Diclovit

1. Co to jest lek Diclovit i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclovit zawiera mieszankę substancji czynnych – diklofenaku sodu oraz witamin B₁, B₆ i B₁₂.

Diklofenak należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Diklofenak ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Tak jak wszystkie witaminy, witaminy z grupy B zawarte w tym leku są niezbędnymi składnikami
diety, które nie mogą być wytworzone samodzielnie przez organizm.
W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie
niedoborów witaminy B.

Lek Diclovit stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 18 lat w leczeniu:
- bólu w stanach zapalnych nie związanych z zapaleniem reumatoidalnym
- stanów zapalnych reumatoidalnych
- objawów chorób zwyrodnieniowych stawów i kręgosłupa
- nerwobólów np. w okolicy karku lub ramion, lumbago, rwa kulszowa

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclovit

Kiedy nie stosować leku Diclovit

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, tiaminę (witamina B₁), pirydoksynę (witamina B₆) lub
  cyjanokobalaminę (witamina B₁₂) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wystąpił u pacjenta napad astmy, nagły katar, wysypka lub ból w klatce piersiowej po
  zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych lub
  przeciwreumatycznych, lub jeśli u pacjenta występuje astma, a leki te powodują lub nasilają
  trudności w oddychaniu;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z układu
  pokarmowego lub perforacja;
- jeśli u pacjenta występuje nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (dwa lub
  więcej przypadki wrzodu żołądka lub wrzodu trawiennego w przeszłości);
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacja po zastosowaniu NLPZ;
- w przypadku zaburzeń krwi (zaburzenia tworzenia krwi, uszkodzenie szpiku kostnego, zaburzenia
  tworzenia się czerwonego barwnika krwi, zwiększona skłonność do krwawień lub zaburzenia
  krzepnięcia krwi);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie do mózgu;
- jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężkie krwawienie;
- w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby lub nerek;
- u kobiet w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz punkt 2. Ciążą, karmienie piersią i wpływ na
  płodność);
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
  zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
  krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclovit należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent jest palaczem tytoniu,
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
- jeśli u pacjenta występuje ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zakrzepica, nadciśnienie
  tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów.

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
- jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią (patrz punkt 2.
  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Nie zaleca się stosowania leku Diclovit w czasie
  pierwszych 6 miesięcy ciąży oraz podczas karmienia piersią. W okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży
  nie wolno przyjmować tego leku.
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (zaburzenie wytwarzania czerwonego barwnika krwi): lek
  Diclovit należy przyjmować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ może on
  spowodować nasilenie choroby.
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat): należy upewnić się, że lekarz zalecił
  najmniejszą dawkę na najkrótszy możliwie okres, ponieważ ryzyko wystąpienia działań
  niepożądanych wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem stosowania, a działania niepożądane
  mogą mieć poważniejszy przebieg u tych pacjentów (patrz punkt 3).
- jeśli u pacjenta występowały zaburzenia żołądka lub jelit: w przypadku stosowania wszystkich
  NLPZ odnotowano krwawienie z układu pokarmowego, chorobę wrzodową i perforację, niekiedy
  zakończone zgonem. Zdarzenia te występowały w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub
  bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w
  przeszłości.

Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą wrzodową,
szczególnie jeśli występowały powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2.
„Kiedy nie stosować leku Diclovit”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów
należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W takim przypadku lekarz może
również zalecić dodatkowe leczenie z zastosowaniem leku osłaniającego błonę śluzową żołądka.
Jest to również zalecane, jeśli pacjent przyjmuje już małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli w przeszłości występowały u pacjenta działania niepożądane dotyczące układu
pokarmowego, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować
lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw (szczególnie krwawienie), głównie w
początkowej fazie leczenia. Szczególna ostrożność jest wymagana, jeśli pacjent przyjmuje
również leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak steroidy, leki
przeciwzakrzepowe lub niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw. SSRI – selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz również punkt 2 „Lek Diclovit a inne leki”).

Jeśli w trakcie stosowania leku Diclovit wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub choroba
wrzodowa, należy natychmiast odstawić lek. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u
pacjentów ze stwierdzoną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Crohna), ponieważ stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu (patrz punkt
4).

