przyjmowanie leku Duloxetine Mylan codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego
zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Mylan. Nie należy
przerywać stosowania leku Duloxetine Mylan lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji
z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku
leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Mylan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Mylan należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół
serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego
zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego,
gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Mylan

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie
pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak
zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Mylan niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Mylan

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez
porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine
Mylan, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie aż do całkowitego
odstawienia leku.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Mylan, mogą wystąpić
objawy, takie jak:
• zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie
  porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary
  senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub
  wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub
  zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy
skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność
  osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie
  kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano
zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała
zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku
i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub zaciskanie zębów,
  dezorientacja, brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego
  usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
  trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,
  zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie
  zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści
  żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona
  skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
  potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż
  zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,
  nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki,
  zaburzenia czynności seksualnych, ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• Duloxetine Mylan może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym,
  takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi,
  większenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z obrzękiem
  języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
  ciała
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami
  mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego
  zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół
  nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli
  i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie
  nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza
  ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
  drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita
  grubego (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów
  płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
  naczynioruchowy)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach
  piersiowych
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duloxetine Mylan

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tylko butelki:
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duloxetine Mylan

Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Każda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol,
krospowidon, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.

Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko 60 mg), tytanu
dwutlenek (E171), żelatyna, tusz złoty jadalny (tylko 30 mg) lub tusz biały jadalny (tylko 60 mg).
Tusz złoty jadalny: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek żółty
(E172).
Tusz biały jadalny: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek
(E171).

Jak wygląda lek Duloxetine Mylan i co zawiera opakowanie

Duloxetine Mylan to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Duloxetine Mylan zawiera
peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku
żołądkowego.

Lek Duloxetine Mylan dostępny jest w dwóch mocach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki o mocy 30 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus,
ze złotym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 30” na korpusie i wieczku.
Kapsułki o mocy 60 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus,
z białym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 60” na korpusie i wieczku.

Lek Duloxetine Mylan 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49, 98
lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, w opakowaniach
zawierających perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek
oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Środek pochłaniający wilgoć nie nadaje się do spożycia.

Lek Duloxetine Mylan 60 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 49, 84,
98 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek,
w opakowaniach zawierających perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 28 x 1, 30 x 1
i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 30, 100, 250
i 500 kapsułek. Środek pochłaniający wilgoć nie nadaje się do spożycia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad
Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България

Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Danmark

Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: +372 6363 052

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712

France

Viatris Santé
Tél : +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Ísland

Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Italia

Mylan Italia S. r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: + 357 2220 7700

Latvija

Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 676 055 80

Lietuva

Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Magyarország

Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge

Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel.: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

România

BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland

Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige

Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.