Decapeptyl

1. Co to jest Decapeptyl Depot i w jakim celu się go stosuje

Decapeptyl Depot zawiera tryptorelinę (w postaci octanu tryptoreliny). Jednym z jej działań jest zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.

Decapeptyl Depot stosowany jest:

U mężczyzn:
- do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami,
- do diagnostyki hormonozależności raka gruczołu krokowego (ocena wskazań do leczenia hormonalnego).

U kobiet:
Do zmniejszania stężeń hormonów jajnika w celu:
- zmniejszenia wielkości mięśniaków macicy (powszechnie znanych jako włókniaki), które są łagodnymi guzami powstającymi z mięśniówki macicy (warstwa mięśni gładkich),
- leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl Depot

Kiedy nie stosować leku Decapeptyl Depot
- jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH.

U kobiet:
- jeśli pacjentka jest w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U mężczyzn i kobiet
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl Depot, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Decapeptyl Depot wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

U mężczyzn
Należy zachować ostrożność:
- jeśli u pacjenta występują bóle kostne lub trudności w oddawaniu moczu,
- jeśli u pacjenta występują guzy przerzutowe w kręgosłupie lub drogach moczowych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pogorszy się którykolwiek z objawów choroby.

U kobiet
Należy zachować ostrożność:
- jeśli w czasie leczenia u pacjentki występuje krwawienie w okresach między miesiączkami (z wyjątkiem pierwszego miesiąca),
- jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia się gęstości kości.

Leczenie lekiem Decapeptyl Depot przez kilka miesięcy może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej. Z tego powodu czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Po przerwaniu leczenia masa kostna ulega zwykle odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.

W trakcie leczenia
- Przez cały okres leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji, wliczając w to okres 1 miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
- W czasie leczenia miesiączki nie występują. Po zakończeniu leczenia miesiączki powracają mniej więcej po 2 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia leku.
- Jeśli w czasie leczenia utrzymują się regularne miesiączki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Decapeptyl Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność, gdy tryptorelina jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Decapeptyl Depot nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz także „Kiedy nie stosować leku Decapeptyl Depot”).

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jeśli występują zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia lub wynikają z choroby podstawowej.

3. Jak stosować Decapeptyl Depot

Zazwyczaj mieszanie proszku i rozpuszczalnika oraz wstrzykiwanie wykonywane jest przez fachowy personel medyczny.

U mężczyzn:
Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie leku Decapeptyl Depot wykonywane jest co 4 tygodnie.

Rak gruczołu krokowego:
Leczenie jest długoterminowe.

Diagnostyka hormonozależności raka gruczołu krokowego:
Do określenia hormonozależności raka gruczołu krokowego wystarcza zwykle stosowanie leku przez 3 miesiące.

U kobiet:
Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie leku Decapeptyl Depot wykonywane jest co 4 tygodnie przez okres do 6 miesięcy.
Leczenie musi być zapoczątkowane w czasie pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego.

Czas leczenia jest nadzorowany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl Depot

Jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał większą dawkę leku Decapeptyl Depot niż powinien. Jeśli pacjentowi podano większą niż zalecana dawkę leku Decapeptyl Depot, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Decapeptyl Depot

Przerwanie leczenia lekiem Decapeptyl Depot powinno następować wyłącznie za poradą lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólnie (wszyscy pacjenci):

Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.

Podczas leczenia agonistami LHRH zgłaszane były przypadki powiększenia istniejącego wcześniej guza przysadki mózgowej, jednak dotychczas nie obserwowano takich przypadków u pacjentów leczonych tryptoreliną.

U mężczyzn:

Objawy, z powodu których pacjent jest leczony (np. niedrożność dróg moczowych, ból kości, ucisk na rdzeń kręgowy, dolegliwości mięśniowe, obrzęki kończyn dolnych, osłabienie, mrowienie stóp i rąk), mogą początkowo ulec zaostrzeniu z powodu zwiększonego stężenia testosteronu na początku leczenia.

Bardzo często – występuje u więcej niż 1 pacjenta na każdych 10 leczonych pacjentów:
większość działań niepożądanych leku Decapeptyl Depot u mężczyzn wynika ze zmniejszonego stężenia
testosteronu; mogą wystąpić:
- impotencja,
- zmniejszony popęd płciowy,
- uderzenia gorąca,
- ból kości
- trudności w oddawaniu moczu.

Często – występuje u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych pacjentów:
- reakcje alergiczne,
- zaburzenia nastroju (długotrwałe stosowanie),
- depresja (długotrwałe stosowanie),
- zaburzenia snu,
- nudności,
- ból mięśni i stawów,
- uczucie zmęczenia,
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- drażliwość,
- nadmierne pocenie się,
- ból głowy,
- powiększenie piersi u mężczyzn.

Niezbyt często – występuje u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych pacjentów:
- zwiększone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych,
- reakcja anafilaktyczna,
- zanik jąder,
- zwiększone ciśnienie krwi,
- zmniejszony apetyt,
- suchość w ustach,
- ból w nadbrzuszu,
- zaostrzone objawy astmy,
- zmieniona masa ciała,
- zatorowość,
- łysienie i brak wzrostu włosów,
- zaburzenia nastroju (krótkotrwałe stosowanie),
- depresja (krótkotrwałe stosowanie).

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- przeziębienie
- zwiększony apetyt
- dna
- cukrzyca
- bezsenność
- nagłe zmiany nastroju
- splątanie świadomości
- zmniejszona aktywność
- euforyczny nastrój
- niepokój
- utrata popędu płciowego
- zawroty głowy
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
- zaburzenia pamięci
- zaburzenia smaku
- senność
- trudność stania
- nieprawidłowe czucie w oku
- zaburzone widzenie
- niewyraźne widzenie
- szum w uszach
- zaburzenia równowagi
- zmniejszone ciśnienie krwi
- spłycony oddech
- spłycony oddech w pozycji leżącej
- krwawienie z nosa
- ból brzucha
- zaparcie
- biegunka
- wymioty
- rozdęcie brzucha
- wzdęcie
- trądzik
- świąd skóry
- wysypka
- pęcherzyki skórne
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący pod skórą)
- pokrzywka
- purpurowe plamy na skórze
- ból pleców
- ból mięśniowo-szkieletowy
- ból kończyn
- skurcze mięśni
- osłabienie mięśniowe
- sztywność stawów
- obrzęk stawów
- sztywność mięśniowo-szkieletowa
- zapalenie kości i stawów
- ból piersi
- ból jąder
- brak wytrysku nasienia
- osłabienie
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk
- ból
- dreszcze
- ból w klatce piersiowej
- objawy grypopodobne
- gorączka
- złe samopoczucie
- zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych i nerkowych
- zwiększone ciśnienie krwi
- zwiększona temperatura ciała.

U kobiet:

Bardzo często – występuje u więcej niż 1 pacjentki na każdych 10 leczonych pacjentek:
- zmniejszony popęd płciowy,
- zaburzenia snu,
- uderzenia gorąca,
- ból brzucha,
- ból kości,
- nadmierne pocenie się,
- krwawienie lub plamienie z pochwy,
- suchość sromu i pochwy,
- bolesne stosunki płciowe,
- bolesne miesiączkowanie,
- powiększenie jajników,
- ból w miednicy,
- osłabienie,
- ból głowy,
- zmieniony nastrój.

Często - występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 100 leczonych pacjentek:
- reakcje alergiczne,
- zaburzenia nastroju (długotrwałe stosowanie),
- depresja (długotrwałe stosowanie),
- nudności,
- ból mięśni i stawów,
- uczucie zmęczenia,
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- drażliwość.

Niezbyt często - występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 1000 leczonych pacjentek:
- reakcja anafilaktyczna,
- upośledzone widzenie,
- uczucie mrowienia,
- kłucia i drętwienia,
- ból pleców,
- zwiększone stężenie we krwi cholesterolu,
- zwiększone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych,
- zaburzenia nastroju (krótkotrwałe stosowanie),
- depresja (krótkotrwałe stosowanie).

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- dolegliwości brzuszne
- gorączka
- nadmierne, przedłużone i (lub) nieregularne miesiączki
- zawroty głowy
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący pod skórą)
- zwiększone ciśnienie krwi
- brak miesiączki
- ból piersi
- zmniejszona gęstość kości prowadząca do osłabienia kości
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- swędzenie skóry
- wysypka
- pokrzywka
- niepokój
- złe samopoczucie
- biegunka
- wymioty
- osłabienie mięśniowe
- zaburzenia równowagi
- niewyraźne widzenie
- spłycony oddech
- splątanie świadomości
- skurcze mięśni
- zmieniona masa ciała
- zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

5. Jak przechowywać Decapeptyl Depot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decapeptyl Depot

- Substancją czynną leku jest tryptorelina w ilości 3,75 mg
- Pozostałe składniki to:
Proszek: poli(kwas mlekowy i kwas glikolowy) 1:1 i glikolu propylenowego dikaprylokapronian
Rozpuszczalnik: Polisorbat 80, Dekstran 70, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Decapeptyl Depot zawiera mniej niż 1 mmol sodu (3,69 mg/ml lub 0,16 mmol/ml) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak wygląda Decapeptyl Depot i co zawiera opakowanie

Lek Decapeptyl Depot, to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Proszek ma kolor biały do nieznacznie żółtego.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem powinno się otrzymać jednorodną, mlecznobiałą do nieznacznie żółtej zawiesinę.

Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 ampułkostrzykawka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik z polipropylenu i 1 igła do wstrzykiwań, całość w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferring GmbH
Wittland 11
Strona 8 z 9
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80
Fax: +48 22 246 06 81