Dalacin C

1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkim
bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od
wrażliwości drobnoustrojów.

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych
przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
- zakażenia kości i stawów,
- zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok,
- zakażenia zębów i jamy ustnej,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych,
- zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
- zakażenia żeńskich narządów płciowych,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- płonica,
- posocznica i zapalenie wsierdzia.

Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby.
U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego
podania klindamycyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C

Kiedy nie stosować leku Dalacin C
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych
  substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- U wcześniaków lub noworodków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów:
  - uczulonych na penicylinę,
  - z zaburzeniami czynności wątroby,
  - z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
  - z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

• W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne
  kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek.

• Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
  jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
  zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,
  kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju
  opornych na lek bakterii lub drożdżaków.

• Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu:
  - zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy,
  - zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne
    w płynie mózgowo-rdzeniowym.

• Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba
  objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa
  (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej
  i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C i zgłosić się do
  lekarza.

• Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego
  zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem
  rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides
  difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający
  życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien
  zalecić przerwanie przyjmowania leku Dalacin C i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się
  doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy przyjmować środków
  hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Lek Dalacin C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę
  (tzw. oporność krzyżowa).

• Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna
  może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków
  pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas
  operacji chirurgicznych.

• Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk
  stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako
  naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy)
  lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę
  postępów leczenia u lekarza prowadzącego.

• Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie
  z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody
  antykoncepcji.

• Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą
  skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi
  w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku
w płynie owodniowym wynosiło około 30% stężenia występującego we krwi matki. W badaniach
klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny w drugim
i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych.
Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy
i sód”).

Lekarz może zlecić stosowanie leku Dalacin C w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej
konieczności.

Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego.
U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę
i karmić piersią.

Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy
i sód”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy i sód

Lek Dalacin C w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 18 mg, 36 mg, 54 mg alkoholu
benzylowego odpowiednio w każdym 2 ml, 4 ml i 6 ml roztworu, co odpowiada 9 mg/1 ml alkoholu
benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie go noworodkom
i małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania
(tzw. „gasping syndrome”). Nie stosować leków zawierających alkohol benzylowy u noworodków (do 4.
tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez
tydzień bez zalecenia lekarza. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, lub kobiety w ciąży lub karmiące
piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane, takie jak
zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Dalacin C

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie ustala lekarz, w zależności od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwości
drobnoustroju powodującego zakażenie.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
Dawka klindamycyny zostanie ustalona przez lekarza na podstawie całkowitej masy ciała pacjenta,
niezależnie od nadwagi.

Od 20 mg/kg mc. do 40 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.

Dorośli
W zakażeniach ciężkich, powodowanych przez bardziej wrażliwe drobnoustroje, mogą wystarczyć
mniejsze dawki od 600 mg do 1200 mg na dobę, podawane w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.
W ciężkich zakażeniach jamy brzusznej i zlokalizowanych w miednicy mniejszej u kobiet oraz w innych
bardzo ciężkich lub powikłanych zakażeniach, najczęściej podaje się od 1200 mg do 2700 mg
klindamycyny w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.
W ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach stosuje się dawki do 4800 mg na dobę.

Zastosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania
klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co
8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, lekarz powinien kontrolować
stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie
dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny,
niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów
z ciężką niewydolnością lub bezmoczem lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu.
Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów
między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne podanie
dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Sposób podawania

Lek Dalacin C, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, podaje się domięśniowo, bezpośrednio po pobraniu
z ampułki lub dożylnie, po rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem.
Leku Dalacin C, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, nie należy podawać dożylnie w szybkim
wstrzyknięciu (bolus), w postaci nierozcieńczonej, ale podawać w infuzji trwającej co najmniej od 10 do
60 minut.
Sposób przygotowania roztworów oraz niezgodności podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla
personelu medycznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin C
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin C należy niezwłocznie zgłosić się do
lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, np. płukanie żołądka.
Przedawkowanie leku Dalacin C może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze,
obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można
zastosować po przedawkowaniu leku Dalacin C. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

Pominięcie zastosowania leku Dalacin C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się
pora przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dalacin C

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub
  gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po
  zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit
  (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)*.
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
  zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka lub swędzenie
  (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)*.
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
  - pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie
    i obrzęk dziąseł, języka lub warg*
  - rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie
    wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz cięższa
    postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczno martwicze oddzielanie się
    naskórka)*
  - rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę
    (złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry)*
  - gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu
    znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
    DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być
    ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni
    od ekspozycji na klindamycynę*
  - rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów
    czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem)
    (ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
    AGEP])*
  - wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wyglądająca jak małe
    punkty (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym
    pierścieniem wokół krawędzi) zwana rumieniem wielopostaciowym
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*
• znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub
  osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)*, nieznaczne zmniejszenie liczby białych
  krwinek (leukopenia)*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)*
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności
• zatrzymanie akcji serca^§

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył) ^†
• biegunka
• zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi
  guzkami

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi^§
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zaburzenia smaku
• pokrzywka
• ból^†, ropień w miejscu podania^†

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• świąd

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie błony śluzowej przełyku*^‡, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*^‡
• zakażenie pochwy*
• czerwona wysypka odropodobna (wysypka pęcherzykowata)*
• podrażnienie w miejscu podania*^†

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.
‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.
§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dalacin C

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalacin C
• Substancją czynną leku jest klindamycyna. 1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny
  w postaci klindamycyny fosforanu.
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E 1519) (patrz punkt 2 „Lek Dalacin C zawiera
  alkohol benzylowy i sód”), disodu edetynian, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Lek Dalacin C
  zawiera alkohol benzylowy i sód”), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dalacin C i co zawiera opakowanie

Ampułka ze szkła typu I, zawierająca: 2 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl
_________________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania

Lek Dalacin C podaje się domięśniowo – bezpośrednio po pobraniu z ampułki lub dożylnie – po
rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem.

Poniżej podano zwykle stosowane czasy trwania infuzji dożylnych:
Dawka klindamycyny: 300 mg. Objętość podawanego roztworu: 50 ml. Czas trwania infuzji: 10 min.
Dawka klindamycyny: 600 mg. Objętość podawanego roztworu: 50 ml. Czas trwania infuzji: 20 min.
Dawka klindamycyny: 900 mg. Objętość podawanego roztworu: 50-100 ml. Czas trwania infuzji: 30 min.
Dawka klindamycyny: 1200 mg. Objętość podawanego roztworu: 100 ml. Czas trwania infuzji: 40 min.

Nie zaleca się podawania w jednorazowych domięśniowych wstrzyknięciach dawek większych od
600 mg, a w dożylnej jednogodzinnej infuzji – nie więcej niż 1200 mg.
Stężenie klindamycyny w roztworze do infuzji nie powinno być większe niż 12 mg/ml, a szybkość infuzji
– nie większa niż 30 mg na minutę.

Szyjka ampułki jest nacięta w miejscu zwężenia. Kolorowa kropka na szyjce ampułki ułatwia
odpowiednie ustawienie w celu jej otwarcia. Ampułkę należy wziąć w rękę i ustawić kolorową kropka do
siebie. Ampułka otwiera się łatwo po delikatnym naciśnięciu kciukiem na szyjkę ampułki.

Niezgodności farmaceutyczne

Następujące leki wykazują niezgodności fizyczne z klindamycyny fosforanem: ampicylina, sól sodowa
fenytoiny, barbiturany, aminofilina, glukonian wapniowy i siarczan magnezowy. Zgodność i czas
utrzymywania się stabilności mieszanin w roztworach różni się w zależności od stężeń i innych
warunków.
Z przeprowadzonych badań wynika, że w temperaturze pokojowej przez 24 godziny klindamycyny
fosforan stosowany w roztworach do wstrzykiwań i infuzji, stosowanych w zwykłych stężeniach
leczniczych, zawierających chlorek sodu, glukozę, wapń lub potas, i w roztworach zawierających zespół
witamin B nie wykazuje niezgodności fizycznych ani biologicznych.

Następujące antybiotyki nie wykazują niezgodności z klindamycyny fosforanem: cefalotyna,
kanamycyna, gentamycyna, penicylina czy karbenicylina.

Roztwór leku Dalacin C można rozcieńczać w następujących roztworach do infuzji dożylnych:
• 5% roztwór glukozy,
• 0,9% roztwór sodu chlorku,
• roztwór Ringera z mleczanami do infuzji (Hartmanna).