Claritine Allergy

1. Co to jest lek Claritine Allergy i w jakim celu się go stosuje

Claritine Allergy należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te zmniejszają objawy uczulenia,
zapobiegając działaniom wywoływanym przez substancję nazywaną histaminą, która wytwarzana jest
w organizmie.
Claritine Allergy łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak:
kichanie, swędzenie i wodnista wydzielina z nosa, swędzenie i pieczenie oczu.
Lek może być również stosowany w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej
(swędzenie, zaczerwienienie skóry).
Działanie lecznicze polegające na złagodzeniu tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót
do normalnych codziennych czynności oraz do normalnego snu.
 
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
 
Lek Claritine Allergy może być stosowany tylko u osób z rozpoznanym przez lekarza alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa oraz przewlekłą pokrzywką idiopatyczną i według zasad określonych przez lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Allergy

Kiedy nie stosować leku Claritine Allergy:

- jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Claritine
 Allergy).

Testy skórne

Należy przerwać stosowanie leku Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem
testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów
(mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby
dodatnia).

Claritine Allergy a inne leki

Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine Allergy z lekami
wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie.
Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania
loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów.
Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie
stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków
wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez
recepty.

Stosowanie leku Claritine Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami
psychomotorycznymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w okresie ciąży.
 
Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
 
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność,
która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Claritine Allergy zawiera maltitol ciekły, sorbitol ciekły krystalizujący, glikol propylenowy, sodu

benzoesan
Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu co odpowiada 0,5 mg/ml.
Lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu co odpowiada 50 mg/ml.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 1 g sorbitolu w 5 ml syropu co odpowiada 200 mg/ml.
 
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję
niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę
genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak stosować lek Claritine Allergy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

10 ml syropu raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie jest konieczne popijanie
syropu wodą lub innymi płynami.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat – dawkowanie zależy od masy ciała:

Masa ciała większa niż 30 kg:
10 ml syropu raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie jest konieczne popijanie
syropu wodą lub innymi płynami.

Masa ciała 30 kg lub mniejsza:

Nie jest wskazane stosowanie leku Claritine Allergy.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 10 ml syropu, co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością
nerek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Allergy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu leku Claritine Allergy obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból

głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,
i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej
zawiesiny. Lekarz może także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu
poprzez hemodializę; nie wiadomo, czy można ją usunąć poprzez dializę otrzewnową.

Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.

Pominięcie zastosowania leku Claritine Allergy

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go tak szybko, jak to jest możliwe,
a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy

(u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek) to:
- u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie.
- u dorosłych i młodzieży - senność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1

do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to:
- ból głowy, zwiększony apetyt i problemy ze snem, zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
  żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne takie
  jak wysypka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek),

obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to:
- ciężkie reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka,
  obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku
  i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- zawroty głowy, drgawki, nieregularne lub szybkie bicie serca, zaburzenia czynności wątroby, wypadanie
  włosów.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Claritine Allergy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Claritine Allergy
- Substancją czynną leku jest loratadyna. 1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny. 5 ml syropu zawiera
  5 mg loratadyny. 10 ml syropu zawiera 10 mg loratadyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy, glicerol, sodu benzoesan,
  sukraloza, maltitol ciekły, sorbitol ciekły krystalizujący, aromat winogronowy 936.1368U, sodu
  diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, disodu edetynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Claritine Allergy i co zawiera opakowanie

Lek znajduje się w plastikowej butelce z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką z polipropylenu (PP)
z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 60 ml
syropu. Syrop jest przejrzysty, w odcieniach bezbarwnym do jasnożółtego. Do butelki dołączona jest miarka
z oznaczeniem 5 ml oraz 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00

Importer:

BerliMed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.7
28806 Alcalá de Henares (Madryt)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: