Lista leków Dolegliwości Badanie interakcji Blog O nas Kontakt

PlusRecepta.pl » Combivir

Combivir

Recepta

LEK

Spis treści

Czym jest Combivir

Skład

Bezpieczeństwo

Psychomotoryczność

Układ nerwowy

Laktacja

Ciąża I trym.

Ciąża II trym.

Ciąża III trym.

Alkohol

Właściwości

Postać:
tabl. powl.

Dawka:
150 mg+300 mg

Opakowanie:
60 szt.

Podanie:

Doustnie

Substancje czynne:
Lamivudine,
Zidovudine

Laktacja: stosowanie niezalecane

Ciąża I trym.: stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko

Ciąża II trym.: stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko

Ciąża III trym.: stosowanie dopuszczone w warunkach zdecydowanej konieczności, gdy korzyści przewyższają ryzyko

Wybierz formę leku

Preparat jest dostępny w różnych opakowaniach.

Naszym priorytetem jest Twoje bezpieczeństwo dlatego nie każdy lek, który prezentujemy w systemie jest możliwy do zamówienia w ramach naszych konsultacji. Jeśli nie możesz leku zamówić to oznacza, że powinieneś udać się na tradycyjną wizytę do lekarza.

1. Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje

Combivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
u dorosłych i dzieci.
Combivir zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: lamiwudynę
i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych
nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Combivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją
na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych
krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Combivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia
będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combivir

Kiedy nie stosować leku Combivir

• jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub zydowudynę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
lub bardzo mała liczba białych krwinek (neutropenia).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go
opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Combivir

Niektórzy pacjenci stosujący Combivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni
na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym
ryzyku:
• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowała choroba wątroby, w tym zapalenie
wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać
stosowania leku Combivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia
wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne
powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych
oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Combivir.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia
zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Combivir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych
bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Combivir, należy
pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Combivir:

• inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub

wirusowego zapalenia wątroby typu B,

• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
• stawudyna, stosowana w leczeniu zakażeń HIV,
• rybawiryna lub iniekcje gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych,
• duże dawki ko-trymoksazolu, stosowanego jako antybiotyk,
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych
leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

lub nasilić już występujące.
Są to:
• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki,
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych,
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych,
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń skóry,
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca,
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak
zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często nazywane PCP),
• amfoterycyna lub ko-trymoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie
z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,
• metadon, stosowany jako substytut heroiny,
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych
leków.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Combivir.

Należą do nich:
• klarytromycyna, antybiotyk.
Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny
przed zażyciem lub po zażyciu leku Combivir.

• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Combivir.

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak
ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń, dla niej i dla
dziecka, wynikających ze stosowania leku Combivir podczas ciąży.

Combivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli
pacjentka przyjmowała lek Combivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz
inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały
w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane
z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.

Niewielka ilość składników leku Combivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Combivir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane zaburzające zdolność

koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Combivir zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Combivir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Combivir można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości
pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Combivir pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp
choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać

stosowania leku Combivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg

Zwykle stosowana dawka leku Combivir to 1 tabletka dwa razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, z przerwą około 12 godzin między
przyjęciem każdej tabletki.

Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Combivir jest pół (½) tabletki rano i cała tabletka
wieczorem.

Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Combivir jest pół (½) tabletki rano i pół (½) tabletki
wieczorem.

U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (składniki leku Combivir) należy
podawać oddzielnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Combivir

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Combivir należy powiedzieć
o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem
doraźnej pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Combivir

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować
leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz
niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci
badania w celu wykrycia tych zmian.

Leczenie lekiem Combivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy
(lipoatrofia). Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po odstawieniu zydowudyny.
Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W razie zaobserwowania
jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy, Combivir należy odstawić i zastosować inne leczenie
zakażenia HIV.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany
został spowodowany przez lek Combivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez
zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach

w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Combivir, podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe
działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy,
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• wymioty,
• biegunka,
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• zawroty głowy,
• zmęczenie, osłabienie,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ogólne złe samopoczucie,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
• bóle stawów,
• kaszel,
• podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
• wysypka,
• wypadanie włosów (łysienie).

Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia
lub leukopenia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), mogące
spowodować żółte zabarwienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• uczucie duszności,
• wiatry (wzdęcie),
• świąd,
• osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość)
lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną
trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
zapalenie wątroby,
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; patrz następny punkt, „Inne
możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV”),
• zapalenie trzustki,
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• drgawki (napady padaczkowe),
• uczucie depresji lub niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności,
• niestrawność, zaburzenia smaku,
• zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej,
• objawy grypopodobne - dreszcze i wzmożona potliwość,
• uczucie cierpnięcia skóry, mrowienie,
• uczucie osłabienia kończyn,
• rozpad tkanki mięśniowej,
• drętwienia,
• częste oddawanie moczu,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,
• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (czysta aplazja
czerwonokrwinkowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych
(niedokrwistość aplastyczna).

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

   Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek
   z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione
   w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Combivir, może wywoływać podczas leczenia
zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy
i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów
tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując
pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze
wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia
HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ
odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu
leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni,
osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,
drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia
niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Combivir:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować
innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Combivir rozwija się stan zwany kwasicą mleczanową
wraz z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.
Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może
stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą),
zwłaszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,
• senność,
• drętwienie lub osłabienie kończyn,
• nudności, wymioty,
• ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które
mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek
z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się
zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej
spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
• przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.

Objawy, martwicy kości obejmują:

•   sztywność stawów,
•   bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
•   trudności w poruszaniu się.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Inne objawy mogące ujawnić się w wynikach badań

Skojarzone leczenie przeciw HIV może również powodować:
• zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy
mleczanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Combivir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Combivir

Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i zydowudyna. Ponadto lek zawiera
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa),
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Combivir i co zawiera opakowanie

Combivir tabletki powlekane są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających blistry lub butelki z
zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek
powlekanych. Tabletki są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z kreską dzielącą, z wytłoczeniem
GXFC3 po obu stronach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.