Convulex

1. Co to jest lek Convulex i w jakim celu się go stosuje

Lek Convulex zawiera substancję czynną, kwas walproinowy, która należy do grupy leków
przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym.
Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Lek Convulex jest stosowany w leczeniu padaczki:
w napadach uogólnionych:
• napady miokloniczne;
• napady toniczno-kloniczne;
• napady atoniczne;
• napady nieświadomości;
w napadach częściowych:
• napady które są lub nie są wtórnie uogólnione.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convulex

Kiedy nie stosować leku Convulex

Leku Convulex nie należy stosować w przypadku:
• uczulenia (nadwrażliwości) na kwas walproinowy, walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych
   składników leku (wymienione w punkcie 6);
• ostrej lub przewlekłej choroby wątroby;
• choroby wątroby u bliskich krewnych;
• porfirii (rzadka choroba metaboliczna);
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z
   zespołem Alpersa-Huttenlochera).

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convulex, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
   żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
   Convulex, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
   okres leczenia lekiem Convulex. Nie należy przerywać stosowania leku Convulex ani antykoncepcji,
   dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz
   poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach ciężkiego zaburzenia czynności wątroby prowadzącego do
śmierci. Pacjenci z grupy ryzyka to dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami
metabolicznymi lub ciężkimi postaciami napadów, szczególnie związanymi z opóźnieniem umysłowym. W
większości przypadków zaburzenie czynności wątroby następuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii,
szczególnie między 2 a 12 tygodniem, i przeważnie wówczas, gdy stosowany jest jednocześnie inny lek
przeciwpadaczkowy.
Niespecyficzne objawy ciężkiego zaburzenia czynności wątroby to: zwiększenie częstości napadów
padaczkowych, złe samopoczucie, osłabienie, utrata apetytu, wymioty, ból w górnej części brzucha,
nagromadzenie płynu w tkankach, letarg, ospałość, żółtaczka.
Podobne objawy mogą wystąpić również w przypadku zapalenia trzustki.

Jeśli pojawi się jeden z podanych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może okazać
się konieczne przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
• Jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty (rzadka choroba immunologiczna), Convulex
   może być zastosowany jedynie po konsultacji z lekarzem.
• Przed zabiegami operacyjnymi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Convulex, ponieważ
   może on wydłużać czas krwawienia.
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić zmniejszenie
   dawki leku.
• Możliwe jest w czasie leczenia zwiększanie masy ciała. Należy skonsultować się z lekarzem w celu
   podjęcia odpowiednich przeciwdziałających temu kroków.
• Badania moczu w celu wykrycia cukrzycy mogą dawać fałszywie dodatni wynik z powodu obecności
   kwasu walproinowego w organizmie. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Convulex
   przed przeprowadzeniem takich badań.
• Nagłe odstawienie leku Convulex może prowadzić do zwiększenia częstości napadów. Z tego powodu nie
   należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Convulex należy omówić to z lekarzem, jeśli w rodzinie pacjenta
   występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas walproinowy myślała
o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Convulex i inne leki

Leki i inne substancje mogą wzajemnie oddziaływać na swoje działanie. Należy poinformować lekarza przed
rozpoczęciem leczenia o fakcie przyjmowania innych leków, nawet tych dostępnych bez recepty.

Walproinian może nasilać działanie:
niektórych leków przeciwko depresji, niektórych leków uspokajających lub narkotyków (neuroleptyki,
beznzodiazepiny), alkoholu, innych leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny,
karbamazepiny, lamotryginy), niektórych leków zmniejszających krzepliwość krwi, kwasu
acetylosalicylowego, zydowudyny (stosowanej w zakażeniach HIV).

Poniższe leki mogą nasilić działanie walproinianu:
niektóre leki przeciwpadaczkowe, felbamat, kwas acetylosalicylowy, niektóre antybiotyki (np.
erytromycyna), cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).

Poniższe leki mogą ograniczyć działanie walproinianu:
niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, prymidon i karbamazepina), leki stosowane w
leczeniu malarii (meflochina, chlorochina), antybiotyki z grupy karbapenemów oraz cholestyramina
(stosowana przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi).
Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków typu karbapenemu (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych) oraz kwasu walproinowego z uwagi na możliwość osłabienia działania walproinianu.

Walproinian nie wpływa na działanie doustnych leków antykoncepcyjnych.

Convulex z jedzeniem i piciem

Convulex syrop jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być podawany w trakcie lub po
posiłku. W celu odpowiedniego dawkowania do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące z podziałką
i tłokiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez
lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Ważna wskazówka dla kobiet

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convulex, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
   żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Convulex,
   chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
   leczenia lekiem Convulex. Nie należy przerywać stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki
   pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest
   w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
   ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się
   dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są
   prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg
   moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka
   z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd
   wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało
   wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez
   kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w
   czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później
   zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy
   językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre
   dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół
   nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli
   pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek
   zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
   antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
   lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
   może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
   wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało
   ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z

informacjami:
• ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVULEX
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX BEZ STARAŃ O DZIECKO
• O KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ
   O DZIECKO
• NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVULEX

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVULEX

Jeśli lek Convulex przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić
się, że przez cały okres leczenia lekiem Convulex nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka
potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przez rozpoczęciem stosowania leku Convulex należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego,
   którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
   leczenia lekiem Convulex.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz
   prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty
   w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
   leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze
   poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu
   podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
   ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convulex i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje
skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Należy
skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat
antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
   leczenia lekiem Convulex.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
   prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu
   uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
   leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze
   poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu
   podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
   ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O

DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convulex ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to
omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi
oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący
skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby można było odpowiednio
wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak
najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Convulex lub zamianie na inny lek, lub o
przerwaniu leczenia lekiem Convulex, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest
stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może
obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest
jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z
   lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę
   stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz
   prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
   zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convulex na długo
   przed zajściem w ciążę.
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa,
   że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVULEX

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym,
ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka
jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych
wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi
oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne
możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Convulex jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży,
pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i
rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na
walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa,
   że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać stosowania leku Convulex, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić
   potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Convulex podczas ciąży, w tym
   działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w
   celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz

prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi

pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty

dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga: stosowanie tego leku może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów,
szczególnie w razie jednoczesnego podawania innego leku przeciwdrgawkowego lub niektórych leków
uspokajających albo narkotyków. Po kilku miesiącach, gdy uzyska się kontrolę nad napadami, pacjent może
być zdolny do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie on
mógł prowadzić samochód.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Convulex

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Convulex

Leczenie za pomocą leku Convulex powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu
padaczki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zostaną określone przez lekarza.

Dostępne są również inne dawki i postacie farmaceutyczne leku Convulex, co może być istotne podczas
ustalania dawki.

Lek Convulex syrop jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być podawany w trakcie lub po
posiłku. W celu odpowiedniego dawkowania do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące z podziałką
i tłokiem.

Syrop zawiera maltitol ciekły, zamiennik cukru i dlatego nie powoduje ani nie zwiększa próchnicy zębów. Z
tego względu oraz z uwagi na przyjemny smak, Convulex syrop jest szczególnie przydatny w leczeniu
dzieci.

Zazwyczaj dawka dobowa powinna być podzielona na kilka dawek. Podczas monoterapii z zastosowaniem
walproinianu sodu, całkowita dawka dobowa może być również podawana w dawce jednorazowej
wieczorem (aż do dawki 15 mg/kg mc. na dobę).

Dawka dobowa zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

Dawkowanie

Monoterapia
Dzieci: Dawka początkowa wynosi 10-20 mg/kg masy ciała (m.c.) kwasu walproinowego na dobę i
zwiększana jest stopniowo o 5-10 mg/kg m.c. w odstępach 3-7 dniowych, aż do uzyskania kontroli nad
napadami. Następuje to zwykle, gdy dawka znajduje się w przedziale 20-30 mg/kg m.c. na dobę (patrz
również w tabeli dawkowania). Jeśli kontrola nad napadami nie zostanie osiągnięta z powyższym
dawkowaniem, dawka może być zwiększona do 35 mg/kg m.c. na dobę. W indywidualnych przypadkach
można rozpatrywać dawki większe niż 40 mg/kg m.c. na dobę.
U dzieci wymagających podawania dawek większych niż 40 mg/kg m.c. na dobę należy przeprowadzać
regularne badania laboratoryjne.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300 mg na dobę.

Dla walproinianu sodu zalecane są poniższe dawki dobowe
(tabela orientacyjna)

Wiek                    Masa ciała              Średnia dawka

                            (kg) mg/ml              ml/dobę
3 – 6 miesięcy        ≈ 5,5 – 7,5             150 3 ml
6 – 12 miesięcy      ≈ 7,5 – 10              150-300 3-6 ml
1 – 3 lata              ≈ 10 – 15                300-450 6-9 ml
3 – 6 lat                ≈ 15 – 20                450-600 9-12 ml
7 – 11 lat              ≈ 20 - 40                 600-1200 12-24 ml

Leczenie skojarzone
Jeśli lek Convulex dodany jest do stosowanej już terapii przeciwpadaczkowej, zalecenia lekarza należy
stosować bardzo dokładnie.

Sposób podawania

Instrukcja użytkowania dozownika z tłokiem:

1. Wciśnij tłok do oporu, włóż urządzenie dozujące do butelki.
2. Wyciągnij tłok do poziomu, przy którym odczytana dawka będzie zgodna z dawką przepisaną przez
    lekarza (miara w ml lub mg). Powtórz czynności jeśli konieczne, aż pełna wymagana dawka syropu
    zostanie pobrana do urządzenie dozującego.
3. Wyciśnij zawartość dozownika bezpośrednio do ust dziecka lub na łyżeczkę. Upewnij się, że cała
    przepisana przez lekarza dawka leku została podana.
4. Po każdym użyciu zamknij butelkę i ostrożnie wypłucz dozownik wodą.

Butelkę i urządzenie dozujące przechowuj w pudełku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convulex

Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności wymioty, zawroty głowy, czasem również ciężkie
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i trudności w oddychaniu. W poważnych
stanach wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Informacja dla lekarzy:
W razie przedawkowania postępowanie szpitalne powinno polegać na wywołaniu wymiotów, płukaniu
żołądka, wspomaganiu oddychania i innych działaniach podtrzymujących czynności życiowe.
W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. W
pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.

Pominięcie zastosowania leku Convulex

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Przerwanie stosowania leku Convulex

Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
Nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, w przeciwnym razie można
zaprzepaścić osiągnięty postęp w leczeniu i wywołać nawroty choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższa lista obejmuje wszystkie działania niepożądane, nawet takie, które występowały sporadycznie.

Krew: Szczególnie po dużych dawkach leku mogą wystąpić przejściowe zaburzenia w obrazie krwi lub
zaburzenia krzepnięcia. W razie zwiększonej tendencji do krwawień lub występowania siniaków, należy
skontaktować się z lekarzem.

Układ odpornościowy: Rzadko występuje zapalenie naczyń, które objawia się bólem, zaczerwieniem lub
świądem. Występowały reakcje alergiczne (od wysypki po reakcje nadwrażliwości). W rzadkich
przypadkach występował toczeń rumieniowaty uogólniony.

Hormony: W odosobnionych przypadkach mogą wystąpić nieregularne miesiączki u kobiet oraz
powiększenie piersi u mężczyzn.

Metabolizm: Jeśli wystąpią wymioty, zaburzona koordynacja ruchów i postępujące osłabienie świadomości
(objawy zwiększonego stężenia amoniaku we krwi), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
otyłość (rzadko)

Układ nerwowy: Sporadycznie odnotowano zaburzenia koordynacji ruchów, zawroty głowy, drżenie. Bardzo
rzadko może występować senność, ale najczęściej wówczas, gdy jednocześnie stosowane są inne leki
przeciwpadaczkowe; rzadko objawy te występują podczas monoterapii na początku leczenia. Donoszono o
rzadkich przypadkach letargu lub stanu splątania (ze sporadycznie następującymi potem zaburzeniami
świadomości, halucynacjami lub drgawkami). Bardzo rzadko występowała przemijająca utrata świadomości.
Jeśli wystąpi któryś z wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to
możliwe.
Obserwowano bardzo rzadkie przypadki choroby Parkinsona lub otępienia.
Opisane objawy są zazwyczaj przemijające po zaprzestaniu leczenia.

Może wystąpić zwiększona czujność, co jest ogólnie korzystne, rzadko występuje agresja, hiperaktywność i
zaburzenia zachowania.

Szum w uszach i utrata słuchu, przemijająca lub nie, występowała rzadko, chociaż nie ustalono związku
przyczynowego z zastosowaniem kwasu walproinowego.

Istnieją rzadkie doniesienia o bólach głowy. Rzadko występuje oczopląs.

Zaburzenia psychiczne: Zgłaszano depresję i uspokojenie.

Żołądek i jelita: Na początku leczenia mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, zaparcia.
Istnieją również doniesienia o zwiększonym apetycie prowadzącym do zwiększenia masy ciała w czasie
leczenia.
Na początku leczenia może wystąpić przemijające zwiększenie stężenia transaminazy. Rzadko może
wystąpić ciężka choroba wątroby, prowadząca do śmierci (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko występowała porfiria (choroba charakteryzująca się zaburzeniami działania enzymów potrzebnych
do syntezy hemu).
Bardzo rzadko może dojść do zapalenia trzustki, zagrażającego życiu w ciężkich przypadkach (patrz:
Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Skóra: Rzadko występowały obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach). U niektórych pacjentów
odnotowano przejściowe wypadanie włosów. Trądzik oraz nadmierne owłosienie twarzy lub ciała
występowały w bardzo rzadkich przypadkach.
zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia (często)

Rzadko występowały zmiany na skórze, jak np. wysypka lub, w pojedynczych przypadkach, cięższe reakcje
skórne.

Nerki: Donoszono o pojedynczych przypadkach przemijających zaburzeń nerek, mimowolnego oddawania
moczu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach tkanki kostnej, w tym o osteopenii i osteoporozie (zmniejszenie gęstości
kości) i złamania. Pacjent powinien ustalić z lekarzem lub farmaceutą, czy stosowane leczenie
przeciwpadaczkowe jest długotrwałe, czy wcześniej pacjent chorował już na osteoporozę lub czy przyjmuje
steroidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Convulex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Convulex

Substancją czynną leku jest 50 mg walproinianu sodu w 1 ml syropu. Walproinian sodu otrzymany z kwasu
walproinowego i sodu wodorotlenku.
Pozostałe składniki to maltitol ciekły (800 mg/ml, substytut cukru), metylu parahydroksybenzoesan (1,0
mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (0,4 mg/ml), sól sodowa sacharyny (1,0 mg/ml), sodu cyklaminian
(3,0 mg/ml), sodu chlorek, zapach malinowy, zapach brzoskwiniowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Convulex i co zawiera opakowanie

Syrop.
Bezbarwny do lekko żółtawego roztwór w butelce z brązowego szkła o pojemności 100 ml w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61; 01-031 Warszawa
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Faks: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: