Dilzem

1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje

Dilzem Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie
gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem Retard jest wskazany
w leczeniu:
• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
   - dusznicy bolesnej stabilnej
   - dusznicy bolesnej niestabilnej
   - dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem Retard

• jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym
  czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób
  z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
• u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych
  chorób serca;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia
  cholesterolu (patrz punkt: „Lek Dilzem Retard a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku
  przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu
  leku Dilzem Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia
  i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne
  leków stosowanych do znieczulenia;
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
  możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać
  pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;
• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować
  ostrożność, gdyż lek Dilzem Retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki
  produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta;
  fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy
  duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki
  uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie
  czynności nerek.

Stosowanie leku Dilzem Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem Retard a inne leki

Dilzem Retard może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko nasilenia działania
  neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
  nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia
  krwionośne);
• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie
  stężenia teofiliny we krwi;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard
  antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego
  stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania
  ciśnienia tętniczego;
• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
  zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u
  pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować
  ostrożność;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard
  może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia
  przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność
  serca;
• inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
  dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie
  stężenia karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko
  zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
  zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
• cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie
  stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się
  zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia
  cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus,
  ewerolimus);
• leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem
  może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia
  prawdopodobieństwa wystąpienia i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Dilzem Retard z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna
szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Dilzem Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie
rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania
leku Dilzem Retard u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często),
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono
żadnych badań.

Lek Dilzem Retard zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dilzem Retard zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dilzem Retard

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca
Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na
dobę).
Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg na dobę. W przypadku
długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-3 miesiące,
czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze
Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg
diltiazemu chlorowodorku na dobę).
W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę.
W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.

Stosowanie leku Dilzem Retard u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem Retard

Przedawkowanie leku Dilzem Retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym
do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku
przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem Retard niż zalecana, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem Retard

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem Retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to
możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Dilzem Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana
w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem Retard

Jeżeli leczenie lekiem Dilzem Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając
kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Częstość nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy
Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:
Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa),
kołatanie serca
Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)
Częstość nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy
zasadowej)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: rumień
Rzadko: pokrzywka
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na
działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół
Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające
zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki,
stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłowe tkanki, powodując takie objawy,
jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypka (zwane „zespołem toczniopodobnym”)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Częstość nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: obrzęk obwodowy
Często: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem Retard
- Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Dilzem Retard zawiera laktozę
  jednowodną”), olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa (patrz punkt 2
  „Lek Dilzem Retard zawiera sód”), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk,
  makrogol 6000, olej silikonowy.

Jak wygląda lek Dilzem Retard i co zawiera opakowanie

Białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
30, 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023