Dovprela
Recepta
LEK
Bezpieczeństwo
Właściwości
Laktacja:
stosowanie niezalecane
Ciąża I trym.:
stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko
Ciąża II trym.:
stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko
Ciąża III trym.:
stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko
Wybierz formę leku
Preparat jest dostępny w różnych opakowaniach.
Naszym priorytetem jest Twoje bezpieczeństwo dlatego nie każdy lek, który prezentujemy w systemie jest możliwy do zamówienia w ramach naszych konsultacji. Jeśli nie możesz leku zamówić to oznacza, że powinieneś udać się na tradycyjną wizytę do lekarza.
1. Co to jest Dovprela i w jakim celu się go stosuje
Dovprela zawiera substancję czynną pretomanid, która jest antybiotykiem. Antybiotyki to leki, które
zabijają bakterie powodujące choroby.
Dovprela jest stosowany u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w skojarzeniu z dwoma innymi
lekami, tj. z linezolidem i bedakiliną w leczeniu gruźlicy płuc:
- która jest odporna na wiele innych grup antybiotyków (izoniazyd, ryfampicyna, jakikolwiek
fluorochinolon i jakikolwiek lek przeciwbakteryjny drugiego rzutu do wstrzykiwań), lub
- która jest oporna tylko na izoniazyd i ryfampicynę, w przypadku gdy pacjent nie reaguje na
standardowe leczenie lub nie toleruje go.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dovprela
Kiedy nie przyjmować leku Dovprela
- jeśli pacjent ma uczulenie na pretomanid, antybiotyki z grupy nitroimidazoli lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ponieważ pretomanid musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczym, tj.
z linezolidem i bedakiliną, należy również zapoznać się z treścią punktu „Kiedy nie przyjmować leku”
ulotek dołączonych do opakowań tych leków. W razie wątpliwości dotyczących informacji zawartych
w ulotkach dołączonych do opakowań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dovprela należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występuje zmniejszona czynność wątroby,
- pacjent regularnie spożywa alkohol,
- u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek,
- u pacjenta występują lub występowały zaburzenia rytmu serca lub jeśli u kogoś z jego rodziny
występują zaburzenia rytmu serca,
- pacjent ma niewydolność serca,
- pacjent ma niedoczynność tarczycy,
- u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia, magnezu lub potasu.
Uszkodzenie wątroby
Podczas stosowania leku Dovprela, linezolidu i bedakiliny istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby.
W związku z tym lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem obecności objawów przedmiotowych
uszkodzenia wątroby oraz będzie pobierał próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie
podczas leczenia.
Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia poniższych objawów:
- zmęczenie,
- brak lub utrata apetytu,
- nudności,
- zażółcenie skóry i oczu,
- ciemne zabarwienie moczu,
- ból brzucha.
Lekarz dostosuje leczenie w razie wystąpienia uszkodzenia wątroby.
Zmniejszenie liczby komórek krwi
Stosowanie leku Dovprela, linezolidu i bedakiliny może prowadzić do istotnego zmniejszenia liczby
komórek krwi, takich jak płytki krwi, czerwone krwinki i białe krwinki nazywane neutrofilami.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów
w postaci siniaków, krwawienia lub zakażeń.
Lekarz będzie monitorował morfologię krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas
leczenia. Lekarz dostosuje leczenie w razie spadku liczby komórek krwi.
Zaburzenia nerwów rąk, stóp lub oczu
Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia nerwów rąk, stóp lub oczu. Należy skontaktować się
z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią problemy ze wzrokiem lub drętwienie, mrowienie lub
pieczenie rąk, lub stóp. Lekarz dostosuje leczenie w takich przypadkach. W razie wystąpienia
problemów ze wzrokiem należy skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego przeprowadzenia
badania wzroku.
Zwiększone stężenie kwasu mlekowego we krwi
Podczas leczenia może wystąpić zaburzenie w postaci nadmiernego zakwaszenia krwi nazywane
kwasicą mleczanową. W razie wystąpienia nawracających nudności lub wymiotów należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może dostosować leczenie w takich przypadkach.
Problemy z sercem
Podczas leczenia może wystąpić określona nieprawidłowość rytmu serca nazywana wydłużeniem
odstępu QT. W związku z tym lekarz będzie wykonywał badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia
i regularnie podczas leczenia. Leczenie zostanie dostosowane w razie wystąpienia nieprawidłowości
rytmu serca. Ponadto lekarz będzie monitorował stężenie potasu, wapnia i magnezu, a w razie
nieprawidłowych wartości, przywrócić je do normy.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Dovprela w skojarzeniu z lekami innymi
niż linezolid i bedakilina, i w związku z tym nie należy go stosować w ramach żadnego innego
leczenia skojarzonego.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jest to spowodowanetym, że lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Lek Dovprela a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o terapiach
ziołowych. Leki te mogą wpłynąć na sposób działania leku Dovprela lub zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
Należy unikać stosowania leku Dovprela jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków. Mogą
one zmniejszać działanie leku Dovprela, więc leczenie może być nieskuteczne. W związku z tymnależy niezwłocznie poinformować o nich lekarza:
- ryfampicyna, ryfamycyna, ryfapentyna, ryfabutyna: inne leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub
określonych, innych zakażeń,
- efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
- karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i określonych stanów bólowych,
- ziele dziurawca zwyczajnego: lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku.
Należy również unikać stosowania leków, które mogą uszkadzać wątrobę (innych niż bedakilina
i linezolid). Należy zwrócić się do lekarza, który poinformuje, których leków to dotyczy.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
- metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i choroby skóry -
łuszczycy,
- benzylopenicylina, cyprofloksacyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
- indometacyna: lek stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego,
- rytonawir: lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Stosowanie leku Dovprela z alkoholem
Podczas stosowania leku Dovprela należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększaćryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku Dovprela w okresie ciąży.
W związku z tym Dovprela można stosować w okresie ciąży tylko jeśli korzyści dla pacjentki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz zdecyduje czy pacjentka powinna
otrzymywać leczenie lekiem Dovprela.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy pretomanid przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje czy pacjentka
powinna przerwać karmienie piersią lub unikać stosowania leku Dovprela.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Dovprela u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem.W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dovprela zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować Dovprela
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dovprela stosuje się w skojarzeniu z linezolidem i bedakiliną. Należy również przeczytać ulotki
dołączone do opakowań tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
- Dovprela: 1 tabletka raz na dobę- linezolid: 600 mg na dobę
- bedakilina: 400 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg 3 razy na tydzień (z co
najmniej 48-godzinnym odstępem między dawkami). Na przykład pacjent może przyjmować
bedakilinę co tydzień w poniedziałek, środę i piątek rozpoczynając od 3. tygodnia.
Sposób przyjmowania
Dovprela należy przyjmować w tym samym czasie co linezolid i bedakilinę. Tabletki należy połykaćpopijając je wodą i przyjmować je z jedzeniem.
Tabletki należy przyjmować pod bezpośrednim nadzorem fachowego personelu medycznego lub
zgodnie z lokalną praktyką.
Okres stosowania
Czas trwania leczenia z zastosowaniem skojarzenia leku Dovprela z linezolidem i bedakiliną wynosi26 tygodni. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu tego okresu lub przerwaniu dawkowania, aby
zapewnić, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne dla pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dovprela
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą opakowanie leku.Pominięcie przyjęcia leku Dovprela
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Zaleca się przyjęcie wszystkich pominiętych dawek pretomanidu i bedakiliny na koniec leczenia. Nie
zaleca się przyjmowania na koniec leczenia dawek linezolidu pominiętych z powodu działań
niepożądanych. W razie wątpliwości co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Dovprela
Nie należy przerywać przyjmowania leku Dovprela ani leków przyjmowanych w skojarzeniu z nim tj.linezolidu lub bedakiliny bez zgody lekarza. Pomijanie dawek i nieukończenie pełnego cyklu leczenia
może prowadzić do nieskuteczności leczenia oraz do pogorszenia gruźlicy. Ponadto zwiększy to
szanse, że bakterie staną się oporne na te leki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Dovprela w skojarzeniu z linezolidem i bedakiliną zgłaszano następujące
działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Możliwe objawy to: uczucie zmęczenia, osłabienie, duszności, utrata przytomności
i zwiększone pragnienie.
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, takich jak AlAT,
AspAT, we krwi.
W razie wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, brak lub utrata apetytu, nudności,
zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu lub ból brzucha, należy poinformować
o tym lekarza.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.Możliwe objawy to: siniaki, krwawienie lub zakażenia.
- Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego o nazwie gamma GT (określającego czynność
wątroby) we krwi.
- Zwiększone stężenie kwasu mlekowego we krwi.
W razie nawracających nudności lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższymi częstościami:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)- nudności, wymioty, niestrawność,
- trądzik
- zmniejszony apetyt,
- problemy z nerwami rąk lub stóp, takie jak ból, pieczenie, nieprawidłowe odczuwanie lub
drętwienie.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- zakażenie grzybicze (w tym grzybami, drożdżakami z rodzaju Candida) jamy ustnej lub gardła,którego objawem są białe plamy,
- trudności w zasypianiu,
- zmęczenie,
- zaburzenia smaku,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, np. ból stawów, ból pleców, ból mięśni,
- biegunka, zaparcie,
- stan zapalny błony śluzowej żołądka, stan zapalny trzustki,
- refluks soków żołądkowych do przełyku,
- ból brzucha,
- utrata włosów, sucha skóra, świąd skóry, wysypka,
- podrażnienie lub ból oka, suche oko, problemy ze wzrokiem,
- uszkodzenie i (lub) stan zapalny z obrzękiem nerwu wzrokowego oraz zaburzenia wzroku,
- nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (wydłużony odstęp QT w badaniu
elektrokardiograficznym),
- zwiększenie we krwi:
- aktywności amylazy,
- stężenia bilirubiny, która jest żółtą substancją rozpadu pigmentu krwi,
- aktywności lipazy,
- aktywności fosfatazy zasadowej,
- stężenia kreatyniny
- aktywności fosfokinazy kreatynowej,
- stężenia mocznika,
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- zakażenie grzybicze,- zbyt duża utrata płynów, zmniejszona objętość płynów w organizmie,
- lęk, depresja,
- powiększenie wątroby,
- zażółcenie skóry, narządów wewnętrznych i (lub) białek oczu (żółtaczka),
- zaburzenia soczewki oka,
- pogorszenie zdolności wyraźnego widzenia skupiając wzroku na przedmiotach znajdujących się
blisko,
- świąd oka, obrzęk oka,
- obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (prowadzący do utraty wzroku),
- głuchota,
- uczucie przyspieszonego bicia serca,
- przyspieszone bicie serca,
- niskie ciśnienie krwi,
- kaszel, krwawienie z nosa,
- uczucie wzdęcia,
- pieczenie języka, powiększenie niewielkich, sutkowatych struktur znajdujących się na górnej
powierzchni języka,
- egzema, nadmierna pigmentacja skóry,
- niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji,
- nieregularne krwawienia z pochwy, zwłaszcza między spodziewanymi krwawieniami
menstruacyjnymi,
- złe samopoczucie ogólne,
- nieprawidłowa obecność albuminy w moczu,
- wymioty z krwią,
- zmniejszona eliminacja kreatyniny (produkt rozpadu w tkance mięśniowej) przez nerki,
- niedobór krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi,
- zmniejszenie stężenia wapnia we krwi,
- zwiększenie stężenia we krwi:
- izoenzymu (MB) fosfokinazy kreatynowej,
- kwasu moczowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Dovprela
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Dovprela
- Substancją czynną leku jest pretomanid. Każda tabletka zawiera 200 mg pretomanidu.- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobi glikolan
sodowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, powidon.
Jak wygląda Dovprela i co zawiera opakowanie
Dovprela to biała lub biaława, owalna tabletka z wytłoczoną literą „M” po jednej stronie i symbolem„P200” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 18 × 9 mm.
Tabletki są dostępne w:
Blistrach zawierających 14, 14 × 1, 182 lub 182 × 1 tabletek
Butelkach plastikowych zawierających 26 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Mylan IRE Healthcare LimitedUnit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia
Wytwórca
Mylan Hungary Kft.H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Węgry
Rottapharm Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
D15 XD71
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UABTel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООДТел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
ViatrisTél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApSTlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma LtdTel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbHTel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BVTel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜTel: + 372 6363 052
Norge
ViatrisASTlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas LtdΤηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbHTel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris SantéTél: +33 1 40 80 15 55
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris LimitedTel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.Tel: + 39 (0)2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris OyPuh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals LtdΤηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris ABTel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIATel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare LimitedTel: +353 18711600
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttps://www.ema.europa.eu
Leki o podobnym działaniu
Wszelkie prawa zastrzeżone. PlusRecepta.pl