Clindamycin-MIP

1. Co to jest lek Clindamycin-MIP i w jakim celu się go stosuje

Clindamycin-MIP ma postać tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek klindamycyny. Jest
to antybiotyk – półsyntetyczna pochodna linkomycyny, należący do grupy linkozamidów, które nie
wykazują podobieństwa do innych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i
stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo.
Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis), Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków odpornych na penicylinę wykryto
częściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans,
Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,
Propionibacterium, Mycoplasma hominis.
Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę.

Oporność wtórna rozwija się rzadko.

Do szczepów opornych należą Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp.
(np. N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter,
Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella i Nocardia.
Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę oraz linkomycynę oraz
częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę.

Wskazania do stosowania
Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę:
- zakażenia kości i stawów;
- zakażenia ucha, nosa oraz gardła;
- zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych;
- zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
- zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- płonica.

W przypadku ciężkiego zakażenia zaleca się zastosowanie leku w postaci dożylnej zamiast doustnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP

Kiedy nie stosować leku Clindamycin-MIP

- jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Clindamycin-MIP należy omówić to z lekarzem:
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli występują zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis
  i choroba Parkinsona);
- jeśli pacjent chorował wcześniej na choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita
  grubego).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola
obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,
kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego
rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.

Jeśli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa, pacjent powinien
zwrócić się do lekarza. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, spowodowanego
toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie bakterii Clostridium difficile. Lekarz zaleci odpowiednie
leczenie – w lżejszych przypadkach wystarczy zaprzestanie stosowania leku Clindamycin-MIP, w
cięższych może być konieczne zastosowanie skutecznego antybiotyku lub chemioterapeutyku oraz w
razie konieczności odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są
przeciwwskazane.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc
medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy lub w razie konieczności
oddech kontrolowany).

Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji
alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie
występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych
przypadkach, obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na
penicylinę. Pacjent uczulony na penicylinę powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
leczenia klindamycyną.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku
Clindamycin-MIP w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych.

Dzieci

Tabletki powlekane są nieodpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą
mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek
powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny
w surowicy jest wydłużony. Jeżeli klindamycynę podaje się co 8 godzin, zmniejszenie dawki nie jest
zwykle konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w
osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub
wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest
konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lub bezmoczem, należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi –
w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie
odstępu między poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godzin.

Pacjenci poddawani hemodializie

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed
rozpoczęciem dializy lub po dializie.

Clindamycin-MIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną)
z powodu antagonistycznego działania obserwowanego in vitro.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).

Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego).
Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do
nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

Pacjent jednocześnie leczony klindamycyną i lekiem zmniejszającym krzepliwość krwi (warfaryna
lub podobny lek) może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować
o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak
starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny
podczas ciąży i karmienia piersią.

Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić
nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clindamycin-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Clindamycin-MIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci
W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg
do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała.
Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Tabletki powlekane nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą
mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek
powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.

Dorośli
W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat
stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach
podzielonych.
W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g na dobę, a także u dzieci poniżej 14 lat
należy zastosować lek z mniejszą zawartością substancji czynnej.

Sposób podawania
Tabletki powlekane Clindamycin-MIP należy połykać bez ich rozgryzania, popijając odpowiednią
ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Clindamycin-MIP należy zażywać regularnie, za każdym razem o tej samej porze.

Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować Clindamycin-MIP. Nie należy przerywać leczenia
wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin-MIP

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są znane. W przypadku przedawkowania leku
podanego doustnie (tabletki powlekane) zalecane jest płukanie żołądka. Klindamycyny nie można
usunąć z krwi poprzez dializę lub dializę otrzewnową. Specyficzne antidotum nie jest znane.
W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin-MIP

Zazwyczaj jednorazowe opuszczenie pojedynczej dawki leku nie wywołuje objawów chorobowych.
Leczenie należy kontynuować bez zmian. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Należy jednak pamiętać, że lek Clindamycin-MIP działa skutecznie tylko wtedy,
gdy przyjmowany jest regularnie.

Przerwanie stosowania leku Clindamycin-MIP

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy zależą od
  dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku,
  języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), leukopenia (zmniejszenie liczby
  krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), neutropenia
  (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) lub granulocytopenia (zmniejszenie liczby
  granulocytów);
- przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy;
- blokada nerwowo-mięśniowa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy
  (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella oraz wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą
  pojawić się już po pierwszym podaniu leku;
- przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną;
- świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry;
- zapalenie pochwy;
- zapalenie wielostawowe;
- zmiany smaku i zapachu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że tabletki ulegną wyraźnemu przebarwieniu na kolor
żółtobrązowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin-MIP

- Substancją czynną leku jest klindamycyna.
  1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 300 zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum)
  w postaci 344 mg klindamycyny chlorowodorku.
  1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 600 zawiera 600 mg klindamycyny (Clindamycinum)
  w postaci 688 mg klindamycyny chlorowodorku.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, talk, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, Eudragit E 12,5%, tytanu dwutlenek
  (E 171), magnezu stearynian, makrogol.

Jak wygląda lek Clindamycin-MIP i co zawiera opakowanie

Clindamycin MIP 300: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Clindamycin MIP 600: białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym.

Opakowanie Clindamycin-MIP 300 zawiera 6, 12, 16 lub 30 tabletek powlekanych.
Opakowanie Clindamycin-MIP 600 zawiera 6, 12, 16, 30 lub 32 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Faks: 58 322 16 13
e-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: