Diater mieszanka drzew wiosennych (Spring Mix Trees)

1. CO TO JEST Diater Polymerized Spring Mix Trees I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Diater Polymerized Spring Mix Trees jest preparatem do immunoterapii (szczepionką), składającym się z
mieszaniny wyciągów alergenowych (Corylus avellana, Alnus glutinosa, Betula verrucosa i Fraxinus excelsior),
na które pacjent jest uczulony, podawanym podskórnie w leczeniu chorób alergicznych. Wyciągi alergenowe
Diater Polymerized Spring Mix Trees zostały zmodyfikowane w celu zmniejszenia ich zdolności do
wywoływania reakcji niepożądanych, przy zachowaniu zdolności do wywoływania odpowiedniej odpowiedzi
immunologicznej. Diater Polymerized Spring Mix Trees jest przygotowywany indywidualnie dla każdego
pacjenta, ponieważ każda osoba ma inne uczulenie na pewne substancje zwane alergenami, dlatego lekarz
każdorazowo określa skład Spring Mix Trees.

Diater Polimerized Spring Mix Trees jest stosowany w leczeniu choroby alergicznej objawiającej się nieżytem
nosa, zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub sezonową lub wieloletnią astmą oskrzelową.

2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED UŻYCIEM Diater Polymerized Spring Mix Trees

Kiedy nie należy stosować leku Diater Polymerized Spring Mix Trees

- Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli pacjent ma ciężką lub źle kontrolowaną astmę
- Jeśli pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która nie reaguje na leczenie
- Jeśli pacjent ma AIDS
- Jeśli pacjent ma nowotwór
- U dzieci poniżej 2 roku życia
- U kobiet w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
- Jeśli pacjent ma częściowo kontrolowaną astmę
- Jeśli pacjent ma chorobę układu krążenia
- Jeśli pacjent ma chorobą autoimmunologiczną w fazie remisji
- Jeśli pacjent ma nabyty zespół niedoboru odporności
- Jeśli pacjent ma przewlekłe zakażenie
- Jeśli pacjent ma zaburzenie psychiatryczne
- Jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej ciężki odczyn na uprzednio stosowaną immunoterapię
- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

W trakcie całego leczenia należy przestrzegać następujących zasad:
1. Przed podaniem tego wyciągu personel ochrony zdrowia powinien bezwzględnie zapoznać się uważnie z
   wymaganiami dotyczącymi podawania.
2. Wyciągi alergenowe powinny być zawsze podawane pod nadzorem lekarza.
3. Wyciągi alergenowe powinny być podawane tylko w przypadku, jeśli istnieją bezpośrednio dostępne zasoby
   do leczenia pacjenta, u którego może wystąpić odczyn uogólniony (pokrzywka, astma, wstrząs
   anafilaktyczny itp.), takie jak adrenalina do podawania podskórnego lub innymi drogami. Z tego powodu
   leczenie musi być prowadzone w odpowiednio wyposażonych praktykach lekarskich, ośrodkach
   podstawowej opieki zdrowotnej, poradniach ambulatoryjnych lub szpitalach. W żadnym przypadku takie
   leczenie nie może być podawane w domu pacjenta.
4. Po podaniu każdej dawki pacjent musi pozostać przez co najmniej 30 minut w ośrodku zdrowia, w którym
   podawany jest preparat.
5. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego przed kontynuacją leczenia należy skonsultować się z
   lekarzem zlecającym leczenie.

Interakcje pomiędzy Diater Polymerized Spring Mix Trees a innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o innych szczepionkach.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent jest leczony beta-adrenolitykami (lekami na wysokie
ciśnienie krwi lub choroby serca) lub lekami immunosupresyjnymi.

Ciąża i karmienie piersią

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa szczepionki w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi
lub maszyn. W związku z tym żadne specjalne środki ostrożności nie są potrzebne.

Diater Polymerized Spring Mix Trees zawiera fenol i roztwór soli fizjologicznej

3. JAK STOSOWAĆ Diater Polymerized Spring Mix Trees

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Przedstawiony szczegółowy schemat podawania jest tylko wytyczną i lekarz może go zmienić. Lekarz
poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Diater Polymerized Spring Mix Trees. Nie należy
przerywać leczenia wcześniej niż zalecił lekarz.
Bardzo ważne jest, aby przed użyciem leku Diater Polymerized Spring Mix Trees postępować zgodnie z
poniższymi instrukcjami.
- Leczenie można rozpocząć od dowolnej z fiolek, w zależności od schematu ustalonego przez lekarza.
- Przed każdym pobraniem należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę.
- Należy nabrać dawki do podania.
- Należy upewnić się, że lek jest podawany podskórnie. Preparat należy wstrzyknąć w grzbietową część
  górnego odcinka ramienia, 20 cm nad łokciem, za każdym razem zmieniając ramię. Należy zachować
  ostrożność, aby nie podać leku dożylnie.
- W ten sam sposób postępować z kolejnymi fiolkami, zawsze w kolejności rosnącej (numeracja).
Nie należy wykonywać gwałtownych ruchów ani ćwiczeń fizycznych w ciągu pierwszych godzin po podaniu
dawki. Leczenie można rozpocząć od dowolnej z fiolek, w zależności od schematu ustalonego przez lekarza.

Sposób podawania:

- Podany schemat ma charakter orientacyjny i może być dostosowany według uznania lekarza.
- Zastrzyki są podawane w odstępach tygodniowych, a następnie maksymalna dawka jest podawana raz w
  miesiącu przez dłuższy okres czasu - od 3 do 5 lat. W każdym przypadku lekarz określa czas trwania
  leczenia.
- Puste miejsca w karcie podawania leku (tabele w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania) są
  przeznaczone do zapisania informacji o ewentualnym powtórzeniu dawki lub zaleconych przez lekarza
  zmianach objętości do wstrzyknięcia, lub odstępów między dawkami.
Leczenie przebiega w dwóch fazach: faza początkowa, która polega na znacznym zwiększaniu dawki alergenu,
jaką należy podawać, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie faza kontynuacji, w której
maksymalną dawkę podaje się co miesiąc.

Konwencjonalny schemat podawania

Rozpoczęcie leczenia:

Ważne jest, aby zanotować datę podania każdej dawki w odpowiedniej rubryce karty podawania leku (tabele w
niniejszej ulotce dołączonej do opakowania).

Po wstrząśnięciu pojemniki mogą wydawać się lekko zmętniałe.

W przypadku przyjęcia większej dawki Diater Polymerized Spring Mix Trees niż zalecana

Zastosowanie większej niż zalecana dawki może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. W takim przypadku
należy przerwać leczenie na czas określony przez lekarza.

W przypadku pominięcia dawki Diater Polymerized Spring Mix Trees

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, aby lek Diater Polymerized Spring Mix był przyjmowany regularnie
przez cały okres leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Diater Polymerized Spring Mix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne, pod warunkiem, że jego średnica nie przekracza 5 cm.
Jeśli u pacjenta wystąpi silny odczyn, należy przyjąć lek lub zastosować postępowanie zalecone przez lekarza w
przypadku takiej reakcji. Najczęstsze są reakcje miejscowe. Obejmują one głównie zaczerwienienie skóry,
obrzęk, zapalenie, wysypkę, swędzenie lub bąble (pokrzywka), uczucie gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zazwyczaj występują od 10 do 60 minut po podaniu i utrzymują się przez kilka godzin, ustępując bez leczenia.
Możliwe działania niepożądane: ciężka uogólniona reakcja alergiczna (anafilaksja), obrzęk, znaczne obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi w wyniku reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny); astma; trudności w oddychaniu;
bąble występujące miejscowo lub na całym ciele; zaczerwienienie, łzawienie oczu i/lub ból oczu; uczucie
gorąca, ból, obrzęk, zaczerwienienie i/lub świąd w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie, dreszcze, nudności,
gorączka i/lub ogólne złe samopoczucie. Te odczyny mogą wymagać leczenia lekami przeciwhistaminowymi,
lekami rozszerzającymi oskrzela, kortykosteroidami do wstrzyknięć oraz obserwacji medycznej pacjenta. W
przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. To obejmuje
wszystkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
produktów leczniczych stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane
możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ Diater Polymerized Spring Mix Trees

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (w
temperaturze od 2 do 8°C)

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować leku Diater Polymerized Spring Mix Trees po upływie terminu ważności zamieszczonego
na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień tego miesiąca. Nie należy stosować leku Diater
Polymerized Spring Mix Trees w przypadku stwierdzenia, że w fiolce brak jest pełnej zawartości lub że
pojemnik jest uszkodzony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niepotrzebne pojemniki i
leki należy oddać do punktu S1GRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera opakowanie Diater Polymerized Spring Mix Trees
Substancją czynną leku Diater Polymerized Spring Mix Trees jest mieszanina zmodyfikowanych wyciągów
alergenowych z Corylus avellana, Alnus glutinosa, Betula verrucosa oraz Fraxinus excelsior (0,1 mg/ml), na
które pacjent jest uczulony, przepisanych przez lekarza specjalistę. Pozostałe składniki leku to fenol, chlorek
sodu i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda i co zawiera opakowanie Diate Polymerized Spring Mix Trees

Diater Polymerized Spring Mix Trees ma postać roztworu do wstrzykiwań do podawania podskórnego.
Diater Polymerized Spring Mix Trees może mieć formę:
- Do rozpoczęcia leczenia
- Do kontynuacji leczenia

Rozpoczęcie leczenia:
• Dwie lub trzy fiolki z wyciągiem z alergenu, oznaczone numerami i kolorami, o następujących stężeniach:
  - Fiolka 1 - stężenie 1/100 fiolki 3, zielona etykieta, całkowita objętość 3,0 ml.
  - Fiolka 2 - stężenie 1/10 fiolki 3, żółta etykieta, całkowita objętość 3,0 ml.
  - Fiolka 3 - maksymalne stężenie, czerwona etykieta, całkowita objętość 3,0 ml.

Kontynuacja leczenia:
• Jedna lub dwie fiolki typu 3; czerwona etykieta, maksymalne stężenie, objętość 3,0 ml.
Oba typy pojemników zawierają jednorazowe strzykawki o pojemności 1 ml do podawania każdej dawki, co
zapewnia sterylność podczas podawania i ułatwia dozowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Diater Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas, S.A
Parque Tecnologico de Leganes.
28919 Leganes (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.