Dermovate

1. Co to jest lek Dermovate krem i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dermovate krem jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym
działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dermovate krem jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia miejscowego
chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski,
• toczeń rumieniowaty krążkowy,
• nawracający wyprysk,
• trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami
  okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate krem

Kiedy nie stosować leku Dermovate krem

Jeśli pacjent ma:
• nieleczone infekcje skórne,
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd bez stanu zapalnego,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
-  podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają
   się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek
   Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie.

-  pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki
   przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach
   autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku
   Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Lek Dermovate krem należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane
kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów
stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się
m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy
otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci
stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie
kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do
niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych

• siła działania i postać kortykosteroidów stosowanych miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod
   opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może
   być uszkodzona,
• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie
   większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być
   bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci
   bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy
   niż u dorosłych.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu
na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy
ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed
nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych
sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu
łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku
tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów
wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany
w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.

Współistniejące zakażenia

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać
miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Owrzodzenia kończyn dolnych

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem
ryzyka miejscowych zakażeń.

Stosowanie na skórę twarzy

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.

Stosowanie na powieki

W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby lek nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne
narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek Dermovate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Dermovate krem może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu
istotnego dla funkcjonowania m.in. wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak:
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida)

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate krem. Stosowanie leku Dermovate krem

podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane
korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość
leku przez jak najkrótszy czas.

W okresie karmienia piersią leku Dermovate krem nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć
przypadkowego spożycia przez dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku
Dermovate, krem, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Dermovate krem zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy,glikol propylenowy

i parafinę.
Lek zawiera 0,75 mg chlorokrezolu w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość chlorokrezolu
lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 84 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość
alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Lek zawiera 475 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Lek Dermovate krem zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Dermovate nie wolno palić ani
zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel,
garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne
zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie
całkowicie go z nich usunąć.

3. Jak stosować lek Dermovate krem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dermovate krem jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę, w szczególności na wilgotne
i sączące zmiany skórne.

Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku 1 lub 2 razy na dobę, rano
i wieczorem. Należy nakładać cienką warstwę kremu, delikatnie wcierając, stosując najmniejszą ilość
wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo zmienionych. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce
(jeśli nie są leczone zmiany na skórze rąk).
Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie
zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny lek o słabszym działaniu. Przed zastosowaniem
emolientu (preparatu natłuszczającego skórę) po nałożeniu kremu należy odczekać aż lek zostanie
wchłonięty przez skórę.

Lekarz może ponownie zalecić stosowanie leku Dermovate krem przez krótki czas w zaostrzeniach
choroby.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić
stosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku
okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez
stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.

Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, lekarz
ponownie przeanalizuje wskazania do stosowania leku.
Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy
zastosować lek o słabszym działaniu.
Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów kremu na tydzień.

Atopowe zapalenie skóry

Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zaprzestać
stosowania leku Dermovate i zastosować emolient jako leczenie podtrzymujące. Gwałtowne
przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.

Pacjenci, u których występują częste nawroty

Po wyleczeniu ostrego epizodu choroby z zastosowaniem ciągłego miejscowego leczenia
kortykosteroidem, można rozważyć stosowanie leku z przerwami (dwa razy w tygodniu, raz na dobę,
bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że taki sposób postępowania może zmniejszyć częstość
nawrotów.

Lek należy stosować na wszystkie miejsca uprzednio zmienione chorobowo lub na miejsca, w których
spodziewany jest nawrót zmian. Jednocześnie należy codziennie stosować emolienty. Regularnie
należy oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia.

Dzieci

Stosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy
czas leczenia
i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Dermovate i stosować go w najmniejszej
możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób
w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń
czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku
w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej
możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię przez
długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko
toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej
ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermovate krem

W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania lub nieprawidłowego użycia leku mogą
wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dermovate krem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek
najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dermovate krem należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych,
lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Dermovate krem.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

• Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek):
• Miejscowa nadwrażliwość.
• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga:
   (np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna), opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie
   wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we
   krwi)/glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość,
   zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
• Zakażenia oportunistyczne.
• Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne
   owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie
   skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
• Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
• Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
• Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):
• Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza
   chorioretinopatia, CSCR).
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dermovate krem

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermovate krem

- Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian (0,5mg/g);
- Pozostałe składniki to: glicerolu monostearynian, arlacel 165, wosku pszczelego substytut, alkohol
  cetostearylowy, glikol propylenowy, chlorokrezol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny,
  woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dermovate krem i co zawiera opakowanie

Tuba aluminiowa zawierająca 25 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Importer

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022