Cuvitru

1. Co to jest lek Cuvitru i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cuvitru

Lek Cuvitru należy do klasy leków noszących nazwę „immunoglobuliny ludzkie normalne”.
Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Przeciwciała są częścią systemu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu)
i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Jak działa lek Cuvitru

Lek Cuvitru został wytworzony z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak
immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Cuvitru

Lek Cuvitru stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie
występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Regularne
przyjmowanie odpowiednich dawek leku Cuvitru może podnieść nieprawidłowo niskie poziomy
immunoglobulin do prawidłowego zakresu (leczenie zastępcze).

Cuvitru jest przepisywany

- pacjentom z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (zespoły pierwotnego niedoboru
  odporności);

- pacjentom z nowotworem krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), który prowadzi do braku
  wytwarzania przeciwciał i nawracających zakażeń, kiedy nie może być stosowane
  profilaktyczne leczenie antybiotykami;

- pacjentom z nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi) i brakiem wytwarzania przeciwciał
  z nawracającymi zakażeniami;

- pacjentom wytwarzającym mało przeciwciał w następstwie przeszczepu komórek szpiku
  kostnego od innej osoby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cuvitru

Kiedy NIE stosować leku Cuvitru:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli we krwi pacjenta obecne są przeciwciała przeciw immunoglobulinie A (IgA). Sytuacja
  taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA. Lek Cuvitru zawiera śladowe ilości IgA,
  dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
- Do światła naczyń krwionośnych (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cuvitru należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Pozostawienie leku Cuvitru przez ponad dwie godziny w strzykawkach powleczonych polimerem
silikonowym może doprowadzić do powstania cząstek stałych. Należy ściśle stosować się do
szczegółowych instrukcji podanych w punkcie 3 „Sposób i droga podania” niniejszej ulotki.

Reakcje alergiczne
Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym. Reakcje alergiczne, takie jak
nagły spadek ciśnienia krwi czy wstrząs anafilaktyczny (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi
w połączeniu z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka
skórna), są rzadkie, jednak mogą sporadycznie występować, nawet jeśli u pacjenta nie występowały
wcześniej żadne problemy przy przyjmowaniu podobnych leków. Osoby z niedoborem IgA
i obecnością przeciwciał przeciw IgA charakteryzują się podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji
alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę
o niedoborze IgA. Lek Cuvitru zawiera resztkowe ilości IgA, które mogą zwiększać ryzyko reakcji
alergicznej. Do podmiotowych lub przedmiotowych objawów ww. rzadkich reakcji alergicznych
należą:
- uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia;
- wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący
  oddech;
- nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp;
- niewyraźne widzenie.

Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie infuzję leku Cuvitru powoli i będzie uważnie monitorować
pacjenta przez kilka pierwszych infuzji w celu wykrycia i podjęcia natychmiastowego leczenia
ewentualnych reakcji alergicznych.
► W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji któregokolwiek z tych objawów należy
    natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podejmą oni decyzję o
    ewentualnym zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej całkowitym przerwaniu.

Monitorowanie w trakcie infuzji
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej w następujących sytuacjach:
- przyjmowanie leku Cuvitru po raz pierwszy;
- wcześniejsze przyjmowanie innej immunoglobuliny i zmiana leku na lek Cuvitru;
- długa przerwa od ostatniego przyjęcia leku Cuvitru.
  ► W takich przypadkach pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji
      oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu.

W pozostałych przypadkach wskazane jest monitorowanie pacjenta podczas infuzji oraz przez co
najmniej 20 minut po przyjęciu leku Cuvitru.

Szczególne grupy pacjentów
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku nadwagi, podeszłego wieku, cukrzycy lub jeżeli
u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, mała objętość krwi (hipowolemia) lub problemy
z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W tych chorobach immunoglobuliny mogą
zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył
głębokich, chociaż jedynie w bardzo rzadkich przypadkach.

Lekarz zachowa także szczególną ostrożność, jeżeli pacjent ma lub wcześniej miał problemy z
nerkami lub jeżeli otrzymuje produkty lecznicze, które mogą zaszkodzić nerkom (nefrotoksyczne
produkty lecznicze), ponieważ występuje bardzo wysokie ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ang. Aseptic Meningitis, AMS)
Infuzje produktów immunoglobulinowych, w tym leku Cuvitru, mogą spowodować zapalenie opon
mózgowych. Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję
zespołu AMS. Do wystąpienia zespołu z reguły dochodziło w ciągu od kilku godzin do 2 dni po
podaniu immunoglobuliny.
Należy skontaktować się z lekarzem po wystąpieniu następujących objawów przedmiotowych i
podmiotowych: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nudności, wymioty
oraz wrażliwość i dyskomfort związane ze światłem po przyjęciu leku Cuvitru. Lekarz zdecyduje, czy
konieczne są dalsze badania i czy przyjmowanie leku Cuvitru powinno być kontynuowane.

Zniszczenie krwinek czerwonych (hemoliza)
Lek Cuvitru zawiera przeciwciała grup krwi, które mogą powodować zniszczenie krwinek
czerwonych i anemię hemolityczną.

Wpływ na wyniki badania krwi
Lek Cuvitru zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki
badań krwi (badań serologicznych).
► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
    Cuvitru.

Leczenie w warunkach domowych
Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w warunkach domowych i/lub ich opiekunowie będą
przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów działań niepożądanych, a w szczególności
reakcji alergicznych. W trakcie infuzji pacjent lub jego opiekun powinni obserwować, czy nie
pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się
w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”).
► W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent lub opiekun musi
    natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
► W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent lub opiekun musi
    natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.

Informacja dotycząca pochodzenia leku Cuvitru
Lek Cuvitru jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Podczas wytwarzania leków z
krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na
pacjentów.
Obejmują one:
- staranny dobór dawców krwi i osocza, co pozwala zagwarantować, że wśród dawców nie znajdą
  się osoby obarczone ryzykiem zakażenia, oraz
- badanie każdej donacji oraz pul osocza na obecność wirusów/zakażeń;
- włączanie w proces przetwarzania krwi i osocza etapów, które mogą dezaktywować lub usunąć
  wirusy.

Mimo zastosowania tych środków, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia
podczas podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także nieznanych lub
nowych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak
wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w
odniesieniu do bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.

Immunoglobuliny nie były kojarzone z zapaleniem wątroby typu A czy zakażeniami
parwowirusem B19 prawdopodobnie dlatego, że zawarte w leku Cuvitru przeciwciała przeciw tym
zakażeniom działają ochronnie.

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym
zastosowaniu leku Cuvitru:
- daty podania,
- numeru serii leku oraz
- wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Lek Cuvitru a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepienia
Lek Cuvitru może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających wirusy, takich jak
szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki z żywym wirusem).
Dlatego po przyjęciu leku Cuvitru może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed
zastosowaniem niektórych szczepionek. Przed szczepieniem przeciw odrze konieczne może być
odczekanie do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki leku Cuvitru.
► Lekarza lub pielęgniarkę wykonujących szczepienie należy poinformować o
    przyjmowaniu leku Cuvitru.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku Cuvitru u kobiet ciężarnych ani
karmiących. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje jednak, że nie należy
oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na dziecko.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i przyjmuje lek Cuvitru, przeciwciała z leku mogą też znajdować się w
mleku i chronić dziecko przed określonymi zakażeniami.

Doświadczenie z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na
płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania leku Cuvitru u pacjentów mogą występować działania niepożądane (na przykład
zawroty głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.

3. Jak stosować lek Cuvitru

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek Cuvitru powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).

Podawanie leku Cuvitru rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, jednak pacjent może uzyskać zgodę na
stosowanie leku w domu po otrzymaniu kilku początkowych infuzji pod nadzorem lekarskim i
odpowiednim przeszkoleniu pacjenta (i/lub jego opiekuna). Decyzję, czy pacjent może stosować lek
Cuvitru w domu, podejmuje pacjent wraz z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku
Cuvitru w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.

Dawkowanie
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego
leczenia i odpowiedzi na to leczenie.
Lekarz określi, czy potrzebna jest dawka nasycająca (dla dorosłych lub dzieci) wynosząca co najmniej
1,0–2,5 ml/kg mc. podzielona na kilka dni. W związku z tym lek Cuvitru będzie podawany w
regularnych odstępach, począwszy od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie; skumulowana
dawka miesięczna będzie wynosiła od 1,5 do 5 ml/kg mc. Lekarz może również dostosowywać dawkę
w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Nie należy zmieniać dawki ani dawkowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent uważa, że lek
Cuvitru powinien być przyjmowany rzadziej lub częściej, powinien omówić to z lekarzem. Jeśli
zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rozpoczęcie leczenia
Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu
pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania
leczenia w warunkach domowych. Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania
infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent
toleruje lek. Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo
zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji. Po ustaleniu przez lekarza lub
pielęgniarkę odpowiedniej dla pacjenta dawki i szybkości infuzji można zezwolić pacjentowi na
samodzielne stosowanie leku w warunkach domowych.

Leczenie w warunkach domowych
Lek Cuvitru może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna. Pacjent zostanie
przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w doradzaniu takim pacjentom
i w ich leczeniu. Lekarz lub pielęgniarka będzie towarzyszyć pacjentowi podczas kilku pierwszych
podań leku.
Pacjent lub jego opiekun otrzyma szkolenie w zakresie:
- aseptycznych technik infuzji,
- stosowania urządzenia do podawania (w razie potrzeby),
- prowadzenia dziennika leczenia oraz
- środków podejmowanych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Aby leczenie było skuteczne, należy uważnie przestrzegać otrzymanych od lekarza instrukcji
dotyczących dawki, szybkości infuzji i harmonogramu podawania leku Cuvitru.

Sposób i droga podania

Wybór miejsc infuzji
Sugerowane powierzchnie infuzji podskórnego leku Cuvitru to brzuch, uda, górna część ramion lub
dolna część pleców. Lek Cuvitru może być podawany do wielu miejsc infuzji. Miejsca infuzji
powinny być oddalone od siebie o przynajmniej 10 cm, Unikać: obszarów nad kośćmi, z widocznymi
naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego (podrażnionych) lub zakażenia.

Należy rotacyjnie zmieniać miejsca w czasie każdego podawania zgodnie z zaleceniem lekarza lub
pielęgniarki.

Wiele miejsc infuzji podskórnej może być używanych w tym samym czasie dzięki
korzystaniu z zestawu wieloigłowego. Ilość produktu podanego do danego miejsca infuzji jest różna,
a dawki przekraczające 30 ml można podzielić stosownie do preferencji pacjenta.

Szybkość infuzji
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 10 ml na godzinę na miejsce podania. Jeśli infuzja jest
dobrze tolerowana, szybkość podawania można zwiększać w odstępach co najmniej 10 minut do
maksymalnej szybkości 20 ml na godzinę na miejsce podania w przypadku pierwszych dwóch infuzji.
W przypadku kolejnych infuzji szybkość infuzji może być zwiększana w zależności od tolerancji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję użycia.
Nie należy stosować leku Cuvitru w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu i przeszkoleniem
przez lekarza lub pielęgniarkę.
Przygotowanie fiolek leku Cuvitru:
• Wyjąć lek Cuvitru z pudełka. W przypadku gdy produkt jest przechowywany w lodówce,
  pozwolić, aby fiolki osiągnęły temperaturę pokojową. Może to zająć do 90 minut.
• Nie podgrzewać ani nie umieszczać w kuchence mikrofalowej.
• Nie wstrząsać fiolkami.

1. Sprawdzić fiolki.

• Nie używać po terminie ważności.
• Nie używać, jeśli nie ma wieczka
   ochronnego lub jest uszkodzone.
• Sprawdzić kolor: powinien być
   przezroczysty i bezbarwny, jasnożółty lub
   jasnobrązowy.
• Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub
   zawiera cząstki stałe.

2. Zgromadzić wszystkie potrzebne materiały.

•  Zgromadzić wszystkie potrzebne materiały:
Obejmują one: fiolki leku Cuvitru, materiały do
infuzji: zestaw igłowy do podań podskórnych,
przyrząd(y) do przetaczania, strzykawki, jałowe
wieczka na końcówki, jałowy przezroczysty
opatrunek, plaster, gazę, pojemnik na ostre
przedmioty, pompę infuzyjną, dzienniczek infuzji.
• Oczyścić obszar roboczy.
• Zaprogramować pompę infuzyjną zgodnie
   z zaleconą szybkością infuzji i instrukcjami
   producenta.
• Umyć dokładnie ręce i pozwolić im
   wyschnąć.
• Otworzyć potrzebne materiały w sposób
   pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.

3. Przygotować strzykawki.

• Zdjąć wieczko z fiolki.
• Zdezynfekować każdy korek jałowym
   płatkiem nasączonym alkoholem i pozwolić
   mu na wyschnięcie.
• Podłączyć jałową strzykawkę do kolca
   przelewowego z odpowietrzaczem.
• Wprowadzić kolec przelewowy z
   odpowietrzaczem do środka fiolki.
• Odwrócić fiolkę do góry dnem i pociągnąć
   tłok, aby wyciągnąć roztwór do strzykawki.
• W przypadku używania wielu fiolek
   powtórzyć te kroki, aby uzyskać wymaganą
   dawkę.
• Infuzja musi się rozpocząć niezwłocznie po
   pobraniu leku Cuvitru do strzykawki. Jeśli
   przewiduje się, że podawanie leku potrwa
   więcej niż dwie godziny, wymaganą dawkę
   należy podzielić i podać w różnych
   miejscach infuzji. Pozostawienie leku
   Cuvitru przez ponad dwie godziny
   w strzykawkach powleczonych polimerem
   silikonowym może doprowadzić do
   powstania cząstek stałych.

W przypadku korzystania z jałowej igły: Podłączyć
jałową strzykawkę do jałowej igły i pociągnąć za
tłok strzykawki, aby wypełnić ją powietrzem, które
powinno wyrównać objętość roztworu pobranego
z fiolki. Wprowadzić igłę w środek korka i
wstrzyknąć powietrze. Pociągnąć tłok i pobrać
wymaganą objętość.

4. Przygotować pompę infuzyjną i dren.

• Kierować się wskazówkami producenta przy
   napełnianiu drenu i korzystaniu z pompy.
• Podłączyć strzykawkę napełnioną roztworem
   do zestawu igłowego.
• Skierować końcówkę strzykawki do góry
   i delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby
   usunąć powietrze i napełnić zestaw igłowy
   do gniazda igły.

5. Przygotować miejsca infuzji.

• Wybrać liczbę miejsc infuzji na podstawie
   objętości dawki całkowitej.
• Wybrać miejsca infuzji: górna część ramion,
   brzuch, uda lub dolna część pleców.
• Unikać: obszarów nad kośćmi, z widocznymi
   naczyniami krwionośnymi, blizn lub
   obszarów stanu zapalnego (podrażnionych)
   lub zakażenia.
• Wstrzykiwać roztwór w jedno lub wiele
   miejsc infuzji w tym samym czasie.
• Wybrać miejsca oddalone od siebie
   o przynajmniej 10 cm.
• Rotacyjnie zmieniać miejsca w czasie
   kolejnych infuzji.
• Zdezynfekować miejsca infuzji jałowym
   płatkiem nasączonym alkoholem,
   rozpoczynając od środka każdego miejsca
   infuzji i kierować się na zewnątrz ruchami
   okrężnymi. Pozwolić na wyschnięcie miejsc
   infuzji (przez przynajmniej 30 sekund).

6. Umieszczanie i zabezpieczanie zestawu igłowego

    do wstrzykiwań podskórnych.
• Zdjąć osłonkę igły. Mocno chwycić i ścisnąć
   między dwoma palcami obszar co najmniej
   2,5 cm skóry.
• Szybkim ruchem wprowadzić igłę prosto do
   skóry pod kątem 90 stopni. Przykleić igłę na
   miejscu jałowym plastrem (dołączonym do
   przezroczystego opatrunku).
• W przypadku większej liczby miejsc
   powtórzyć kroki.
• Zabezpieczyć zestaw igłowy na miejscu,
   nakładając jałowy opatrunek ochronny na
   miejsca infuzji.

7. Rozpocząć infuzję

• Włączyć pompę i rozpocząć infuzję,
   postępując zgodnie z instrukcją producenta.
• W trakcie infuzji sprawdzać od czasu do
   czasu miejsca infuzji.

8. Po zakończeniu infuzji wyjąć igły do podawania

    podskórnego z miejsc infuzji.
• Zdjąć zestaw igłowy poprzez poluzowanie
   plastra wzdłuż wszystkich krawędzi.
• Pociągnąć skrzydełka igły do góry
   i wyciągnąć igłę.
• Delikatnie docisnąć gazik w miejscu po igle i
   przykryć go opatrunkiem.
• Wyrzucić igły do pojemnika na ostre
   przedmioty.

9. Udokumentować infuzję.

• Zdjąć odrywaną etykietę z numerem serii
  produktu i terminem ważności z fiolki i
  wkleić ją do dziennika leczenia/infuzji.
• Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsca
  podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie
  miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym
  podaniu.
• Wszelkie jednorazowe materiały, fiolki i
  niewykorzystane resztki roztworu usunąć
  zgodnie z zaleceniami lekarza lub
  pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Te same wskazania, dawka i częstotliwość infuzji jak u pacjentów dorosłych mają zastosowanie
u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cuvitru

Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cuvitru, należy jak najszybciej
powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cuvitru

Nie należy stosować dawki podwójnej leku Cuvitru w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli
zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy,
zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, uczucie mdłości (nudności), ból stawów, niskie
ciśnienie krwi oraz ból dolnego odcinka pleców o umiarkowanym nasileniu, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć
poprzez zmniejszenie szybkości infuzji.

Poważne działania niepożądane
Infuzje leków takich jak Cuvitru mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć
rzadkich, reakcji alergicznych. Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz,
w pojedynczych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze są świadomi możliwości
wystąpienia tych działań niepożądanych i będą monitorowali pacjenta w trakcie pierwszych infuzji
i po ich zakończeniu.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:
- uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia;
- wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący
  oddech;
- nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp;
- niewyraźne widzenie.

Przyjmując lek Cuvitru w domu, pacjent może wykonać infuzję w obecności opiekuna, który pomoże
pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie potrzeby sprowadzi pomoc.
Informacje na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i stosowania leku Cuvitru w domu
można znaleźć w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- biegunka i nudności
- zaczerwienienie i ból w miejscu infuzji
- znużenie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy, migrena i senność
- zmniejszone ciśnienie krwi
- ból brzucha
- świąd i wysypka
- ból mięśni
- obrzęk, świąd, wysypka i zasinienie w miejscu infuzji
- ból

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- uczucie pieczenia
- ból podbrzusza
- obrzęk w miejscu infuzji
- dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych leków
Podczas podawanych podskórnie infuzji immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano
następujące działania niepożądane. Choć omawianych działań niepożądanych jak dotąd nie
zaobserwowano w związku z lekiem Cuvitru, istnieje możliwość ich wystąpienia u osób
przyjmujących ten lek.

- Mrowienie
- Drżenie
- Przyspieszony rytm serca
- Duszność
- Zaburzenia strun głosowych
- Ból w klatce piersiowej
- Stwardnienie i/lub uczucie ciepła w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cuvitru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, zawiera cząstki stałe lub zmienił
kolor.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

W przypadku gdy produkt jest przechowywany w lodówce, nieotwarte fiolki muszą być wyjęte
z warunków chłodniczych i umieszczone w temperaturze pokojowej na minimum 90 minut przed
użyciem. Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cuvitru

- Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka.normalna.
- 1 ml leku Cuvitru zawiera 200 mg białka ludzkiego; w tym co najmniej 98%
  immunoglobuliny G (IgG).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cuvitru i co zawiera opakowanie

Lek Cuvitru jest roztworem do wstrzykiwań w fiolkach po 5, 10, 20, 40 lub 50 ml. Roztwór jest
przezroczysty i bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.

Każda fiolka po 5 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 10 ml zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 20 ml zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 40 ml zawiera: 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 50 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Wielkości opakowań:
1, 10 lub 20 fiolek zawierających 5 ml roztworu do wstrzykiwań
1, 10, 20 lub 30 fiolek zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań
1, 10, 20 lub 30 fiolek zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań
1, 5, 10 lub 20 fiolek zawierających 40 ml roztworu do wstrzykiwań
1 fiolka zawierająca 50 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Wytwórca

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgia, Francja: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Czechy, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Włochy, Norwegia, Polska: Cuvitru
Irlandia, Wielka Brytania: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Holandia: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Słowacja, Szwecja: Cuvitru 200 mg/ml
Hiszpania: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021