Depakine Chronosphere

1. Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą
mikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i
kwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:
• Padaczki, w napadach uogólnionych:
   - napadach mioklonicznych
   - napadach toniczno-klonicznych
   - napadach atonicznych
   - napadach mieszanych
napadach częściowych:
   - napadach prostych lub złożonych
   - napadach wtórnie uogólnionych
   - zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa – Gastauta).

• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany,
  pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako
  choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku,
  gdy nie można zastosować litu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere

Kiedy nie stosować leku Depakine Chronosphere

Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
  u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
  pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
   • jeśli pacjentka jest w ciąży,
   • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
     kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem
     Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku
     Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z
     lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
     karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
- padaczki:
  • jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
  • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
     kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem
     Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku
     Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z
     lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
     karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
  wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie
  zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie
  powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas
  pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
  prowadzącego.
• U niewielkiej liczby pacjentów Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia
  wątroby kończące się niekiedy zgonem.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Depakine Chronosphere u dzieci poniżej
  3 lat leczonych jednocześnie innym lekiem przeciwpadaczkowym, z padaczką o ciężkim
  przebiegu, zwłaszcza z organicznym uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym i (lub)
  wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub degeneracyjnymi, ze względu na ryzyko
  wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
  prowadzącego. Bardzo rzadko lek Depakine Chronosphere może powodować zapalenie trzustki.
• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
  przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
  rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
  leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
  muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu
  myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
  myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
  lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (ocena całkowitej
  liczby krwinek i płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
  dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Depakine Chronosphere należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
  metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór
  enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia
  amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może dojść do zwiększenia apetytu i zwiększenia
  masy ciała.
• U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do
  rozpadu mięśni prążkowanych w trakcie leczenia walproinianem sodu.
• Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym nie
  jest zalecane (patrz: Lek Depakine Chronosphere a inne leki).
• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
  dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
  wynik fałszywie dodatni.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem lub
  farmaceutą, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia
  mitochondrialne.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
  może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
  drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Depakine Chronosphere nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu
manii.

Lek Depakine Chronosphere a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do
tych leków należą:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
  psychotycznych);
- leki przeciwdepresyjne;
- benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);
- inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina,
  felbamat, topiramat, rufinamid);
- kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w zakażeniach wirusem HIV);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- kwas acetylosalicylowy (tzw. aspiryna);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);- cholestyramina
  (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).

Depakine Chronosphere z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki
owocowe) - chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej.
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania leku Depakine Chronosphere nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Depakine
  Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,
  nie wolno przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że pacjentka stosuje skuteczną
  metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine
  Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani
  antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
  dalszych wskazówek.

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest
  w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
  Depakine Chronosphere, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń
  (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie należy
  przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie
  omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
  lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
  ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
  skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
  rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep
  kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i
  czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn
  i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady
  wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub
  głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
  rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
  na widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
  dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
  wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci
  na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na
  każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
  walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
  chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
  dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
  Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju deficytu uwagi/zespołu
  nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u
  tych dzieci.
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
  jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
  ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
  ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
  lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
  zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
  (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
  foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które
  dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
  zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z

informacjami:
  · ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE
  · KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O
    DZIECKO
  · KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z
    UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
  · NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
    CHRONOSPHERE

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE
Jeśli lek Depakine Chronosphere przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni
zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku
rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere
nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub
poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere należy wykluczyć ciążę za
  pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
  okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
  Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
  do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
  być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O

DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chronosphere i nie planuje ciąży, musi mieć
pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem
Depakine Chronosphere. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli
pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
  okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
  prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w
  celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być
  w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z

UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere ani stosowania antykoncepcji, dopóki
nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chronosphere o zamianie
na inny lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chronosphere, na długo przed zajściem w
ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z
  lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni
  kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
  lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
  wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine
  Chronosphere na długo przed zajściem w ciążę.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być
  w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE

CHRONOSPHERE
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zostanie to omówione z
lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną
wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chronosphere jest jedyną dostępną możliwością
leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem
leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i
wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego , jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi,
  że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby
  afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chronosphere
  podczas ciąży, w tym jego działania teratogennego (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju
  fizycznego i psychicznego u dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym
  w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chronosphere w czasie ciąży, mogą wystąpić
zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie
jak: pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i

poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjentki

od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Depakine Chronosphere lub leczenia
skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lub benzodiazepinami, może wystąpić senność.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak
reaguje na leczenie.

Lek Depakine Chronosphere zawiera sód

Lek Depakine Chronosphere 100 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Depakine Chronosphere 250 zawiera 23,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 750 zawiera 69,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 3,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 1000 zawiera 92,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 4,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere

Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący
się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być
stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynny
pokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.

Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę
indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki
- U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy
  zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
- U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem Depakine
  Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2
  tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do
  zakończenia ich stosowania.
- Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to
  należy wprowadzać je stopniowo.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo
zwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine
Chronosphere).
Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W wypadku nieuzyskania odpowiedniej
kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie
obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.

Dorośli
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to
istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów
drgawkowych.

Mania

Dorośli:
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Sposób podawania
Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu
(jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych
w temperaturze pokojowej.
Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami
(zupa, kawa, herbata itd.).
W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie
należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.
Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ
mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.
W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankę
niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek
szklanki.
Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.
Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięcia
mięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napady
drgawkowe. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra
niewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu
może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu
leczniczego.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie
obejmuje: płukanie żołądka (do 10 - 12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu
sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie
lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ani
zmieniać dawki leku.
W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku
wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna
pomoc medyczna:
- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
  zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
  cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
  podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere
- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
  obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of
  Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
  antydiuretycznego
- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
  z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
  (hiperamonemia)
- Wzrost liczby i nasilenia drgawek
- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
  silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
  obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
  objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
  · Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
    krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
    narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
    grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
    stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
    Stevensa-Johnsona”
  · Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
    środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
    może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop. Mogą to być objawy
    choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
  · Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
    oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
    naczynioruchowego”
  · Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
    uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
    wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
  siniaki i krwawienia
- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego (zespół
  mielodysplastyczny) wykazane w badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i
  trudnościami w oddychaniu
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
  układowego
- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
  (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
- Trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia otoczki płucnej (wysięk opłucnowy)
- Choroba nerek [niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek i przemijające zaburzenia
  pracy nerek (zespół Fanconiego)], która może objawiać się nieprawidłowym wydalaniem
  moczu

Pozostałe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości
występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- drżenie
- nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
  liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
  niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia)
  przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
  paznokcia
- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
  jajników
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
  zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
  siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,
  zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
  długotrwale stosujących Depakine Chronosphere
- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
  męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
  (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
- moczenie nocne lub zwiększona potrzeba oddawania moczu (mimowolne oddawanie moczu)
- otyłość
- niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
  po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
- zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
  (obserwowane u dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
  podwójne widzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere

Saszetki leku Depakine Chronosphere należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w
oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere 100

1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian               66,66 mg
kwas walproinowy             29,03 mg
co odpowiada łącznie 100 mg walproinianu sodu.

Depakine Chronosphere 250
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian              166,76 mg
kwas walproinowy              72,61 mg
co odpowiada łącznie 250 mg walproinianu sodu.

Depakine Chronosphere 500
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian              333,30 mg
kwas walproinowy            145,14 mg
co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu.

Depakine Chronosphere 750
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian             500,06 mg
kwas walproinowy           217,75 mg
co odpowiada łącznie 750 mg walproinianu sodu.

Depakine Chronosphere 1000
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian             666,60 mg
kwas walproinowy           290,27 mg
co odpowiada łącznie 1000 mg walproinianu sodu.

Ponadto lek zawiera: parafina stała, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna uwodniona.

Jak wygląda lek Depakine Chronosphere i co zawiera opakowanie

Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie zawiera 30 saszetek leku Depakine Chronosphere.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca:
Sanofi-Winthrop Industrie
196, avenue du Marechal Juin
45200 Amilly
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl