Dulcobis

1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje

Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia
i rozmiękczenie stolca.

Lek Dulcobis stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć:
- u pacjentów cierpiących na zaparcia,
- w celu przygotowania do badań, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach
  wymagających ułatwienia wypróżnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis

Kiedy nie stosować leku Dulcobis
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit,
- jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka
  robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
- jeśli pacjent utracił dużo wody,
- jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to
  wskazywać na poważniejsze schorzenia,
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Ważne
  informacje o niektórych składnikach leku Dulcobis”).
- u dzieci poniżej 4 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez
  dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia,
  ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi
  płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
- jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być
  objawem odwodnienia i może być niebezpieczne dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów
  z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać przyjmowania leku Dulcobis i skontaktować
  się z lekarzem.

Pacjenci mogą również zaobserwować obecność krwi w kale, ale na ogół objaw ten ma charakter
łagodny i ustępuje samoistnie.

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą

być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
podawaniem leku Dulcobis.

Dzieci nie powinny przyjmować środków przeczyszczających bez konsultacji lekarskiej.

Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.

Lek Dulcobis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie leków moczopędnych lub steroidów może zwiększać ryzyko zachwiania
równowagi elektrolitowej przy przyjmowaniu nadmiernych dawek leku Dulcobis. Zachwianie
równowagi elektrolitowej może prowadzić do zwiększenia wrażliwości na glikozydy nasercowe (leki
stosowane w leczeniu niewydolności serca oraz arytmii serca; do takich leków należy np. digoksyna).
Jednoczesne stosowanie leku Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania
niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu,
nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym
odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory
pompy protonowej.

Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem

Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu,
nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym
odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dulcobis można stosować w okresie ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem.

Lek Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Należy pamiętać, że ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą
wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy
unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę

Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Dulcobis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres stosowania leku Dulcobis bez konsultacji
z lekarzem nie powinien przekraczać 5 dni.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę,
przed snem.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat:
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę,
przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej
zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat:
1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone
wyłącznie pod opieką lekarza.

Sposób podawania:
Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, wieczorem, aby rano doszło do wypróżnienia.
Tabletki należy połykać w całości i popijać dużą ilością wody (nie wolno popijać mlekiem – patrz
punkt „Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem”). Tabletek nie wolno rozgryzać.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:
Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być
stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej):

w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć
2- 4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) doustnie, wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnie
rano w dniu badania przyjąć środek przeczyszczający o natychmiastowym działaniu (np. w postaci
czopka).

Dzieci w wieku powyżej 4 lat:
jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast
działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy
W przypadku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić rzadkie stolce, skurcze jelit, bóle brzucha oraz
utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Przy przewlekłym przedawkowaniu lek Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha,
różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem aldosteronu, który kontroluje stężenie
sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), niskie stężenie potasu we krwi oraz kamienie
nerkowe. W związku z przewlekłym nadużywaniem środków przeczyszczających opisywano też
uszkodzenie kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowicę metaboliczną
(stan występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni
wynikające z niskiego poziomu potasu we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Dulcobis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Dulcobis

Lek Dulcobis powinien być przyjmowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez

konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po

5 dniach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000

pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w
okolicach odbytu, zawroty głowy

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

reakcje nadwrażliwości, omdlenia, odwodnienie, obrzęk naczynioruchowy, szybko postępujące,
zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, zapalenie okrężnicy w tym niedokrwienne zapalenie jelita
grubego

Zawroty głowy i omdlenia mogą być związane z zaparciem (parcie na stolec, ból brzucha)
a niekoniecznie ze stosowaniem bisakodylu.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie
leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym

najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dulcobis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dulcobis
- Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów
  bisakodylu
- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana
  rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian,
  otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171),
  kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu
  metakrylanu kopolimer (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172),
  wosk biały, wosk Carnauba, szelak.

Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie

Dulcobis ma postać tabletek dojelitowych.
Opakowanie: blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 60 tabletek dojelitowych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: