Dulcobis

1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje

Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia
i rozmiękczenie stolca.

Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, Dulcobis pobudza naturalny proces wypróżnienia
w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym Dulcobis nie wpływa na zmianę trawienia
lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

Lek Dulcobis stosuje się:
- u dorosłych, młodzieży i dzieci w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć
- u dorosłych w celu przygotowania do badań, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach
wymagających ułatwienia wypróżnienia

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis

Kiedy nie stosować leku Dulcobis
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisakodyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit,
- jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka
  robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
- jeśli pacjent utracił dużo wody lub istnieje u niego możliwość zaburzenia równowagi
  elektrolitowej z innych przyczyn
- jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to
  wskazywać na poważniejsze schorzenia,
- u dzieci poniżej 10 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub
  przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny
 zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia
 równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
- jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być
  objawem odwodnienia i może być niebezpieczne dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów
  z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i skontaktować się
  z lekarzem.

Pacjenci mogą również zaobserwować obecność krwi w kale, ale na ogół objaw ten ma charakter
łagodny i ustępuje samoistnie.

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą

być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
podawaniem leku Dulcobis.

Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia,
zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym
owrzodzeniem.

Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.

Lek Dulcobis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie leków moczopędnych lub steroidów może zwiększać ryzyko zachwiania
równowagi elektrolitowej przy stosowaniu nadmiernych dawek leku Dulcobis. Zachwianie równowagi
elektrolitowej może prowadzić do zwiększenia wrażliwości na glikozydy nasercowe (leki stosowane
w leczeniu niewydolności serca oraz arytmii serca; do takich leków należy np. digoksyna).

Jednoczesne stosowanie leku Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania
niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dulcobis można stosować w okresie ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem i jeśli lekarz uzna że
jest to bezwzględnie konieczne.
Lek Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn.
Należy pamiętać, że ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą
wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy
unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

3. Jak stosować lek Dulcobis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Okres stosowania leku Dulcobis, bez konsultacji z lekarzem, nie powinien przekraczać 5 dni.
Działanie czopka występuje średnio po 20 minutach (10-45 minut po podaniu).

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę nie dłużej niż 5 dni. Nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Leku nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych:
Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być
stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli:

W celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny początkowo przyjąć doustnie lek
Dulcobis w innej postaci, (Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe): 2-4 tabletki wieczorem w dniu
poprzedzającym badanie.
Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze produktu leczniczego Dulcobis
w postaci czopka 10 mg.

Sposób stosowania
Rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie stożkowatym końcem do przodu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W wyniku przedawkowania leku mogą wystąpić: biegunka, skurcze jelit, bóle brzucha oraz utrata
płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból
brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje
stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz
kamienie nerkowe.
Wskutek przewlekłego nadużywania środków przeczyszczających może wystąpić uszkodzenie
kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowica metaboliczna (stan
występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Dulcobis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Dulcobis

Lek Dulcobis powinien być stosowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez

konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po

5 dniach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach
odbytu, zawroty głowy

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości, omdlenia, odwodnienie, obrzęk naczynioruchowy, szybko postępujące,
zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie
jelita grubego

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą
być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
podawaniem leku Dulcobis.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub

gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie
leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym

najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Faks:
+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dulcobis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dulcobis
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jeden czopek zawiera 10 miligramów bisakodylu.
Pozostałe składniki: tłuszcz stały (Witepsol W 45).

Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie
Dulcobis ma postać czopków.
Opakowanie: blister miękki Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 6, 10 lub 12 czopków.

Podmiot odpowiedzialny:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca:

Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data zatwierdzenia ulotki: