Depepsit Met

1. Co to jest lek Depepsit Met i w jakim celu się go stosuje

Lek Depepsit Met zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.
• sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
  dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Czym jest cukrzyca typu 2?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak
choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depepsit Met

Kiedy nie stosować leku Depepsit Met: - jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę bądź którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie
  glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
  mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
  Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
  kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
  Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
  zapach z ust.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub odwodnienie
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
  środka kontrastowego. Należy przerwać stosowanie leku Depepsit Met na czas badania
  radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od
  czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
  krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (codziennie lub tylko od czasu do czasu)
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Depepsit Met, jeśli występuje którekolwiek z powyższych
przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Depepsit Met zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pemfigoidem
pęcherzowym. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania leku Depepsit Met.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Depepsit Met może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których dowolna część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takich jak ostra ciężka choroba serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu
uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Depepsit Met, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zaprzestać stosowania leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
- bóle żołądka (bóle brzucha)
- skurcze mięśni
- ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- obniżoną temperaturę ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w
szpitalu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
  bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
  zwiększyć się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcję alergiczną na sytagliptynę,
  metforminę lub lek Depepsit Met (patrz punkt 4)
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
  jednocześnie z lekiem Depepsit Met, gdyż może dojść do nadmiernego obniżenia stężenia cukru
  we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub
  insuliny

Jeśli u pacjenta ma zostać wykonany poważny zabieg chirurgiczny, pacjent musi przerwać stosowanie
leku Depepsit Met podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi
przerwać i wznowić leczenie lekiem Depepsit Met.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed
zastosowaniem leku Depepsit Met należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Depepsit Met lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Depepsit Met a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Depepsit Met przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Depepsit Met.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Depepsit Met przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki (przyjmowane doustnie, wziewnie lub we wstrzyknięciach) stosowane w leczeniu chorób
  przebiegających ze stanem zapalnym, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
  celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i
  antagoniści receptora angiotensyny II)
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne)
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego
  tarczycy)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
  stosowania leku Depepsit Met z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lek Depepsit Met z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Depepsit Met,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Depepsit Met”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie
zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Depepsit Met zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Depepsit Met

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Depepsit Met
należy przyjmować oraz kiedy należy je przyjmować.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 miligramów sytagliptyny i 2000 miligramów metforminy.

Zazwyczaj należy przyjmować tabletki raz na dobę z wieczornym posiłkiem.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę.

Tabletki należy zawsze przyjmować z jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko rozstroju żołądka.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie rozgryzać.

Lekarz może zwiększyć dawkę leku, aby kontrolować stężenie cukru we krwi.

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego
stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Depepsit Met

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Należy udać się do szpitala w przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej,
takich jak uczucie zimna lub dyskomfortu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona
utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Depepsit Met

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli pacjent nie przypomni sobie o
pominiętej dawce do czasu przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do
regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Depepsit Met

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz, aby utrzymać kontrolę
stężenia cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z
lekarzem. Przerwanie stosowania leku Depepsit Met może spowodować ponowne zwiększenie
stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z
  występowaniem nudności i wymiotów lub bez, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Depepsit Met może bardzo rzadko powodować (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) wystąpienie
bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać stosowanie
leku Depepsit Met i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem,
gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na
podstawie dostępnych danych), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia się
skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
połykaniu, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia
cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny
wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności,

wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,

senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty
po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika, taką jak
glimepiryd, wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

Podczas badań klinicznych u niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej sytagliptyny (jednej
z substancji czynnych leku Depepsit Met) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku

Depepsit Met lub samej sytagliptyny bądź z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały
następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból rąk lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni,

ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej metforminy wystąpiły wymienione poniżej
działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić

na początku przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak w ustach

Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby),
pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Depepsit Met

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depepsit Met

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 50 mg sytagliptyny i 500 mg metforminy chlorowodorku.

Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny,
co odpowiada 100 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
- Warstwa metforminy o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza K100M CR, hypromeloza
  E50, magnezu stearynian
- Warstwa sytagliptyny o natychmiastowym uwalnianiu: wapnia wodorofosforan, celuloza
  mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 ,,Depepsit Met
  zawiera sód”).
- Ponadto otoczka zawiera:
  - w dawkach 100 mg + 1000 mg i 50 mg + 500 mg: alkohol poliwinylowy częściowo
    hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172),
    żelaza tlenek czerwony (E 172).
  - w dawce 50 mg + 1000 mg: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu
    dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk.

Jak wygląda lek Depepsit Met i co zawiera opakowanie

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 17,2 mm/8,4 mm.

Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „100” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 28, 30, 56, 60 tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Hiszpania: Metsunix
Łotwa: TIXULDA
Niemcy: Metsunix
Polska: Depepsit Met
Włochy: Metsunix

Data ostatniej aktualizacji ulotki: