Drovelis

1. Co to jest lek Drovelis i w jakim celu się go stosuje

Drovelis to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
- Wszystkie 24 różowe tabletki powlekane zawierają substancje czynne w postaci niewielkiej
  ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie estetrolu i drospirenonu.
- 4 białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych w postaci hormonów; są to tak
  zwane tabletki placebo.
- Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Drovelis, nazywane są
  „tabletkami złożonymi”. Te hormony współpracują ze sobą w celu hamowania owulacji
  (uwalniania komórki jajowej z jajnika) i zmniejszenia prawdopodobieństwa zapłodnienia
  uwolnionej komórki jajowej i zajścia w ciążę przez pacjentkę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Drovelis

____________________________________________________________________

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drovelis należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów
krwi podane w punkcie 2. Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z
obecnością zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia
pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości. Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od
indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania
tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie należy
odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj.
prezerwatywę lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Nie należy stosować metody
kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki
antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w
czasie cyklu miesiączkowego.

Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek Drovelis nie chroni przed zakażeniem

ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (zespołem nabytego niedoboru odporności,

AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

____________________________________________________________________

Kiedy nie stosować leku Drovelis

Leku Drovelis nie należy stosować u osób, których dotyczy którekolwiek z wymienionych niżej
schorzeń. W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych schorzeń należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej
odpowiednie dla danej osoby.

- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w
  naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG), płuc (zatorowość
  płucna, ZP) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna
  (stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym
  objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny w postaci krótkotrwałych
  objawów udaru mózgu;
- jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować
  zwiększenie ryzyka powstawania zakrzepów krwi w tętnicach:
   - ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
   - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;
   - bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
   - choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba nowotworowa wątroby (łagodna lub
  złośliwa);
- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła
  do wartości prawidłowych;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów
  płciowych;
- jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estetrol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Drovelis
należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy w
przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. Patrz także
punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drovelis należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

____________________________________________________________________

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
•  jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach
   kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy
   zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”
   poniżej).

Opis objawów związanych z tymi ciężkimi działaniami niepożądanymi znajduje się w punkcie
zatytułowanym „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

____________________________________________________________________

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń odnosi się do

pacjentki.
W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych schorzeń podczas stosowania leku Drovelis,
również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli u bliskiego członka rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy. Leki zawierające
  estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy
  niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku
  naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w
  przełykaniu lub pokrzywka łącznie z trudnościami w oddychaniu;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje depresja;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Drovelis a inne leki”);
- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie
  naturalnego układu odpornościowego);
- jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi
  powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek
  czerwonych);
- jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki
  stan występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
  rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.
  Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Drovelis;
- jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe
  zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli u pacjentki występują żylaki;
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, w
  szczególności na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe"). W takim przypadku należy unikać
  nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
- jeśli u pacjentki występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy podczas ciąży lub
  wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana
  porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży [opryszczka ciężarnych], choroba
  układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała [pląsawica Sydenhama]).

ZAKRZEPY KRWI

U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Drovelis, ryzyko
wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji. W
rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w naczyniach żylnych (nazywane „zakrzepicą żylną”, „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”
  lub w skrócie ŻChZZ)
- w naczyniach tętniczych (nazywane „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą zakrzepowo-
  zatorową” lub w skrócie TChZZ).

Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy. W rzadkich
przypadkach mogą wystąpić ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć
pacjentki.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze

stosowaniem leku Drovelis jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy natychmiast zgłosić
się do lekarza.

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?

- obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony
  wzdłuż przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy
  towarzyszy mu:
   - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane
     wyłącznie w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
   - zwiększenie temperatury chorej kończyny;
   - zmiana zabarwienia skóry kończyny, np. zblednięcie,
     zaczerwienienie lub zasinienie

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zakrzepica żył głębokich

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?
- nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o
  niewyjaśnionej przyczynie;
- nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu
  może towarzyszyć odpluwanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas
  głębokich wdechów;
- silne uczucie zamroczenia lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha;

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ niektóre z
tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z mniej
poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg
oddechowych (np. z przeziębieniem).

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zatorowość płucna

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?

Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
- nagła utrata wzroku lub
  osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które z
czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ucisku lub
  przytłaczającego ciężaru;
- uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, kończynie
  górnej lub poniżej mostka;
- uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność lub uczucie
  dławienia;
- ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy,
  gardła, ramienia i żołądka;
- poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zawał serca

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramienia albo
  kończyny dolnej, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem lub
  rozumieniem mowy;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi
  lub koordynacji;
- nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
- utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z
  towarzyszącymi drgawkami.

Czasami objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i prawie
natychmiast całkowicie ustąpić. Mimo wszystko należy jednak
szybko zgłosić się do lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko
wystąpienia kolejnego udaru.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Udar

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?
- obrzęk i lekkie zasinienie kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch).

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zablokowanie przez zakrzepy innych naczyń krwionośnych

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH ŻYLNYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w żyle?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem
  ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna). Te działania
  niepożądane są jednak rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył
  głębokich (ZŻG).
- Przemieszczenie się zakrzepu z naczyń kończyny dolnej do naczyń płucnych może prowadzić
  do wystąpienia zatorowości płucnej.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących
  inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe?

Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy. Ryzyko to może
również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które w
ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Drovelis ryzyko powstania zakrzepów krwi powraca do normy w
ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko to zależy od indywidualnego ryzyka rozwoju ŻChZZ i od rodzaju przyjmowanych przez
pacjentkę złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (ZŻG lub ZP)
związane z przyjmowaniem leku Drovelis jest niewielkie.
- Rocznie notuje się około 2 przypadki zakrzepicy na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani nie są w ciąży.
- Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone
  hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol w małych dawkach
  (<50 mikrogramów etynyloestradiolu) w skojarzeniu z lewonorgestrelem, noretysteronem i
  norgestymatem).
- Dotychczas nie ustalono jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepicy związane ze stosowaniem leku
  Drovelis w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej
  (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani
nie są w ciąży

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Około 2 przypadki na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające etynyloestradiol w małych dawkach (<50 μg
etynyloestradiolu) w skojarzeniu z lewonorgestrelem,

noretysteronem i norgestymatem.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Drovelis

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Dotychczas nieznane

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane z przyjmowaniem leku Drovelis jest niewielkie, ale
niektóre czynniki powodują zwiększenie tego ryzyka. Ryzyko jest zwiększone:
- jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] powyżej 30 kg/m²);
- jeśli u bliskiego członka rodziny pacjentki występowały zakrzepy w naczyniach kończyn
  dolnych, płuc lub innych narządów w młodym wieku (np. w wieku około 50 lat lub wcześniej).
  W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  urazu lub choroby albo opatrunku gipsowego na kończynie dolnej. Może być konieczne
  przerwanie stosowania leku Drovelis na kilka tygodni przed operacją lub w okresie
  ograniczenia możliwości poruszania się. Jeżeli trzeba odstawić lek Drovelis, należy zapytać
  lekarza kiedy będzie można ponownie zacząć go przyjmować;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka występujących u
pacjentki.
Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem
ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania innych
spośród wymienionych czynników.
Ważne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników,
nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu
przyjmowania leku Drovelis.

Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Drovelis zmienią się okoliczności
związane z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład u bliskiego członka rodziny dojdzie do rozwoju
zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacząco zwiększy się masa ciała pacjentki.

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH TĘTNICZYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep żylny, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych zaburzeń. Na przykład
może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych

Należy zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Drovelis
jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
- wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Zaleca się zaprzestanie palenia w czasie przyjmowania
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drovelis. Kobietom w wieku
  powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lekarz może zalecić stosowanie innej
  metody antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u bliskiego członka rodziny rozpoznano zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
  (przed ukończeniem 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub
  udaru mózgu u pacjentki również jest zwiększone;
- jeśli u pacjentki lub bliskiego członka jej rodziny stwierdza się wysokie stężenie tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli u pacjentki występuje migrena, a szczególnie migrena z aurą;
- jeśli u pacjentki występują choroby serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu serca
  nazywane migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek z nich
jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Drovelis zmienią się okoliczności
związane z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład pacjentka zacznie palić, u bliskiego członka
rodziny wystąpi zakrzepica z nieznanych przyczyn lub znacznie zwiększy się masa ciała pacjentki.

Rak

Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone tabletki
antykoncepcyjne, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych.
Możliwe jest, że nowotwory są stwierdzane częściej u kobiet stosujących złożone tabletki
antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej poddawane badaniom lekarskim. Po przerwaniu
stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych zwiększone ryzyko stopniowo maleje. Ważne jest,
aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek guzków.
Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub
kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach, u kobiet, które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne, donoszono o
występowaniu łagodnych (niezłośliwych) nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach o
złośliwych nowotworach wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
nietypowego, silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne
dłużej niż przez 5 lat. Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych
leków antykoncepcyjnych czy innych czynników, takich jak różnice w zachowaniach seksualnych.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Drovelis, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Miesiączka zazwyczaj rozpoczyna się w trakcie przyjmowania białych tabletek placebo z opakowania
leku Drovelis. W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Drovelis u pacjentki może
wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami przyjmowania placebo). W większości
przypadków krwawienie to jest łagodne i zwykle nie wymaga żadnej ochrony zdrowotnej. Jeśli
krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz
musi sprawdzić, co powoduje ten problem.

Co należy zrobić, jeśli podczas przyjmowania placebo nie wystąpi krwawienie

Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie różowe tabletki prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka
biegunka, a także nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
pacjentka była w ciąży. Należy kontynuować przyjmowanie leku Drovelis jak dotychczas.
Jeśli pacjenta nie przyjęła wszystkich tabletek prawidłowo lub jeśli oczekiwane krwawienie nie
nastąpiło w trakcie dwóch kolejnych cykli, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Kolejny blister należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjentka jest pewna,
że nie jest w ciąży. Patrz punkt 3 „Wymioty lub ciężka biegunka” lub punkt 2 „Drovelis a inne leki”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Drovelis jest wskazane dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Brak
dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku
poniżej 16 lat.

Drovelis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Należy również
poinformować innych lekarzy lub dentystę przepisującego inny lek (również farmaceutę wydającego
lek) o przyjmowaniu leku Drovelis. Mogą oni poinformować pacjentkę o konieczności zastosowania
dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) a jeśli tak, to jak długo, lub czy
stosowanie innego leku, którego pacjentka potrzebuje, musi zostać zmienione.
Niektóre leki mogą wywierać wpływ na stężenie leku Drovelis we krwi i mogą zmniejszać
skuteczność antykoncepcyjną leku Drovelis lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Są to
leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina,
  topiramat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. inhibitory proteazy i
  nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,
  efawirenz);
- zakażenia grzybiczego (np. gryzeofulwina);
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (np. bozentan).

Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą również
powodować nieskuteczność leku Drovelis. Przed rozpoczęciem stosowania preparatów ziołowych
zawierających ziele dziurawca zwyczajnego podczas stosowania leku Drovelis, należy skonsultować
się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje te leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Drovelis,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Mechaniczną metodę antykoncepcji należy
stosować przez cały czas przyjmowania równoczesnego leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu.
Jeśli równoczesne leczenie trwa dłużej niż okres przyjmowania różowych tabletek zawierających
substancje czynne z aktualnego opakowania, białe tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast
rozpocząć kolejne opakowanie leku Drovelis.

Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie wyżej wymienionymi lekami, pacjentka powinna stosować
niehormonalne metody antykoncepcji. Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o
poradę.

Lek Drovelis może wpływać na działanie innych leków, np.:
- cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu zahamowania odrzucenia tkanki po przeszczepie);
- lamotryginy (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą
ombitaswiru z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, a
także schemat zawierający glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i
woksylaprewirem może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach
laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Drovelis zawiera
estetrol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego
AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Drovelis jednocześnie z tego rodzaju schematami
leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania laboratoryjne

Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku
Drovelis, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie leku Drovelis z jedzeniem i piciem

Lek Drovelis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając niewielką ilością wody w
razie potrzeby.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Drovelis nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Drovelis należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Drovelis i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Drovelis w każdej chwili (patrz
punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Drovelis”).

Lek Drovelis nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek
podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Drovelis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Drovelis zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Drovelis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki

Blister z lekiem Drovelis zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 różowe tabletki zawierające substancje
czynne (tabletki 1-24) oraz 4 białe tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).
Stosowanie nowego blistra leku Drovelis należy za każdym razem rozpoczynać od różowej tabletki
zawierającej substancje czynne (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek należy wybrać jedną
naklejkę z odpowiednim dniem tygodnia, od którego rozpoczyna się stosowanie leku. Na przykład, w
przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z oznaczeniem dnia,
który zaczyna się od „Śr”. Naklejkę należy nakleić na przedniej części blistra na symbolu „ ”.
Każdy dzień będzie położony zgodnie z rzędami tabletek. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu
została przyjęta tabletka.

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą w
razie potrzeby.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak aby
najpierw wykorzystać różowe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie białe tabletki
placebo.

Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania białych tabletek placebo (tzw.
krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-4 dni po przyjęciu ostatniej
różowej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej białej
tabletki, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie
rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w
przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.

U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas
stosowania białych tabletek placebo. W przypadku codziennego stosowania leku Drovelis zgodnie z
powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Drovelis

Jeśli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie leku Drovelis należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w
pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli pacjentka przyjmie lek Drovelis w pierwszym
dniu krwawienia miesiączkowego, zapewnia on natychmiastową ochronę przed zajściem w ciążę.
Można również rozpocząć stosowanie leku Drovelis od 2. do 5. dnia cyklu, jednak w tym przypadku
należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, system
terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster)
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Drovelis w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z
substancją czynną poprzedniego leku antykoncepcyjnego, jednak nie później niż następnego dnia po
zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po
przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze stosowania
złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
transdermalnego, plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka zawierająca tylko progestagen,
wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [ang. Intra-
Uterine Device, IUD])
W dowolnym dniu można przestawić się z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu
lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach w
dniu, w którym miałoby zostać wykonane kolejne wstrzyknięcie); jednak w każdym z tych
przypadków należy stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywę) przez
pierwszych 7 kolejnych dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie
Przyjmowanie leku Drovelis należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku
rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję
mechaniczną przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Drovelis. Gdyby jednak, po urodzeniu
dziecka, przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis doszło do stosunku płciowego, należy
sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia
miesiączkowego.

W przypadku zamiaru ponownego rozpoczęcia stosowania leku Drovelis po porodzie w okresie
karmienia piersią
Patrz punkt „Karmienie piersią”.

W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drovelis

Brak doniesień o szkodliwym działaniu po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Drovelis.
W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub
krwawienie z pochwy. Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie zaczęły
miesiączkować i omyłkowo przyjęły ten lek.
Jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Drovelis lub stwierdzi, że dziecko przyjęło
tabletki tego leku, należy się zwrócić o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Drovelis

Ostatnie 4 białe tabletki w blistrze to tabletki placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jednej z tych
tabletek, nie ma to wpływu na skuteczność leku Drovelis. Należy wyrzucić pominiętą białą tabletkę
placebo.

W przypadku pominięcia zastosowania różowej tabletki zawierającej substancje czynne (tabletki 1-
24 z blistra), należy wykonać następujące czynności:
• jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęły mniej niż 24 godziny, skuteczność
  ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej zażyć tabletkę i
  kontynuować stosowanie tabletek o zwykłej porze.

• jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęły

24 godziny lub więcej, skuteczność

  ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu. Im więcej kolejnych tabletek pominięto,
  tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje w przypadku pominięcia różowej tabletki
zawierającej substancje czynne na początku lub na końcu blistra z tabletkami. Należy zatem
postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (patrz również schemat).

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z danego blistra:
należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 1-7
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jednakże konieczne jest
stosowanie metody mechanicznej np. prezerwatywy, jako dodatkowej metody antykoncepcji przez
kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w
tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek, istnieje prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w
ciąży. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 8-17
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem w ciążę
nie ulega zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 18-24
Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji:
1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch
    tabletek jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast
    przyjmowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejny
    blister (dzień rozpoczęcia będzie inny).
    Najprawdopodobniej u pacjentki wystąpi krwawienie pod koniec przyjmowania tabletek z
    drugiego blistra – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – może również wystąpić
    lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z
    drugiego blistra.

2. Pacjentka może również przestać przyjmować różowe tabletki zawierające substancje czynne i
    rozpocząć przyjmowanie 4 białych tabletek placebo. Przed przyjęciem białych tabletek placebo,
    należy zapisać dzień, w którym pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę. Okres przyjmowania
    tabletek placebo nie powinien przekraczać 4 dni. Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie
    tabletek z nowego blistra w tym samym dniu co zawsze, białe tabletki placebo należy
    przyjmować przez mniej niż 4 dni.

Jeśli pacjentka postąpi zgodnie z jednym z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą zostanie
utrzymana.

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć jedną z tabletek z blistra i nie wystąpi u niej krwawienie podczas
przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Przed rozpoczęciem
kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z danego blistra

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wymioty lub ciężka biegunka

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia różowej tabletki zawierającej
substancje czynne lub w razie wystąpienia ciężkiej biegunki, wchłanianie substancji czynnych leku
zawartych w tabletce do organizmu może nie być całkowite. Jest to sytuacja bardzo podobna do
pominięcia tabletki. Po ustąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie najszybciej przyjąć
różową tabletkę zawierającą substancje czynne z zapasowego blistra. W miarę możliwości należy to
zrobić w ciągu 24 godzin od zwykłej pory planowego przyjęcia tabletki. Jeśli nie jest to możliwe bądź
upłynęły 24 godziny lub więcej, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie
„Pominięcie zastosowania leku Drovelis”.

Opóźnianie krwawienia: co należy wiedzieć

Mimo że nie jest to zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia poprzez nieprzyjmowanie
białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście od razu do nowego blistra leku Drovelis. Podczas
przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne
do miesiączkowego. Należy dokończyć przyjmowanie tabletek z drugiego blistra, przyjmując 4 białe
tabletki placebo. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Przed
podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki pacjentka może się zwrócić o poradę do lekarza.

Przesunięcie rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego

W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, krwawienie miesiączkowe rozpocznie się w
trakcie przyjmowania placebo. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny, należy skrócić
okres przyjmowania tabletek placebo, tj. dni, w których przyjmuje się białe tabletki (ale nigdy nie
wolno zwiększać tej liczby – 4 dni to maksymalny czas przyjmowania placebo). Na przykład, jeśli
pacjentka rozpoczyna przyjmowanie białych tabletek placebo w piątek i chce zmienić ten dzień na
wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistra 3 dni wcześniej niż zazwyczaj.
W przypadku skrócenia okresu przyjmowania białych tabletek placebo, krwawienie może nie
występować. Może jednak wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie
międzymiesiączkowe podczas przyjmowania różowych tabletek zawierających substancje czynne z
kolejnego blistra.

Jeśli pacjentka nie jest pewna co robić, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Drovelis

Przyjmowanie leku Drovelis można przerwać w dowolnej chwili. Jeśli pacjentka nie planuje zajścia w
ciążę, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem odnośnie innych metod antykoncepcyjnych.
W przypadku przerwania stosowania leku Drovelis ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed
próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia
miesiączkowego. Ułatwi to określenie terminu porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub
uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem
leku Drovelis, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania
zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (ŻChZZ) lub w naczyniach tętniczych (TChZZ) jest
zwiększone. Dokładniejsze informacje dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Drovelis”.

Następujące działania niepożądane są związane ze stosowaniem leku Drovelis:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zaburzenia nastroju i zaburzenia libido;
- bóle głowy;
- ból brzucha, nudności;
- trądzik;
- ból piersi, bolesne miesiączki, krwawienie z pochwy (podczas miesiączki lub poza nią, obfite
  nieregularne krwawienie);
- wahania masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zakażenie grzybicze, zakażenie pochwy, zakażenie dróg moczowych;
- zmiany apetytu (zaburzenia apetytu);
- depresja, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia lękowe, stres, problemy ze snem;
- migrena, zawroty głowy, mrowienie, senność;
- uderzenia gorąca;
- obrzęk brzucha, wymioty, biegunka;
- utrata włosów, nadmierne pocenie się, suchość skóry, wysypka, obrzęk skóry;
- ból pleców;
- obrzęk piersi, guzki w piersi, nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych, ból podczas
  stosunku, torbiele w piersiach (obecność jednej lub większej liczby torbieli w piersi), obfite
  miesiączki, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, zespół napięcia
  przedmiesiączkowego, skurcze macicy, krwawienie z macicy lub pochwy, w tym plamienie,
  wydzielina z pochwy, zaburzenia w obrębie sromu i pochwy (suchość, ból, nieprzyjemny
  zapach, dyskomfort);
- zmęczenie, obrzęk pewnych części ciała, np. stawów skokowych (obrzęk), ból w klatce
  piersiowej, nietypowe samopoczucie;
- badania krwi wykazujące zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w niektórych
  tłuszczach krwi (lipidy).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
- zapalenie piersi;
- łagodny guz w piersi;
- nadwrażliwość (alergia);
- zatrzymanie płynów, zwiększone stężenie potasu we krwi;
- nerwowość;
- słaba pamięć;
- suchość oczu, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia;
- zawroty głowy;
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi, stan zapalny żyły z powstaniem zakrzepu krwi (zakrzepowe
  zapalenie żył), żylaki;
- zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, obrzęk warg, wzdęcia, zapalenie jelit, refluks
  żołądkowy, nieprawidłowe skurcze jelit;
- reakcje alergiczne skóry, złoto-brązowe plamy barwnikowe (ostuda) i inne zaburzenia
  pigmentacji, wzrost włosów typowy dla mężczyzn, nadmierne tempo wzrostu włosów, choroby
  skóry, takie jak zapalenie skóry, swędzące zapalenie skóry, łupież i tłusta skóra (łojotok) oraz
  inne zaburzenia skórne;
- skurcze, ból i dyskomfort mięśni i stawów;
- ból dróg moczowych, nieprawidłowy zapach moczu;
- ciąża pozamaciczna (ektopowa);
- torbiel jajnika, zwiększone samoistne wydzielanie mleka, ból w obrębie miednicy,
  przebarwienia piersi, krwawienie podczas stosunku, zaburzenia endometrium, zaburzenia sutka,
  nieprawidłowe krwawienie z macicy;
- ogólne złe samopoczucie, wzrost temperatury ciała, ból;
- wzrost ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań krwi (nieprawidłowe wyniki badania
  czynności nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we
  krwi, obniżone stężenie hemoglobiny, obniżone stężenie żelaza we krwi, obecność krwi w
  moczu);
- szkodliwe zakrzepy krwi w naczyniach żylnych, na przykład:
   - w nogach lub stopach (tj. ZŻG)
   - w płucach (tj. ZP)
   - zawał serca
   - udar
   - mini udar lub krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako przemijający
     napad niedokrwienia mózgu
   - zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka
  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania
  jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost (więcej informacji na temat
  czynników związanych ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów oraz objawów zakrzepicy
  podano w punkcie 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Drovelis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Drovelis

Substancjami czynnymi leku są: drospirenon i estetrol.
Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 3 mg drospirenonu i 14,2 mg estetrolu
w postaci estetrolu jednowodnego.
Każda biała tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), karboksymetyloskrobia sodowa
(patrz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, povidon K30, magnezu
stearynian (E470b).
Otoczka tabletki :
Hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), uwodorniony olej z nasion
bawełny, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Białe powlekane tabletki placebo:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, magnezu
stearynian (E470b).
Otoczka tabletki :
Hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), uwodorniony olej z nasion
bawełny, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Drovelis i co zawiera opakowanie

Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca substancję czynną, o
średnicy 6 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w kształcie kropli.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana placebo, o średnicy 6 mm, z
wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w kształcie kropli.

Lek Drovelis jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych (24 różowe tabletki
powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 białe tabletki placebo) w pudełku tekturowym.
Oprócz blistrów opakowanie leku Drovelis zawiera etui – woreczek do przechowywania blistrów
oraz 1, 3, 6 lub 13 samoprzylepnych naklejek z oznaczeniem dni tygodnia. Liczba samoprzylepnych
naklejek zależy od liczby blistrów.

Wielkości opakowań: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) i 364 (13 × 28) tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

Mithra Pharmaceuticals CDMO SA
Zoning de l’arbre Saint-Michel
Rue de l’Expansion 57
4400 Flémalle
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.