Diclomax

1. Co to jest lek Diclomax i w jakim celu się go stosuje

Diclomax należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje
działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Diclomax stosowany jest w objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclomax

Kiedy nie stosować leku Diclomax

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje, lub występował, wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje
  związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona tendencja do krwawień
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba metaboliczna)
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
  zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
  krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży
• jeśli u pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub
  jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Diclomax
  (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust
  (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub
  wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i
nie dłużej niż to konieczne. Stosowanie dawek większych niż zalecane wiąże się z większym ryzykiem
wystąpienia działań niepożądanych. Oznacza to również, iż należy unikać stosowania różnych leków z
grupy NLPZ w tym samym czasie.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące
choroby:
• zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’a)
• astma, choroby serca, choroba wątroby lub nerek
• przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zapalenie dróg oddechowych (choroby
  prowadzące do zwężenia dróg oddechowych i ograniczenia przepływu tlenu powodując skrócenie
  oddechu)
• zapalenie błony śluzowej nosa
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE) (choroba tkanki łącznej)
• pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk pojawiający się okresowo)
• choroby skutkujące zwiększoną tendencją do krwawień
• porfiria wątrobowa (choroba metaboliczna)

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza lub farmaceutę
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
  cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze zwiększającym się wiekiem.

Poważne reakcje skórne towarzyszące stosowaniu leków z grupy NLPZ występują bardzo rzadko. Należy
zaprzestać stosowania leku Diclomax jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna lub zmiany na błonach
śluzowych i skontaktować się z lekarzem.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania tego leku.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclomax i skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła,
problemy z połykaniem, pokrzywka i problemy z oddychaniem.

Stosowanie leków takich jak Diclomax może pociągać za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału
mięśnia sercowego lub udaru. To zwiększone ryzyko jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania
leku w dużych dawkach i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu leczenia.

Krwawienie w żołądku może wystąpić w każdym momencie terapii z lub bez objawów ostrzegawczych.
Powodują one poważniejsze konsekwencje u osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią problemy
żołądkowo-jelitowe lub oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak krew w stolcu, czarne
stolce lub wymioty z krwią, należy przerwać stosowanie leku Diclomax i skontaktować się z lekarzem.

Przed otrzymaniem zastosowaniem leku Diclomax należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ
lek Diclomax czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Długotrwałe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może
powodować jego nasilenie. Jeśli taki przypadek miał miejsce lub istnieje podejrzenie że może mieć
miejsce, należy przerwać leczenie tym lekiem.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Diclomax może maskować objawy i symptomy zakażenia.

Lek Diclomax może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek, przez co zmniejszać odporność na
infekcje. Jeśli wystąpią infekcje z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu
zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowych, jak owrzodzenie gardła lub jamy ustnej lub
problemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci
wykonanie badań krwi aby skontrolować możliwe zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).
Ważne jest aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Lek Diclomax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wchodzi w interakcje z lekiem Diclomax, na przykład:
• leki przeciwzakrzepnowe krwi (warfaryna, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna itp.)
• metotreksat (lek anytynowotworowy i przeciw zaburzeniom układu immunologicznego)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, poza insuliną
• lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• takrolimus (stosowany w transplantacji i leczeniu egzemy)
• cyklosporyna (stosowana podczas procesu transplantacji, w leczeniu ostrej łuszczycy i reumatyzmu)
• leki na nadciśnienie (leki beta-adrenolityczne, antagonistów receptorów angiotensyny II, inhibitory
  ACE)
• leki moczopędne (leki stymulujące produkcję moczu i stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi)
• antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu infekcji układu moczowego)
• zydowudyna (stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych)
• kolestypol i cholestyramina (stasowane w celu obniżenia zbyt dużego stężenia tłuszczy we krwi).
  Leki te mogą być stosowane z lekiem Diclomax, pod warunkiem, że przyjmowane są z zachowaniem
  kilkugodzinnej przerwy.
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ryfampicyna (antybiotyki stosowane w gruźlicy)
• karbamazepina (stosowana w epilepsji)
• barbiturany (środki nasenne)
• diazepam (lek uspokajający)
• pentoksyfilina (środek rozszerzające naczynia krwionośne)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)

Nie należy stosować różnych środków uśmierzających ból w tym samym czasie bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Diclomax, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas
porodu. Lek Dicuno może prowadzić do chorób nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie trwania porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclomax, chyba że lekarz
bezwzględnie zaleci jego zastosowanie. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub wtrakcie
starań o dziecko, należy zastosować jak najmniejszą dawkę w możliwiew jak najkrótszym
czasie.
Jeśli lek Diclomax jest przyjmowany przez kobiety, powyżej 20 tygodnia ciąży, dłużej niż kilka
dni, może on powodować choroby nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do
niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia
przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez
okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić dodatkowe monitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka matki. Zatem lek Diclomax nie powinien być stosowany w czasie
karmienia piersią, w celu uniknięcia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w
ciążę lub jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia podczas
stosowania leku Diclomax, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Diclomax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem.

Łagodny i umiarkowany ból
Dorośli (>18 lat i osoby starsze): Jedna tabletka powlekana (25 mg) co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka
dobowa wynosi 3 tabletki.

Tabletki należy przyjmować popijając płynem. Tabletek nie należy przyjmować podczas posiłków lub
bezpośrednio po posiłkach. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dawkowania powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Leku Diclomax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclomax

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diclomax, lub jeśli dziecko przyjęło lek przez
pomyłkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala aby uzyskać opinię
o istniejącym ryzyku i poradę dotyczącą koniecznych do podjęcia działań.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu
pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, szumy uszne, niepokój, omamy, drgawki u
dzieci (również drgawki miokloniczne), utrata przytomności, wpływ na nerki i wątrobę, możliwość
produkcji zbyt dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna) i skłonność do obrzęków.
Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i niebieska skóry i wargi.

Pominięcie zastosowania leku Diclomax

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclomax i powiadomić o tym lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• agranulocytoza (objawy: gorączka, ból gardła, bolesne owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie odbytu,
zmniejszona odpowiedź immunologiczną, skłonność do infekcji bakteryjnych).
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (choroby skórne zagrażające
życiu, które powodują wysypkę, łuszczycę i owrzodzenie błon śluzowych).
• reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny
ze spadkiem ciśnienia).
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.
• należy przerwać stosowanie leku Diclomax i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią
objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z
przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku
Diclomax, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od
pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• problemy trawienne
• zmniejszenie apetytu
• nadmiar gazów
• ból głowy
• zawroty głowy
• wysypka
• podwyższona wartość wskaźników wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1, 000 osób):
• egzema, rumień
• reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, szokowa
  reakcja alergiczna ze spadkiem ciśnienia tętniczego)
• zapalenie żołądka, krwawienie lub wrzody w drogach pokarmowych (może występować krew w
  kale lub wymiotach)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby z lub bez zażółcenie skóry)
• zmęczenie
• astma (zadyszka, duszność)
• obrzęk ciała wskutek zatrzymania płynów.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10, 000 osób):
• pęcherze na skórze
• redukcja ilości niektórych komórek krwi ( czerwone krwinki, płytki krwi i neutrofile)
• gwałtowny obrzęk tkanek skórnych i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia poczucia
  rzeczywistości
• uczucie pieczenia lub kłucia skóry bez widocznych fizycznych skutków (parestezje), zaburzenia
  pamięci, drgawki, niepokój, niekontrolowane ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia smaku, udar
  mózgu
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie) i słuchu (redukcja słyszenia,
  szum w uszach)
• wpływ na serce i naczynia krwionośne (taki jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej,
  niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie płuc
• choroby jelita grubego, zaparcia, zapalenie języka, jamy ustnej lub przełyku
• zapalenie trzustki
• zapalenie powłok mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• ostra niewydolność wątroby
• wypadanie włosów
• nadwrażliwość na światło
• ostra niewydolność nerek
• wpływ na nerki (który może prowadzić do zmniejszenia lub zatrzymania produkcji moczu i krwi w
  moczu).

Wystąpić mogą szczególne poważne infekcje skórne w przypadku ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclomax

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i
niedostępne dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclomax

Substancją czynną leku jest 25 mg diklofenaku potasowego.

Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia
żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
tlenek żółty (E 172).

Diclomax, 25 mg zawiera także żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Diclomax i co zawiera opakowanie

Jak wygląda tabletka Diclomax:
Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, wypukłe, z linią podziału na jednej stronie. Średnica to 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:
10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600
Fax.: +358 3 618 3130

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dicuno 25 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK)
Diclotin 25 mg (DE)
Diclomax 25 mg (PL)

Data zatwierdzenia ulotki 30-01-2023