Dostinex

1. Co to jest lek DOSTINEX i w jakim celu się go stosuje

Lek DOSTINEX jest pochodną ergoliny o aktywności dopaminergicznej, silnie i długotrwale
obniżającą stężenie prolaktyny. Działa poprzez bezpośrednie pobudzanie receptorów dopaminowych
D₂ w komórkach przedniego płata przysadki, hamując w ten sposób wydzielanie prolaktyny.

Lek DOSTINEX jest wskazany:
- w celu zahamowania laktacji zaraz po porodzie albo w celu przerwania wydzielania mleka,
- w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (hiperprolaktynemią),
  w tym zaburzeniach miesiączkowania (brak, skąpe lub nieregularne miesiączki), braku
  jajeczkowania, mlekotoku,
- w leczeniu gruczolaka przysadki, idiopatycznej hiperprolaktynemii lub zespołu pustego siodła
  tureckiego, związanego z hiperprolaktynemią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOSTINEX

Kiedy nie stosować leku DOSTINEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne sporyszu;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zwłóknienia w obrębie serca, płuc lub brzucha;
- jeśli pacjent będzie stosował lek DOSTINEX długotrwale i stwierdzono u niego występujące
  obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania stosowania leku DOSTINEX należy omówić to z lekarzem:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
- u pacjentów z zespołem Raynauda,
- u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
- u pacjentów z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności
  psychoz,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek
  leku,
- w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, gdyż po
  podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie w pierwszych
  dniach leczenia),
- u pacjentów, u których występują objawy zaburzeń układu oddechowego lub sercowo -
  naczyniowego związanych z procesem włóknienia bądź też z wywiadem w kierunku takich
  zaburzeń,
- u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania - należy rozważyć
  zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia
  (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów
  przyjmujących lek DOSTINEX długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy
  funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych
  odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG -
  ultrasonografia serca). W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie
  przerwane,
- należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania
  będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych
  czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami
  kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe
  objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
  zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Pacjentki bezpośrednio po porodzie mogą być bardziej narażone na niektóre zdarzenia niepożądane,
między innymi wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar i zaburzenia psychiczne. Z tego
powodu podczas leczenia lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki
wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej albo wyjątkowo silny lub uporczywy ból
głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez nich), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy stosować leku u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym
czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku
DOSTINEX w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DOSTINEX wskazana jest szczegółowa ocena czynności
przysadki.
Ponieważ lek DOSTINEX przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie
przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej
niż 3 dni. Kobiety, które chcą uniknąć ciąży, powinny stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne
podczas leczenia lekiem DOSTINEX oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku
jajeczkowania. Kobiety, które zaszły w ciążę powinny być obserwowane w kierunku objawów
powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących
guzów przysadki.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym kabergoliny obserwowano występowanie
patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były
zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Lek DOSTINEX a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
- Brak informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, dlatego
  nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków w trakcie długoterminowego stosowania leku
  DOSTINEX.
- Lek DOSTINEX nie powinien być przyjmowany razem z fenotiazyną, butyrofenonem,
  tioksantenami (leki przeciwpsychotyczne), metoklopramidem (lek stosowany w zaburzeniach
  motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie
  terapeutyczne leku DOSTINEX.
- Leku DOSTINEX podobnie jak innych pochodnych sporyszu, nie powinno się stosować łącznie z
  antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności
  biologicznej kabergoliny.
- Lek DOSTINEX może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów, którzy przyjmują
  leki przeciwnadciśnieniowe.

DOSTINEX z jedzeniem i piciem

Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem,
dlatego zaleca się podawanie leku DOSTINEX razem z posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku DOSTINEX należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć
działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem
DOSTINEX.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku DOSTINEX u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.

Lek DOSTINEX powinien być stosowany w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazany i po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Ze względu na długi okres półtrwania leku i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety
planujące zajść w ciążę powinny odstawić lek DOSTINEX jeden miesiąc przed planowanym
poczęciem. Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po
potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na lek.

Uwzględniając mechanizm działania leku DOSTINEX należy się spodziewać zahamowania lub
ograniczenia laktacji podczas jego stosowania. Kobiety przyjmujące lek DOSTINEX nie mogą karmić
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie rozpoczynania leczenia lekiem DOSTINEX pacjenci powinni zachować ostrożność
wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji.
Pacjenci przyjmujący lek DOSTINEX, u których występuje senność i (lub) napady nagłego
zasypiania, nie mogą prowadzić pojazdów i wykonywać czynności, w przypadku których upośledzona
czujność może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu (np.
podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia senności i (lub) napadów nagłego zasypiania.

Lek DOSTINEX zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek DOSTINEX

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek DOSTINEX przeznaczony jest do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku
DOSTINEX podczas posiłków.

W przypadku pacjentów z nietolerancją leków dopaminergicznych, w celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zadecydować o rozpoczęciu
leczenia zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu) stopniowo zwiększając dawkę, aż do
osiągnięcia dawki terapeutycznej.
W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych w celu zwiększenia
tolerancji leku lekarz może zadecydować o okresowym zmniejszeniu dawki, a następnie powrocie do
dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie).

Zahamowanie laktacji
Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.

Przerwanie wydzielania mleka
Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.

Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch
dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).
Dawka tygodniowa powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej o 0,5 mg na tydzień w odstępach
miesięcznych, aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego. Dawka terapeutyczna wynosi
od 0,25 mg do 2 mg na tydzień, średnio 1 mg na tydzień. U pacjentów z hiperprolaktynemią
stosowano dawki do 4,5 mg tygodniowo.

Lekarz zadecyduje o odpowiednim podawaniu dawki tygodniowej: jednorazowo lub w dwóch, lub
więcej porcjach w zależności od tolerancji leku.
Lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę, po której jest osiągany efekt terapeutyczny. Po ustaleniu
dawki terapeutycznej lekarz zadecyduje o odpowiedniej kontroli stężenia prolaktyny we krwi.
Normalizacja stężeń prolaktyny jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-4 tygodni.
Po zakończeniu terapii lekiem DOSTINEX obserwuje się zwykle nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u
niektórych pacjentów obserwowano trwałe zmniejszenie stężenia prolaktyny przez wiele miesięcy. U
większości kobiet cykle owulacyjne występowały przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu
terapii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki leku DOSTINEX
(patrz punkt: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek DOSTINEX).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania leku DOSTINEX u osób w
podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOSTINEX

W przypadku zażycia większej dawki leku DOSTINEX należy skontaktować się z lekarzem. Objawy
przedawkowania są przypuszczalnie takie jak objawy związane z nadmiernym pobudzeniem
receptorów dopaminowych, np. nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, niedociśnienie
ortostatyczne, splątanie i (lub) psychoza lub omamy.
W razie potrzeby lekarz zastosuje metody wspomagające usuwanie niewchłoniętego leku i ustabilizuje
wartości ciśnienia tętniczego krwi. Dodatkowo, lekarz może zastosować leczenie antagonistami
dopaminy.

Pominięcie zastosowania leku DOSTINEX

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek DOSTINEX, powinien przyjąć go tak szybko jak to
możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku DOSTINEX

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku DOSTINEX podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet
karmiących piersią, u których stosowano lek DOSTINEX w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu
zahamowania laktacji.
Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego.

Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z
nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku DOSTINEX w dawce od 1 do 2 mg
leku tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane
były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych
dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni
po odstawieniu leku.

Ogólne informacje:
Działania niepożądane zależą głównie od dawki.
Lek DOSTINEX przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Lek DOSTINEX jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia
krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów
laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie
hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą
   być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
   o silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
      osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
   o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
      znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym
      popędem seksualnym,
   o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
   o napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
      większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

- wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenia osierdzia, wysięk
  osierdziowy)
- ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
- nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka*, ból brzucha*
- wyczerpanie***, zmęczenie

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- senność
- depresja
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu;
  niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
- zaparcia, wymioty**
- ból piersi
- bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- kołatanie serca
- duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
- reakcje nadwrażliwości
- przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
- zwiększone libido
- skurcz naczyń palców
- obrzęk, obrzęk obwodowy
- wysypka, łysienie
- kurcze mięśni kończyn dolnych
- u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie
  pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- ból nadbrzusza

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- zwłóknienie opłucnej

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

- dusznica bolesna
- zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
- napady nagłego zasypiania, drżenie
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia czynności wątroby
- zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności
  wątroby

*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych w
celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych w celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DOSTINEX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOSTINEX

- Substancją czynną leku jest kabergolina. Jedna tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny.
- Pozostałe składniki to: leucyna, laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek DOSTINEX i co zawiera opakowanie

Lek DOSTINEX to białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”,
podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym
nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki.

Tabletki umieszczone są w butelce ze szkła oranżowego z aluminiową zakrętką lub butelce z HDPE
zamkniętej zakrętką z PP, z integralnym pojemnikiem z LDPE zawierającym środek pochłaniający
wilgoć. Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l., 63100 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020