Cotellic

1. Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cotellic

Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.

W jakim celu stosuje się Cotellic

Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który
rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
• Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie
  wemurafenib.
• Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację)
  w białku „BRAF". Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację. Zmiana
  ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.

W jaki sposób działa Cotellic

Cotellic działa na białko o nazwie „MEK”, które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania
wzrostu komórek nowotworowych. Stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem, który działa na
zmodyfikowane białko „BRAF", Cotellic dodatkowo spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cotellic

Kiedy nie stosować leku Cotellic

• jeśli pacjent ma uczulenie na kobimetynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Cotellic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cotellic należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
jeśli u pacjenta występują:
- krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące powodować krwawienie
- choroby oczu
- choroby serca
- choroby wątroby
- choroby mięśni.

Jeżeli u pacjenta występuje jedna z powyższych chorób (lub pacjent ma wątpliwości), należy przed
zastosowaniem leku Cotellic omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Krwawienie
Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także
„ ciężkie krwawienie” w punkcie 4). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
wystąpi jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy,
zawroty głowy, osłabienie, obecność krwi w kale lub czarne stolce oraz krwawe wymioty.

• Choroby oczu
Cotellic może powodować choroby oczu (patrz : Choroby oczu - zaburzenia widzenia, punkt 4).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: niewyraźne widzenie,
zniekształcone widzenie, częściowa utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia w czasie leczenia.
Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta, jeśli podczas przyjmowania leku Cotellic wystąpią nowe
zaburzenia widzenia lub nastąpi ich nasilenie.

• Choroby serca
Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca”
punkt 4). Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii lekarz powinien zlecić badania oceniające jak
serce pompuje krew. Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy kołatania serca,
przyspieszone lub nierówne bicie serca, zawroty głowy, zasłabnięcie, duszność, zmęczenie, obrzęk
nóg.

• Choroby wątroby
Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
w czasie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania krwi oceniające aktywność tych enzymów
i monitorujących czynność wątroby.

• Choroby mięśni
Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego
głównie w mięśniach, sercu i mózgu. Zwiększenie to może być objawem uszkodzenia mięśni (rozpadu
mięśni prążkowanych) (patrz także „choroby mięśni” w punkcie 4). Lekarz prowadzący będzie
wykonywał u pacjenta badania krwi, aby kontrolować występowanie tego objawu. Należy natychmiast
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bóle mięśni,
skurcze mięśni, osłabienie bądź ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.

• Biegunka
Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki. Ciężka biegunka może
powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie). Należy postępować zgodnie z zaleceniami
lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży. Wyniki działania leku Cotellic u osób w
wieku poniżej 18 lat są nieznane.

Lek Cotellic i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ
Cotellic może wpływać na działanie niektórych leków. Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Cotellic.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cotellic należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent
przyjmuje:

Lek lub substancja czynna                            Zastosowanie leku

· itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna,      niektóre zakażenia grzybicze i bakteryjne
  telitromycyna, worykonazol, ryfampicyna,
  posakonazol, flukonazol, mikonazol

· rytonawir, kobisystat, lopinawir, delawirdyna,     leczenie zakażenia HIV
  amprenawir, fosamprenawir

· telaprewir                                                      wirusowe zapalenie wątroby typu C
· nefadozon                                                     depresja
· amiodaron                                                     zaburzenia rytmu serca
· diltiazem, werapamil                                        wysokie ciśnienie krwi
· imatynib                                                        rak
· karbamazepina, fenytoina                                drgawki (padaczka)
· dziurawiec zwyczajny                                      lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
                                                                      dostępny bez recepty

Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem

Należy unikać przyjmowania leku Cotellic z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć
stężenie leku Cotellic we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku Cotellic podczas ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących
   skutków działania leku Cotellic u ciężarnych kobiet, ale lek ten może powodować trwałe
   uszkodzenia i wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
• Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie w ciążę w trakcie
   przyjmowania leku Cotellic lub w czasie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lekarz
   omówi z nią korzyści i ryzyko wynikające z przyjmowania leku Cotellic.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak
prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są
dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu. Należy spytać
lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cotellic może powodować zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy,
które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. zawroty
głowy lub zmęczenie. W przypadku wątpliwości pacjent powinien omówić to z lekarzem.

Lek Cotellic zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Cotellic

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy przyjąć

Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
• Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia”).
• Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni. Podczas tej siedmiodniowej
   przerwy w przyjmowaniu leku Cotellic, należy w dalszym ciągu przyjmować wemurafenib
   zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po zakończeniu siedmiodniowej przerwy, należy rozpocząć kolejny 21-dniowy cykl leczenia
   lekiem Cotellic.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej
   przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii. Cotellic należy zawsze przyjmować zgodnie z
   zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.

Wymioty

W razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Cotellic, nie należy przyjmować w tym dniu
dodatkowej dawki leku Cotellic. Następnego dnia należy przyjąć lek Cotellic jak zwykle.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cotellic

W przypadku przyjęcia dawki leku Cotellic większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Cotellic

• Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki przekracza 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę leku,
   jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
• Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki wynosi mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować
   pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cotellic

Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku,
czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą wemurafenibu, który jest stosowany w
skojarzeniu z lekiem Cotellic.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli pacjent zauważy wymienione poniżej działania
niepożądane lub w czasie leczenia nastąpi nasilenie poniższych objawów.

Ciężkie krwawienie (częste: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka. W
zależności od źródła krwawienia, objawy mogą obejmować:
• bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• krwawe wymioty
• ból brzucha
• czerwone lub czarne zabarwienia stolców

Choroby oczu - zaburzenia widzenia (bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

osób)
Cotellic może powodować problemy ze wzrokiem. Część tych problemów może być
spowodowanych „retinopatią surowiczą” (gromadzenie płynu pod siatkówką oka). Objawy
retinopatii surowiczej obejmują:
• nieostre widzenie,
• zniekształcone widzenie,
• częściową utratę wzroku,
• inne zaburzenia wzroku,

Choroby serca (częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)

Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce. Objawy obejmują:
• zawroty głowy,
• zasłabnięcie,
• duszność,
• zmęczenie,
• uczucie kołatania serca, przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca,
• obrzęk nóg.

Choroby mięśni (niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Cotellic może powodować rozpad mięśni (rabdomioliza), objawy którego mogą obejmować:
• bóle mięśni
• skurcze lub osłabienie mięśni
• ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.

Biegunka (bardzo częste: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystapieniu biegunki i przestrzegać zaleceń
dotyczących zapobiegania lub leczenia biegunki.

Inne działania niepożądane

W razie zaobserwowania jakichkolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować
o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• większa wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• wysypka skórna,
• nudności,
• gorączka,
• dreszcze,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykryta w badaniach krwi),
• zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu obecnego głównie w sercu,
   mózgu i mięśniach szkieletowych),
• wymioty,
• wysypka na skórze z obecnością płaskich przebarwień i wypukłych guzków, przypominająca
   trądzik,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• krwawienia,
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
• nieprawidłowe zgrubienie skóry.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)

• rak skóry różnego typu, na przykład rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy
   skóry i rogowiak kolczystokomórkowy,
• odwodnienie - stan, w którym w organizmie nie ma wystarczającej ilości płynów,
• zmniej szone stężenie fosforanów lub sodu (wykryte w badaniach krwi),
• zwiększone stężenie cukru (wykryte w badaniach krwi),
• zwiększone stężenie barwnika żółciowego (o nazwie „bilirubina”) we krwi, czego objawy
   obejmują zażółcenie skóry i oczu,
• stan zapalny płuc, który może powodować trudności z oddychaniem i może zagrażać życiu
   (zapalenie płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cotellic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na
tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cotellic

• Substancj ą czynną leku jest kobimetynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg
   kobimetynibu w postaci hemifumaranu kobimetynibu.
• Pozostałe składniki to:
   • laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
     w rdzeniu tabletki oraz
   • alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol i talk w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie

Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB” wytłoczonym na jednej
stronie. Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.