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby:
  Stosowanie tego leku może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby. Należy więc
  poinformować lekarza o każdej występującej obecnie lub w przeszłości chorobie wątroby. Należy
  dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących badań kontrolnych, które muszą być
  wykonane. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie wątroby. Należy zwracać uwagę
  na wszystkie objawy zaburzeń ze strony wątroby jak pogorszenie stanu ogólnego pacjenta,
  zmęczenie, utrata apetytu i natychmiast zgłaszać to lekarzowi.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęki.
- jeśli u pacjenta ma być wykonany zabieg chirurgiczny:
  Jeśli pacjent przyjmuje diklofenak, przed każdym zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym,
  należy skonsultować się z lekarzem. Diclovit może czasowo hamować agregację płytek krwi, a
  tym samym hamować krzepnięcie krwi. Po dużych zabiegach chirurgicznych należy stosować
  Diclovit jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
  Przed przyjęciem leku Diclovit należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
  przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
  Diclovit czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, zwężenie naczyń krwionośnych, cukrzyca, zaburzenia
  mózgu, podwyższone stężenie lipidów („cholesterol”), lub jeśli pacjent pali tytoń.
  Stosowanie leku Diclovit jest związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca
  (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku dużych dawek i
  przedłużającego się okresu stosowania. Nie należy przekraczać zaleconej dawki lub czasu
  stosowania. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub jeśli pacjent przypuszcza, że jest nimi
  zagrożony (np. w przypadku wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego stężenia cholesterolu
  lub jeśli pali tytoń), należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują objawy skórne w trakcie stosowania leku Diclovit:
  W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie stosowania NLPZ, jak diklofenak, występowały ciężkie
  reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem, najczęściej w pierwszym miesiącu
  stosowania. Jeśli pacjent zauważy wysypkę lub pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (np. w
  jamie ustnej) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
  (zaburzenia układu odpornościowego):

U pacjentów z współistniejącymi w/w chorobami, podczas stosowania NLPZ jak diklofenak
bardzo rzadko występują objawy zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka i zaburzenia świadomości).

- jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia umysłowe.
  Jeśli występują nietypowe odczucia w rękach lub nogach (jako możliwe objawy zaburzeń nerwów
  zwanych neuropatią obwodową), należy natychmiast odstawić lek Diclovit. Taki typ uszkodzenia
  nerwów obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali duże dawki witaminy B₆ (więcej niż 50
  mg na dobę) przez dłuższy czas (ponad 6 do 12 miesięcy).

Zalecenia ogólne
Należy unikać stosowania leku Diclovit z innymi NLPZ (w tym tzw. inhibitorami COX-2).
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy możliwy czas.

Reakcje nadwrażliwości
Po wystąpieniu pierwszych oznak reakcji alergicznych jak obrzęk twarzy, obrzęk dróg oddechowych
(np. obrzęk gardła), trudności w oddychaniu, napad astmy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone
bicie serca, reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka) i (lub) spadku ciśnienia
krwi, należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast wezwać lekarza.
U pacjentów z astmą, alergicznym nieżytem nosa (np. katar sienny), obrzękiem błony śluzowej nosa
(np. polipy w nosie) lub niektórymi przewlekłymi zaburzeniami dróg oddechowych związanymi z
trudnościami w oddychaniu, reakcje alergiczne na NLPZ obserwowano częściej niż u pozostałych
pacjentów; jednak reakcje te mogą wystąpić również u osób, u których do tej pory nie występowały
reakcje alergiczne.

Leczenie stanów bólowych i chorób towarzyszących
Jeśli stan ogólny pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku Diclovit lub jeśli ból, gorączka,
zmęczenie lub inne objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Leki przeciwbólowe
poprzez łagodzenie bólu i zmniejszanie stanu zapalnego mogą maskować oznaki innej choroby.
Pacjent może wymagać innego dodatkowego leczenia oprócz leczenia bólu.

Ból głowy powodowany lekami przeciwbólowymi
Jeśli lek przeciwbólowy stosowany jest długotrwale, może powodować ból głowy, którego nie należy
leczyć zwiększając dawkę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku
Diclovit występują częste bóle głowy.

Zaburzenia nerek spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych
Regularne stosowanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może prowadzić do
trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek.

Jeśli którekolwiek z powyższych uwarunkowań stosuje się do pacjenta lub miało zastosowanie w

przeszłości, należy omówić to z lekarzem.

Badania laboratoryjne
Lekarz może zalecić wykonanie m.in. badań morfologii krwi, krzepliwości krwi, czynności nerek i
wątroby.

W przypadku długotrwałego przyjmowania dawek witaminy B₆ przekraczających 50 mg na dobę lub
krótkotrwałego przyjmowania dawek przekraczających 1 g, obserwowano uczucie kłucia i mrowienia
w dłoniach lub stopach (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Jeśli pacjent będzie odczuwał
kłucie lub mrowienie, należy skontaktować się z lekarzem, który ustali dawkowanie i, jeśli konieczne,
zaleci odstawienie leku.

Lek Diclovit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest aby
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Jednoczesne stosowanie leku Diclovit z:                             Możliwe działania niepożądane:
Inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne                  Nasilenie działań niepożądanych (skojarzenie
(NLPZ)                                                                               niezalecane) 

Kwas acetylosalicylowy („aspiryna” – lek                              Zwiększone ryzyko uszkodzenia w układzie
stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)                    pokarmowym (skojarzenie niezalecane)

Glikozydy nasercowe np. digoksyna (stosowane                   Możliwe wzmocnienie działania – zalecane
w leczeniu chorób serca)                                                    odpowiednie badania i jeśli konieczne
                                                                                       dostosowanie dawki glikozydów

Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń                        Zgłaszano przypadki drgawek (skojarzenie  
(chinolony)                                                                      niezalecane)                                                       

Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń                        Zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi
wirusowych jak HIV(zydowudyna)

Kortykosteroidy (kortyzol)                                              Zwiększone ryzyko choroby wrzodowej lub
                                                                                    krwawienia z przewodu pokarmowego

Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe                    Zwiększone ryzyko krwawienia przewodu
                                                                                    pokarmowego

Fenytoina (stosowana w leczeniu niektórych                    Możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi
zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego)                     – zalecane odpowiednie badania i jeśli
                                                                                  konieczne, dostosowanie dawki.

Niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe                Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu  
(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego                      pokarmowego
serotoniny SSRI)

Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji)                  Nasilenie działania diklofenaku
Lit (stosowany w leczeniu depresji)                               Nasilenie działania litu – zalecane badania i jeśli
                                                                                 konieczne dostosowanie dawki
Niektóre leki wpływające na czynność wątroby                 Zwiększenie stężenia diklofenaku we krwi  
(np. substancje przeciwgrzybicze jak                             spowodowane zahamowaniem metabolizmu 
worykonazol)                                                              (zalecane zmniejszenie dawki i monitoring)

Leki stosowane w dnie moczanowej                               Opóźnione wydalanie diklofenaku z organizmu
Leki moczopędne                                                         Możliwe ograniczenie działania i ryzyko
                                                                                zaburzeń krwi, możliwość uszkodzenia nerek
                                                                                (wymagane jest zwiększone przyjmowanie
                                                                                 płynów i monitoring ciśnienia krwi)

Leki obniżające ciśnienie krwi                                        Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie
                                                                                 krwi (zalecany monitoring ciśnienia krwi)

Metotreksat (stosowany w leczeniu raka lub                   Jeśli diklofenak przyjmowany jest mniej niż 24
niektórych chorób reumatoidalnych)                              godziny przed lub po zastosowaniu metotreksatu,
                                                                                 może to prowadzić do zwiększenia stężenia
                                                                                  metotreksatu we krwi i w konsekwencji do
                                                                                zwiększenia działań niepożądanych tej substancji
                                                                                (należy unikać takiego skojarzenia – lub zaleca
                                                                                się dokładną kontrolę morfologii krwi oraz
                                                                                 czynności nerek i wątroby)

Cyklosporyna (lek stosowany w celu                              Możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi;
powstrzymania reakcji immunologicznych)                      Zwiększenie ryzyka uszkodzenia żołądka i jelit
                                                                                 lub uszkodzenia nerek i (lub) wątroby (należy
                                                                                unikać takiego skojarzenia lub stosować mniejszą
                                                                                dawkę diklofenaku; zalecana kontrola czynności
                                                                                wątroby i nerek)

Takrolimus (lek przeciwko odrzuceniu organów               Możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi;
po transplantacji)                                                       niewydolność nerek (należy unikać tego
                                                                                skojarzenia)

Cholestyramina, kolestypol (stosowane do                     Opóźnione lub zmniejszone wchłanianie
obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)                        diklofenaku; należy przyjmować diklofenak 1
                                                                                 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zastosowaniu
                                                                                  tych substancji

Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń)                 Możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi
                                                                                  (zalecany monitoring)

Leki przeciwcukrzycowe                                                Możliwe są zmiany poziomu cukru we krwi
                                                                                (zalecane jest częstsze sprawdzanie poziomu
                                                                                cukru)

Witamina B₁ traci swoje właściwości, jeśli stosowana jest razem z cytostatykiem 5- fluorouracylem
(lek stosowany w leczeniu nowotworów).
Antacydy (leki zobojętniające sok żołądkowy) obniżają wchłanianie witaminy B₁.
Długotrwałe stosowanie niektórych leków moczopędnych, jak furosemid, może powodować
zmniejszenie ilości witaminy B₁ w organizmie, ponieważ witamina B₁ wydalana jest z moczem.

Jeśli witamina B₆ stosowana jest razem z L-dopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona), może ona
zmniejszać skuteczność L-dopy.
Jeśli leki obniżające stężenie witaminy B₆ (tzw. antagoniści pirydoksyny, jak izoniazyd, hydralazyna,
cykloseryna lub D-penicylamina) stosowane są razem z lekiem Diclovit, zapotrzebowanie na witaminę
B₆ może wzrastać.

Diclovit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu w czasie leczenia diklofenakiem zwiększa ryzyko krwawienia z układu
pokarmowego i dlatego należy unikać spożywania alkoholu.

Wchłanianie witaminy B₁ obniżane jest przez alkohol i herbatę.
Jeśli witamina B₁ przyjmowana jest z napojami zawierającymi siarczany (np. wino), może ulegać zbyt
szybkiemu rozkładowi i w ten sposób tracić swoje właściwości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ilość witamin B₁, B₆ i B₁₂ zawarta w leku Diclovit przekracza dobowe zapotrzebowanie na te
witaminy w okresie ciąży, dlatego leku Diclovit nie należy stosować w okresie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Diclovit, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclovit
może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclovit, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży
lek Diclovit może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości substancji czynnej, diklofenaku, przenikają do mleka matki. Chociaż negatywny
wpływ na dziecko nie jest znany, należy czasowo przerwać karmienie piersią w okresie
krótkotrwałego stosowania tej substancji. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie diklofenaku lub
stosowanie dużych jego dawek, należy zaprzestać karmienia piersią.

Witaminy B₁, B₆ i B₁₂ przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B₆ mogą zmniejszyć
wydzielanie mleka. Z tego powodu leku Diclovit nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Tak jak inne NLPZ, diklofenak może wpływać na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet,
które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub które przechodzą badania
spowodowane zaburzeniami płodności należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może spowalniać czas reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów.

Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub
zwiększone zmęczenie, powinien unikać czynności wymagających zwiększonej koncentracji (np.
prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn).

Lek Diclovit zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Diclovit

Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Diclovit będzie zależeć od rodzaju i nasilenia choroby, dlatego należy uważnie stosować
się do zaleceń lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia
jak najkrótszy. Całkowita dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie lub trzy dawki
pojedyncze.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku od 18 lat

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 3 kapsułek na dobę (150 mg diklofenaku sodowego).
Na początku leczenia zalecana jest dawka wynosząca 2 do 3 kapsułek na dobę. W mniej ciężkich
przypadkach lub w przypadku dłuższego leczenia zazwyczaj wystarczająca dawka wynosi 1 do 2
kapsułek na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2).

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość
występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. W szczególności zaleca się stosowanie
najmniejszej możliwej dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niedowagą (patrz
punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na dużą zawartość witamin z grupy B, leku Diclovit nie stosować u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Lek przeznaczony jest do podania doustnego.
Kapsułki należy połykać przed posiłkiem w całości, nie rozgryzając, popijając wystarczającą ilością
wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclovit

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki
leku Diclovit.

Objawy przedawkowania:
Przedawkowanie może spowodować zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami jak ból głowy,
zawroty głowy, senność, utrata świadomości i drgawki. Dodatkowo mogą wystąpić szumy uszne, ból
brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienie z układu pokarmowego, zaburzenie
czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu jak również sine
zabarwienie skóry z powodu niskiej zawartości tlenu we krwi. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o postępowaniu w zależności od
ciężkości zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Diclovit

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
dawkę tak szybko jak to możliwe lub jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć ją
zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej dawce i nie
dłużej niż to konieczne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody
trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zakończone zgonem,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty,
biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale (stolce w kolorze czarnym
związane są z krwawieniem z układu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy
ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (rodzaj
zapalenia jelit) (patrz również punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano
nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk (gromadzenie się płynów organizmie),
nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Stosowanie leków takich jak Diclovit związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku
serca lub udaru.

Nietypowe odczucia w rękach i nogach (jako możliwe oznaki zaburzenia nerwów zwanego neuropatią
obwodową) obserwowano po długotrwałym stosowaniu (ponad 6 do 12 miesięcy) dawek większych
niż 50 mg witaminy B6 na dobę.

Jeśli wystąpią poniższe objawy należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast

skontaktować się z lekarzem:
• ból brzucha lub żołądka, zgaga
• krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu
• reakcje skórne jak wysypka lub świąd
• zaburzenia oddychania, spłycony oddech, obrzęk w obrębie głowy lub karku
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• silne zmęczenie lub utrata apetytu
• utrzymujący się ból gardła, zmiany chorobowe w jamie ustnej, nasilone zmęczenie lub gorączka,
• krwawienie z nosa, krwawienie w skórze
• obrzęk twarzy, nóg lub stóp
• zmniejszenie ilości moczu wraz z nasilonym zmęczeniem
• silny ból głowy lub sztywność karku
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa
• zaburzenia świadomości

Po krótko lub długotrwałym zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Nudności, wymioty, biegunka

• Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Reakcje alergiczne skórne (wysypka, świąd)
- Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie, senność
- Niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu
- Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych)
- Wysypka

• Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- Nagromadzenie płynów w niektórych częściach ciała (obrzęki), szczególnie u pacjentów z
  wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek

• Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Astma (w tym trudności w oddychaniu)
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z układu pokarmowego,
  krwawe stolce (wskazuje na to czarne zabarwienie stolca), wrzody trawienne (z lub bez
  krwawienia lub perforacji)
- Ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, uszkodzenie wątroby
- Pokrzywka

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- W czasie stosowania NLPZ opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami
- Niedokrwistość z powodu rozpadu czerwonych krwinek, zaburzenia tworzenia krwi ze
  zmniejszeniem liczby niektórych lub wszystkich komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i
  (lub) białych krwinek)
- Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i (lub) dróg oddechowych z
  towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, spadkiem
  ciśnienia krwi i objawami wstrząsu
- Zaburzenia czucia i smaku, zaburzenia pamięci, stan splątania, drgawki, zapalenie opon
  mózgowych (objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia
  świadomości), rozdrażnienie
- Nieprawidłowe zmiany postrzegania i myślenia, depresja, niepokój, koszmary senne
- Zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, podwójne widzenie)
- Przemijające zaburzenia słuchu, szumy uszne
- Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, uczucie silnego bicia serca
- Wysokie ciśnienie krwi, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
- Alergiczne zapalenie płuc
- Zapalenie okrężnicy (z krwawieniem lub nasileniem zapalenia jelita grubego i owrzodzeniem),
  zaparcie, zapalenia i uszkodzenia błony śluzowej w jamie ustnej i przełyku, zapalenie języka,
  skurcz jelit (po zastosowaniu tabletek), zapalenie trzustki
- Nagłe ostre zapalenie wątroby, martwica prowadząca do niewydolności wątroby (również bez
  objawów ostrzegawczych)
- Wysypka, zaczerwienienie, zwiększona wrażliwość na światło, krwawienie skóry, ciężkie
  reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry (reakcje pęcherzowe skóry,
  zespół Lyella), wypadanie włosów, reakcje alergiczne skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
  świąd
- Ostra niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań moczu, takie jak krew lub białka w
  moczu (krwiomocz, białkomocz), zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Stosowanie dawki dobowej witaminy B6 większej niż 50 mg długotrwale (więcej niż 6 do 12
  miesięcy) może prowadzić do obwodowej neuropatii (zaburzenie nerwów powodujące uczucie
  kłucia lub mrowienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclovit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclovit

- Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy, tiaminy chlorowodorek (witamina B1),
  pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12).
  1 kapsułka zawiera 50 mg diklofenaku sodu, 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1), 50 mg
  pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) i 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B12).

- Substancje pomocnicze to: powidon, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
  dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E
  172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Diclovit i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej.
Wielkość opakowań: 30 i 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: