Comirnaty JN.1

1. Co to jest szczepionka Comirnaty JN.1 i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty JN.1 jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej
przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań podaje się osobom
dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania
przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed
COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty JN.1 nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie
szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty JN.1

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty JN.1

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po
  wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
- pacjent obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły;
- u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent
  górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
  może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja
  górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
- pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek
  przeciwzakrzepowy;
- pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem
  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz
zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć
się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej
po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego
i zapalenia osierdzia wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu
z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat. W większości przypadków zapalenie mięśnia sercowego
i zapalenie osierdzia ustępuje. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej
i odnotowano przypadki zgonu. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia
sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie
ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty JN.1 może nie zapewniać
pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie
się utrzymywać.

U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty JN.1 może być mniejsza. Jeśli
pacjent ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty JN.1.
W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu
zapobieganie COVID-19. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia powinny uzyskać odpowiednie
szczepienie. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań nie jest zalecana do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne są postaci farmaceutyczne dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat.
Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania innych postaci
farmaceutycznych.

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Comirnaty JN.1 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno
otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Comirnaty JN.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw grypie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed otrzymaniem tej szczepionki.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty JN.1
w okresie ciąży. Niemniej informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim
i trzecim trymestrze ciąży pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały
niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka. Informacje dotyczące wpływu na ciążę lub
noworodka po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie
stwierdzono zmiany ryzyka poronienia. Szczepionka Comirnaty JN.1 może być stosowana w okresie
ciąży.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty JN.1 podczas
karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci
karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie
zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych
u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty JN.1 może być stosowana podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą
tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać
aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty JN.1

Szczepionkę Comirnaty JN.1 podaje się jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia.

Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw
COVID-19.

Jeśli pacjent był wcześniej szczepiony szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinien otrzymywać
dawki szczepionki Comirnaty JN.1 przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej
dawki.

Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty JN.1.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty
JN.1, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

- w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
- zmęczenie, ból głowy,
- ból mięśni, ból stawów,
- dreszcze, gorączka,
- biegunka.
Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż
u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
- nudności, wymioty,
- powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

- złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność,
- ból ramienia,
- bezsenność,
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,
- reakcje alergiczne takie jak wysypka lub świąd,
- zmniejszenie apetytu,
- zawroty głowy,
- nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

- przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego,
- reakcje alergiczne takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

- zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może
  prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- ciężka reakcja alergiczna,
- rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
- obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali
  wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy),
- skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak
  tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami
  (rumień wielopostaciowy),
- nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje),
- zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica),
- obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i
  przemijający).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty JN.1

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są
przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka zostanie dostarczona i będzie przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (wyłącznie
w lodówce).
Przed użyciem ampułko-strzykawki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin
w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywanie ampułko-strzykawek do stosowania może
odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty JN.1

- Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi
  nukleozydami) nosi nazwę bretowameran.
- Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę wynoszącą 0,3 ml z 30 mikrogramami
  bretowameranu każda.
- Pozostałe składniki to:
  - ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  - 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  - 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  - cholesterol
  - trometamol
  - trometamolu chlorowodorek
  - sacharoza
  - woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty JN.1 i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 - 7,9) dostarczaną
w ampułko-strzykawce (strzykawka ze szkła typu I) z korkiem (z syntetycznej gumy bromobutylowej)
i nasadką (z syntetycznej gumy bromobutylowej) bez igły.

Wielkość opakowania: 10 ampułko-strzykawek

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Moguncja
Niemcy
tel: +49 6131 9084-0
faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Moguncja
Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
- België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
- България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
- Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
- Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
- Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
- Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
- Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
- España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
- France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
- Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
- Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
- Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
- Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
- Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
- Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
- Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
- Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
- Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
- Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
- Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
- Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
- Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
- Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
- România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
- Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
  dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
- Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
- Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
- Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
- United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia
mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Comirnaty JN.1 należy podawać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml,
niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy
Comirnaty JN.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki
szczepionki przeciw COVID-19.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać dodatkowe dawki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed użyciem

Szczepionkę Comirnaty JN.1 powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem
techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawek

Szklane ampułko-strzykawki
- Przed użyciem ampułko-strzykawki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin
  w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywanie ampułko-strzykawek do stosowania może
  odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.
- Zdjąć nasadkę, powoli przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
  Nie wstrząsać. Należy przyłączyć igłę odpowiednią do wstrzykiwań domięśniowych i podać
  całą objętość.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.