Diater jad osy (Hymenoptera Venom Vespula)

1. CO TO JEST Diater Hymenoptera Venom Vespula I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Diater Hymenoptera Venom Vespula to jałowy, liofilizowany preparat zawierający wyciągi z alergenów jadu
osy, na które pacjent jest uczulony, z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji i fenolowanym roztworem soli
fizjologicznej.

Diater Hymenoptera Venom Vespula jest produktem wskazanym w immunoterapii swoistej i indywidualnej u
pacjentów, u których zdiagnozowano alergię na jad osy.

2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA Diater Hymenoptera

   Venom Vespula

Nie stosować Diater Hymenoptera Venom Vespula

- Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia układu odpornościowego.
- Jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może poważnie osłabić odporność.
- Jeśli pacjent ma gorączkę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Diater Hymenoptera Venom Vespula należy podawać podskórnie. Nie należy podawać leku Diater Hymenoptera
Venom Vespula domięśniowo lub dożylnie.
Należy przestrzegać następujących zasad w trakcie całego leczenia:
1. Przed podaniem tego wyciągu personel ochrony zdrowia powinien bezwzględnie zapoznać się uważnie z
   wymaganiami dotyczącymi podawania.
2. Wyciągi alergenowe powinny być zawsze podawane pod nadzorem lekarza.
3. Wyciągi alergenowe powinny być podawane tylko w przypadku, jeśli istnieją bezpośrednio dostępne zasoby
   do leczenia pacjenta, u którego może wystąpić odczyn uogólniony (pokrzywka, astma, wstrząs
   anafilaktyczny itp.), takie jak adrenalina do podawania podskórnego lub innymi drogami. Z tego powodu
   leczenie musi być prowadzone w odpowiednio wyposażonych praktykach lekarskich, ośrodkach
   podstawowej opieki zdrowotnej, poradniach ambulatoryjnych lub szpitalach. W żadnym wypadku lek ten nie
   powinien być podawany w domu pacjenta.
4. Po podaniu każdej dawki pacjent musi pozostać przez co najmniej 30 minut w ośrodku zdrowia, w którym
   podawany jest preparat.
5. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego przed kontynuacją leczenia należy skonsultować się z
  lekarzem zlecającym leczenie.

Diater Hymenoptera Venom Vespula i przyjmowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o innych szczepionkach.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent jest leczony beta-blokerami.

Ciąża i karmienie piersią

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa szczepionki w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi
lub maszyn. W związku z tym żadne specjalne środki ostrożności nie są potrzebne.

Diater Hymenoptera Venom Vespula zawiera manitol, fenol i roztwór soli fizjologicznej

3. JAK STOSOWAĆ Diater Hymenoptera Venom Vespula

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza. Przedstawiony szczegółowy schemat podawania jest tylko wytyczną i lekarz może go zmienić. Lekarz
poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Diater Hymenoptera Venom Vespula. Nie należy
przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Bardzo ważne jest, aby przed użyciem leku Diater Hymenoptera Venom Vespula postępować zgodnie z
poniższymi instrukcjami.
- Leczenie należy zawsze rozpoczynać od fiolki z najniższym numerem, która odpowiada najniższemu
  stężeniu leku.
- W celu rekonstytucji fiolki, która ma być użyta, należy pobrać 1,2 ml z jednej z fiolek z rozpuszczalnikiem
  za pomocą strzykawki o pojemności 5 ml dołączonej do opakowania.
- Powoli dodać rozpuszczalnik do fiolki o najniższym stężeniu, która ma być użyta. Po dodaniu 1,2 ml należy
  delikatnie wstrząsać fiolką z przygotowaną zawiesiną przez 2-3 minuty, aby dokładnie wymieszać jej
  zawartość.
- Zapisać datę rekonstytucji w tabeli w tej ulotce.
- Przed każdym pobraniem należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę.
- Pobrać dawkę leczniczą.
- Należy upewnić się, że lek jest podawany podskórnie. Wstrzyknięcie należy wykonać w grzbietową część
  górnego odcinka ramienia, 20 cm nad łokciem, za każdym razem zmieniając ramię. Należy zachować
  ostrożność, aby nie podać leku dożylnie.
- W ten sam sposób należy dokonać rekonstytucji i podać kolejne fiolki (w razie potrzeby), w rosnącej
  kolejności numerycznej.
- Nie należy rekonstytuować kolejnej fiolki do czasu podania leku z bieżącej fiolki.

W ciągu pierwszych godzin po podaniu dawki nie należy wykonywać gwałtownych ruchów ani ćwiczeń
fizycznych.

Wytyczne dotyczące podawania leku po rekonstytucji:

Leczenie przebiega w dwóch fazach: faza początkowa, która polega na znacznym zwiększaniu dawki alergenu,
jaką należy podawać, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie faza kontynuacji, w której
maksymalną dawkę podaje się co miesiąc przez okres trwający zwykle od 3 do 5 lat.

Rozpoczęcie leczenia:

Należy odnotować datę podania każdej dawki w odpowiednim polu.
Zaleca się podzielenie tych dawek na dwie równe części, podawane w odstępie 30 minut, aby uniknąć
możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Kontynuacja leczenia:

- Kontynuacja leczenia polega na podawaniu maksymalnej tolerowanej dawki zgodnie z wyraźnymi
  wskazaniami lekarza.
- Przerwy pomiędzy podaniami leku będą stopniowo wydłużane do 2, potem 3, a następnie do 4 tygodni.
- Następie lek będzie podawany co miesiąc aż do zakończenia leczenia.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Diater Hymenoptera Venom Vespula

Zastosowanie większej niż zalecana dawki może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. W takim przypadku
leczenie należy wstrzymać na czas zalecony przez lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Diater Hymenoptera venom Vespula

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Aby leczenie było skuteczne,
ważne jest, aby lek Diater Hymenoptera Venom Vespula był przyjmowany regularnie przez cały okres leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Diater Hymenoptera Venom Vespula może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest spowodowana nieodpowiednim podaniem wyciągu alergenowego. W
związku z tym zaleca się uważne zapoznanie z niniejszą ulotką.

Najczęstsze reakcje miejscowe to uczucie ciepła, ból, obrzęk, zaczerwienienie i/lub swędzenie w miejscu
wstrzyknięcia. Zazwyczaj występują od 10 do 60 minut po podaniu i utrzymują się przez kilka godzin, ustępując
bez leczenia.

Reakcje ogólnoustrojowe (astma, pokrzywka uogólniona, obrzęk krtani itp.) występują rzadziej i mogą wymagać
leczenia lekami przeciwhistaminowymi, lekami rozszerzającymi oskrzela, kortykosteroidami w zastrzykach oraz
pozostawania pacjenta pod obserwacją lekarską.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. To obejmuje
wszystkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
produktów leczniczych stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane,
możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. PRZECHOWYWANIE Diater Hymenoptera Venom Vespula

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować leku Diater Hymenoptera Venom Vespula po upływie terminu ważności zamieszczonego
na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień tego miesiąca.

Po rekonstytucji:
- Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C)
- Unikać długotrwałej ekspozycji na wysokie temperatury.
- Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po rekonstytucji data ważności fiolki może się różnić:
Fiolka nr 3 stężenie 100 pg/ml - 3 miesiące
Fiolka nr 2 stężenie 10 pg/ml - 1 dzień
Fiolka nr 1 stężenie 1 pg/ml - 1 dzień

Nie należy stosować leku Diater Hymenoptera Venom Vespula w przypadku stwierdzenia, że w fiolce brak jest
pełnej zawartości lub że pojemnik jest uszkodzony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszystkie niepotrzebne
opakowania i leki należy oddać do punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania
i leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Skład leku Diater Hymenoptera Venom

   Vespula

- Substancją czynną leku Diater Hymenoptera Venom Vespula są wyciągi z alergenów jadu osy, na które
  pacjent jest uczulony, przepisane przez lekarza specjalistę.

- Pozostałe składniki to manitol i rozpuszczalnik do rekonstytucji, składający się z fenolowanego roztworu soli
  fizjologicznej.

Wygląd produktu i zawartość pojemnika

Po rekonstytucji lek Diater Hymenoptera Venom Vespula ma postać roztworu do wstrzykiwań do podawania
podskórnego. Diater Hymenoptera Venom Vespula może mieć dwie formy lub składać się z dwóch pojemników
odpowiadających rozpoczęciu i kontynuacji leczenia:

Rozpoczęcie leczenia:
- Osiem fiolek o różnych stężeniach, zawierających liofilizowany jad osy, oznaczonych numerami (1, 2, 2, 3,
  3, 3, 3, 3) i kolorami.
- Osiem fiolek zawierających 1,8 ml rozpuszczalnika. Kontynuacja leczenia:
- Pięć fiolek z liofilizowanym jadem osy o tym samym stężeniu, oznaczonych numerem 3 i kolorem
  czerwonym.
- Pięć fiolek zawierających 1,8 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

DIATER Laboratorio de Diagnosticos y Aplicaciones Terapeuticas, S.A. Avenida Gregorio Peces Barba, n° 2.
Parque Tecnologico de Leganes.
28919 Leganes (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.