Donesyn

1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Donesyn zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy
leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Lek Donesyn wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera. Lek Donesyn może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn

Kiedy nie stosować leku Donesyn • Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donesyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy z sercem (zwłaszcza
  zespół chorego węzła zatokowego lub podobny stan taki jak nieregularne lub bardzo wolne
  bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego). Donepezyl może spowalniać
  czynność serca;
• występuje zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono
  wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź
  stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”.
• występuje małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek wrzody żołądka lub dwunastnicy lub jeśli stosuje
  określony rodzaj leków przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ).
  Lekarz powinien monitorować objawy;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu. Lekarz powinien monitorować objawy;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek napad drgawek. Donepezyl może wywołać nowy napad.
  Lekarz powinien monitorować objawy;
• jeśli pacjent ma astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc. Objawy mogą się pogorszyć;
• jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza.

Lek Donesyn może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub łagodnymi do
umiarkowanych chorobami wątroby. Należy najpierw poinformować lekarza o chorobie nerek lub
wątroby. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Donesyn.

Dzieci i młodzież

Lek Donesyn nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Lek Donesyn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
• środki do znieczulenia ogólnego. W przypadku planowanej operacji wymagającej
  znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku
  Donesyn. Dzieje się tak, ponieważ lek może wpływać na ilość potrzebnego środka
  znieczulającego.
• leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (chinidyna), leki przeciwgrzybicze
  (ketokonazol i itrakonazol), określone rodzaje antybiotyków (erytromycyna) i leki
  stosowane w leczeniu depresji np. fluoksetyna, ). Leki te mogą nasilać działanie leku
  Donesyn.
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna), leki stosowane w leczeniu padaczki
  (fenytoina i karbamazepina). Leki te mogą osłabiać działanie leku Donesyn.
• leki stosowane do krótkotrwałego zwiotczania mięśni w znieczuleniu i intensywnej terapii
  (sukcynylocholina), inne leki zwiotczające mięśnie, leki stymulujące określony obszar
  układu nerwowego (agoniści cholinergiczni) i niektóre leki obniżające ciśnienie krwi
  (beta-blokery). Działanie obu leków nasila się.
• leki, które hamują określony obszar układu nerwowego (leki antycholinergiczne).
• leki przeciwbólowe lub leki na zapalenie stawów, takie jak kwas acetylosalicylowy,
  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak.
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna).
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina), leki
  stosowane w leczeniu psychoz (np. pimozyd, sertindol, zyprazydon), leki stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna,
  lewofloksacyna, moksyfloksacyna).

Stosowanie leku Donesyn z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie leku.
Podczas stosowania leku Donesyn nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić
działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety przyjmujące lek Donesyn nie powinny karmić piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta
bezpieczne.

Ponadto lek Donesyn może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli
wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donesyn zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Donesyn zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Donesyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien pinformować lekarza lub farmaceutę o nazwisku swojego opiekuna. Opiekun
pacjenta pomoże przyjąć przepisany lek.

Stosowana dawka leku Donesyn może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz
zaleceń lekarza prowadzącego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Donesyn (5 mg chlorowodorku donepezylu)
podawana wieczorem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek leku
Donesyn 5 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) przyjmowanej wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

W przypadku dawek niemożliwych do zrealizowania z tą mocą dostępne są inne moce tego
produktu leczniczego.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie zachodzi potrzeba dostosowania dawki.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki
powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. W przypadku ciężkich zaburzeń
czynności wątroby nie należy przyjmować leku Donesyn (patrz punkt 2, przed przyjęciem leku
Donesyn). W przypadku niewyjaśnionej choroby wątroby lekarz może zdecydować o całkowitym
przerwaniu leczenia lekiem Donesyn.

Tabletkę/tabletki leku Donesyn należy przyjmować doustnie, popijając wodą wieczorem, przed
pójściem spać.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz
punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donesyn rano.

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Donesyn. Należy utrzymywać regularny
kontakt z lekarzem, aby zweryfikować leczenie i ocenić objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donesyn

Objawami przedawkowania mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie się, nadmierne pocenie się,
bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa. Może
wystąpić osłabienie mięśni (zapaść) i mimowolne skurcze mięśni (drgawki), jak również narastające
osłabienie mięśni, które może zagrażać życiu.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donesyn, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Donesyn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Donesyn, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed ponownym zastosowaniem leku.

Przerwanie stosowania leku
Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, jeśli lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to
   nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie,
   zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort
   w nadbrzuszu (niestrawność) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub
   pojawienie się krwi z odbytnicy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• napady padaczkowe lub drgawki (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba
   zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka
   temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy
   rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności
   nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób )

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• utrata apetytu (anoreksja)
• wyobrażanie sobie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• nietypowe sny, w tym koszmary senne
• omdlenia
• zawroty głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• wymioty
• zaburzenia żołądkowe
• wysypka
• zmęczenie
• problemy ze snem (bezsenność)
• świąd
• kurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)
• ból

Niezbyt częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 100 osób):

• bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 1 000 osób):

• mimowolne ruchy ciała i twarzy (objawy pozapiramidowe)
• niektóre zaburzenia przewodzenia w sercu prowadzące do zaburzeń rytmu serca (blok
  zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej
  torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
  skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Donesyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donesyn
Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.

Każda tabletka powlekana leku Donesyn 5 mg, zawiera 5,22 mg chlorowodorku donepezylu
jednowodnego, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian
(E470b).
Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu
dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Donesyn i co zawiera opakowanie

Lek Donesyn 5 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wyżłobionym
napisem D9EI z jednej strony i cyfrą 5 z drugiej strony.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 tabletek
powlekanych i w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 50 tabletek powlekanych (wyłącznie
do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Wytwórcy:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy       Donesyn 5 mg Filmtabletten
Bułgaria      Donesyn 5 mg Филмирана таблетка
Czechy       Donpethon 5 mg, potahovaná tableta
Estonia       Donesyn 5 mg
Grecja        Donepezil Synthon Hispania 5 mg
Finlandia     Donesyn 5 mg tabletti
Węgry        Donesyn 5 mg filmtabletta
Irlandia      Donesyn 5 mg film-coated tablets
Islandia      Donesyn 5 mg filmuhúðaðar töflur
Litwa         Donesyn 5 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa        Donesyn 5 mg apvalkotās tabletes
Norwegia   Donesyn 5 mg tablett
Polska       Donesyn
Portugalia  Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película
Rumunia   Donesyn 5 mg
Słovenia    Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
Słowacja   Donesyn 5 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 01.11.2022