Dexamethasone Krka

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje

Dexamethasone Krka 0,5 mg jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem nadnerczy)

wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.

Dexamethasone Krka 0,5 mg stosowany jest takich przypadkach jak

Choroby wymagające systemowego leczenia glikokortykoidami. Obejmują one, w zależności od
rodzaju i stopnia nasilenia:

Choroby neurologiczne

Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjne zapalenie opon
mózgowych, ropień mózgu.

Choroby płuc i dróg oddechowych

Napad ciężkiej ostrej astmy.

Choroby dermatologiczne

Terapia doustna początkowego etapu leczenia rozległych, poważnych, ostrych chorób skóry
wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry),
pęcherzyca zwykła.

Zaburzenia autoimmunologiczne i choroby reumatyczne

Terapia doustna początkowego etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy
toczeń rumieniowaty.
Poważny postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko
postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.

Choroby zakaźne

Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wyłącznie w połączeniu z terapią
przeciwinfekcyjną.

Choroby onkologiczne

Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych.

Choroby endokrynologiczne

Hormonalna terapia zastępcza: w zmniejszonej czynności nadnerczy lub niepowodzenie czynności
nadnerczy (zespół adrenogenitalny) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka

Nie należy stosować leku Dexamethasone Krka

- w przypadku uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Przed przyjęciem leku Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje lub podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego (guza nadnerczy).

Leczenie glukokortykosteroidami może prowadzić do osłabienia czynności kory nadnerczy
(niedostateczna produkcja glukokortykoidów przez organizm); w zależności od dawki i czasu
trwania leczenia może utrzymywać się przez kilka miesięcy a w niektórych przypadkach nawet
ponad rok od zakończenia leczenia.

Jeśli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne warunki stresu fizycznego (takie
jak gorączka, urazy, zabieg chirurgiczny, poród itp.), należy poinformować lekarza prowadzącego
albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Wymagane może być
zwiększenie dobowej dawki leku Dexamethasone Krka 0,5 mg. W przypadkach wydłużonej
niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia, konieczne może być podawanie
glikokortykosteroidów w warunkach stresu fizycznego. Dlatego podczas długotrwałego leczenia
lekiem Dexamethasone Krka 0,5 mg lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę informującą o
zażywaniu steroidów, którą należy nosić zawsze przy sobie.

W celu uniknięcia ostrej postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, gdy planowane
jest przerwanie leczenia, lekarz ustali plan zmniejszenia dawki, którego należy ściśle przestrzegać.

Ze względu na działanie immunosupresyjne leku Deksamethasone Krka może prowadzić do
zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz
grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez
co postawienie diagnozy może być utrudnione.

Leczenie lekiem Dexamethasone Krka powinno być wdrażane wyłącznie w przypadku
najpoważniejszych wskazań i jeżeli to konieczne z dodatkowym celowanym leczeniem
przeciwinfekcyjnym w następujących chorobach:

- ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec,
  opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
- od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki);
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);;
- niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie). U pacjentów z
  podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenie nicieniem lek Dexamethasone Krka może
  prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania się pasożytów;
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
- w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków
  przeciwgruźliczych.

Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych
wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w
przypadku:
- wrzodów żołądka i jelit;
- osteoporozy;
- ciężkiej niewydolności serca;
- trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;
- trudnej do wyrównania cukrzycy;
- chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest
  nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;
- jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie
  towarzyszące;
- owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych
wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- ciężkie zapalenia jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z
  ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej);
- zapalenia uchyłków jelita;
- bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka i jelit mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy
uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy
(insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe).

W przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien
starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.

Duże dawki mogą powodować zwolnienie pracy serca.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadmierna reakcja układu odpornościowego).

W przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i leku Dexamethasone Krka 0,5 mg
zwiększone jest ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna.

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) na początku objawy mogą nasilić
się.

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka
zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia. Jednocześnie może
maskować objawy, a przez to utrudniać rozpoznanie istniejącego albo rozpoczynającego się
zakażenia.

Zasadniczo szczepienia (z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje
(inaktywowanymi szczepionkami) są dopuszczalne. Należy jednak zwrócić uwagę, że odpowiedź
immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po większych dawkach
kortykosteroidów.

Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym
okulistyczne).

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Krka 0,5 mg
należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i
ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na
metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim
osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły
wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne
spożycie alkoholu, okres po menopauzie lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na
wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już
istniejącej osteoporozy należy dodatkowo uwzględnić stosowanie leków.

W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko
wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra
niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.

U pacjentów leczonych lekiem Dexamethasone Krka 0,5 mg choroby wirusowe mogą mieć
szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem odporności oraz osób, które
dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas
stosowania leku Dexamethasone Krka 0,5 mg z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje leczenie zapobiegawcze.

Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia oraz płytki oddech w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu
krwiotwórczego.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być
śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować
się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu lek Dexamethasone Krka należy stosować u dzieci z
ważnych przyczyn medycznych, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować
wzrost dziecka. Leczenie lekiem Dexamethasone Krka powinno być ograniczone czasowo lub w
przypadku leczenia długotrwałego powinno być przeprowadzane naprzemiennie (na przykład, co
drugi dzień, a następnie stosując podwójną dawkę).

Deksametazonu nie należy stosować rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu
oddechowego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Również u pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
ze względu na większe ryzyko osteoporozy.

Uwagi na temat dopingu

Stosowanie produktu Dexamethasone Krka może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach
antydopingowych.

Lek Dexamethasone Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty).

Leki, które wpływają na działanie leku Dexamethasone Krka

- Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki
  stosowane w leczeniu drgawek (zawierające fenytoinę, karbamazepinę i prymidon) i niektóre
  leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę), mogą osłabiać działanie
  kortykosteroidów.

- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może chcieć uważnie
  monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
  kobicystat).

- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki
  przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.

- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”),
  mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka.

- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające):
  Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do
  zmniejszenia wchłaniania dekametazonu i zmniejszonej skuteczności leku Dexamethasone
  Krka. Należy zachować dwugodzinną przerwę między przyjęciem jednego a drugiego leku.

Efedryna (może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,
przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik środków
zmniejszających apetyt): skuteczność leku Dexamethasone Krka może być zmniejszona w
wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie.

Wpływ leku Dexamethasone Krka na działanie innych leków

Podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi
(inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Dexamethasone Krka może zwiększać ryzyko
zmian w morfologii krwi.

Dexamethasone Krka może zwiększać działanie leków stosowanych w chorobach serca
(glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu.

Dexamethasone Krka może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne oraz
leki przeczyszczające.

Dexamethasone Krka może zwiększyć stężenie glukozy we krwi przez osłabienia działania
doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny

Dexamethasone Krka może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny). Lekarz
zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.

Dexamethasone Krka stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi (zawierającymi
salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może zwiększać ryzyko
wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego.

Dexamethasone Krka może wydłużać działanie niektórych leków powodujących rozluźnienie
mięśni (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane).

Dexamethasone Krka może zwiększać działanie niektórych leków (atropiny i innych leków
antycholinergicznych), które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka.

Dexamethasone Krka może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób
pasożytniczych (zawierających prazykwantel).

Przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych
(zawierającymi chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę), lek Dexamethasone Krka może
zwiększać ryzyko choroby mięśni (miopatii) i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatii).

Dexamethasone Krka może osłabiać działanie hormonów wzrostu (somatotropina) szczególnie
podczas stosowania leku w dużych dawkach i długotrwale.

Dexamethasone Krka może osłabiać działanie zwiększające stężenie tyreotropiny (TSH) po
podaniu protyreliny (TRH –hormon wytwarzany przez część mózgu).

Przyjmowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (to
znaczy lekami immunosupresyjnymi), lek Dexamethasone Krka może zwiększać podatność na
zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.

Dodatkowo w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu
odpornościowego), lek Dexamethasone Krka może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi.
Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek.

Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków mogą, zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Glukokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży a zwłaszcza w pierwszym trymestrze lek może
być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego jeśli pacjentka
jest w ciąży lub może być ciąży powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie można wykluczyć
wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w
trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia
niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze
stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Karmienie piersią

Glukokortykosteroidy, z deksametazonem włącznie przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak lek może być stosowany
podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest
stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Dexamethasone Krk na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub pracy bez
zabezpieczeń.

Dexamethasone Krka zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Dexamethasone Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie.
Aby przyjąć dawkę leku Dexamethasone Krka i uzyskać właściwy działanie należy postępować
zgodnie z instrukcją. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

– Obrzęk mózgu: 16-24 mg (do 48 mg) na dobę, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze
   przez 4-8 dni. Dla tego wskazania zaleca się stosowanie tabletek o wyższej mocy.

– Obrzęk mózgu spowodowany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych 0.15 mg na
   kilogram masy ciała co 6 godzien przez 4 dni, dzieci: 0,4 mg na kilogram masy ciała co 12
   godzin przez 2 dni, zaczynając przed pierwszym antybiotykiem.

– Ostra astma: dorośli: 8-20 mg, następnie, jeśli koniczne 8 mg co 4 godziny; dzieci: 0,15–
   0,3 mg na kilogram masy ciała.

– Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w
   zakresie 8 – 40 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami
   klinicznymi.

– Układowy toczeń rumieniowaty: 6 – 16 mg na dobę.

– Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu: szybko
   postępująca destrukcyjna postać choroby 12 – 16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi 6 –
   12 mg na dobę.

– Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. gruźlica, tyfus brzuszny): 4-20 mg przez kilka
   dni, tylko z towarzyszącą im terapią przeciwzakaźną.

– Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych: dawka początkowa 8–16 mg na dobę, w
   dłuższej terapii 4-12 mg na dobę

– Hormonalna terapia zastępcza: Wrodzony zespół adrenogenny u dorosłych: 0,25-0,75
   mg/dobę w pojedynczej dawce. W razie potrzeby dodać mineralokortykoid (fludrokortyzon).
   W przypadku szczególnego stresu fizycznego (np. zakażenia z gorączką, uraz, zabieg
   chirurgiczny lub poród), lekarz powinien tymczasowo zwiększyć dawkę.

Tabletki nie należy dzielić w celu dostosowania dawki. Jeśli pacjent potrzebuje dawki, której nie
można uzyskać jedną lub większą ilością tabletek 0,5 mg, należy zastosować inne odpowiednie
formy produktu.

Sposób podawania

Tabletki do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, z
wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce rano. U
pacjentów, którzy ze względu na swoją chorobę wymagają leczenia dużą dawką, wymagane jest
przyjmowanie wielu dawek w ciągu doby dla osiągnięcia maksymalnego działania.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia zależy od choroby i przebiegu choroby. Lekarz określi sposób leczenia, który pacjent
powinien ściśle przestrzegać. Po osiągnięciu satysfakcjonującego wyniku leczenia dawka zostanie
zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie zakończone. Zasadniczo, dawka
powinna być stopniowo zmniejszana.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczające mogą być małe dawki
lub konieczna może być redukcja dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Krka

Na ogół lek Dexamethasone Krka jest dobrze tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym
stosowaniu w dużych dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W
przypadku stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Dexamethasone Krka

Pominiętą dawkę leku można przyjąć w ciągu tego samego dnia, a następnego dnia zaleca się
przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia wielu dawek leku może niekiedy dojść do nasilenia się choroby. W takim
przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.

Przerwanie stosowania leku Dexamethasone Krka

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania
leku Dexamethasone Krka. Szczególnie długotrwałe stosowanie leku Dexamethasone Krka może
prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm.
Sytuacje szczególnego stresu fizycznego bez odpowiedniego wytwarzania glikokortykosteroidów
mogą być śmiertelne.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Hormonalna terapia zastępcza:

Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek w
hormonalnej terapii zastępczej. W przypadku długotrwałego stosowania, zwłaszcza w dużych
dawkach, powszechnie zgłaszano działania niepożądane w różnym nasileniu, ale ich częstość nie
może być jasno określona.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Maskowanie zakażeń, wystąpienie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a
także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek,
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak
zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), obniżenie lub
podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu
odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz –„twarz księżycowata”,
otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia
tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z obrzękiem, niedobór
potasu ze względu na zwiększenie wydalania potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca),
zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne:

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie
skłonności do drgawek w padaczce.

Zaburzenia oka:

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenie
owrzodzenia rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nasilenie
bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek,
perforacja twardówki, zaburzenie widzenia, utrata wzroku, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia naczyniowe:

Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, niestrawność, czkawka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzone naczynia krwionośne, tendencja do
powstawania siniaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia skóry, trądzik, stany zapalne
skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata kości (osteoporoza) występuje
zależnie od dawki i jest możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania, inne formy zwyrodnienia
kości (martwica kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna,
zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:
Zbyt szybkie zmniejszenie stosowanej dawki po długotrwałym leczeniu może spowodować
wystąpienie objawów takie jak bóle mięśni i stawów (zespół z odstawienia).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych,
męskim typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem, impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Opóźnione gojenie się ran.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań
niepożądanych lub inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Dexamethasone Krka.
Nigdy nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, bólów pleców, ramion lub stawu
biodrowego, zaburzeń psychicznych, zauważalnych wahań stężenia cukru we krwi (u pacjentów z
cukrzycą) lub innych zaburzeń, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethasone Krka

- Substancją czynną leku jest deksametazon. Każda tabletka zawiera 0,5 mg deksametazonu.
- Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2. „Dexamethasone Krka zawiera
  laktozę”.

Jak wygląda lek Dexamethasone Krka i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, średnica: 4,8 - 5,2, grubość 1,4 -2,2
mm.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 i
100x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.04.2022 r.