Cirrus Duo

1. Co to jest lek Cirrus Duo i w jakim celu się go stosuje

Cirrus Duo zawiera dwie substancje czynne: cetyryzyny dichlorowodorek i pseudoefedryny
chlorowodorek. Cetyryzyny dichlorowodorek jest lekiem przeciwalergicznym, natomiast
pseudoefedryny chlorowodorek zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa w wyniku czego
zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa.
Cirrus Duo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego
i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: uczucie zatkania nosa
(przekrwienie błony śluzowej nosa), kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar) oraz swędzenie
(świąd) nosa i spojówek. Lek jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest
zarówno działanie przeciwalergiczne cetyryzyny dichlorowodorku, jak i zmniejszające przekrwienie
błony śluzowej nosa działanie pseudoefedryny chlorowodorku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cirrus Duo

Kiedy nie stosować leku Cirrus Duo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne, lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka postać choroby niedokrwiennej
  serca,
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny rdzenia nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę lub zwiększone ciśnienie śródgałkowe,
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu,
- jeśli pacjent miał udar mózgu,
- jeśli pacjent należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu,
- jeśli pacjent przyjmuje dihydroergotaminę (lek stosowany w migrenie),
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu dwóch ostatnich tygodni leki z grupy
  inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), patrz poniżej „Lek Cirrus Duo a inne leki”,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cirrus Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Cirrus Duo, jeśli:
- pacjent jest chory na cukrzycę,
- pacjent ma nadczynność tarczycy,
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze krwi), a zwłaszcza jeśli jednocześnie
  stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz poniżej „Lek Cirrus Duo a inne leki”),
- u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak
  częstoskurcz,
- u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niewydolność wątroby (patrz
  punkt 3),
- pacjent jest w podeszłym wieku,
- pacjent przyjmuje leki sympatykomimetyczne (takie jak: zmniejszające przekrwienie błony
  śluzowej nosa, zmniejszające łaknienie, psychostymulujące, np. amfetamina i jej pochodne),
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe, alkohol lub leki hamujące
  czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz powodujące pogorszenie sprawności, glikozydy
  nasercowe, takie jak digoksyna lub digitoksyna (patrz poniżej „Lek Cirrus Duo a inne leki”),
- u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu,
- u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru krwotocznego mózgu (takie jak jednoczesne
  stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne (np. bromokryptyny, pergolidu,
  lizurydu, kabergoliny, ergotaminy) lub jakiegokolwiek innego zmniejszającego przekrwienie leku
  o działaniu udrażniającym nos (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny, efedryny) podawanego
  drogą doustną lub donosową), ponieważ skurcz naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia
  tętniczego zwiększają ryzyko udaru krwotocznego mózgu,
- u pacjenta występuje ryzyko stanów nadkrzepliwości, np. w przebiegu chorób zapalnych jelit,
- u pacjenta występują stany, w których działanie przeciwcholinergiczne jest niepożądane,
  szczególnie dotyczy to pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zatrzymania moczu (np. urazy
  rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego, rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność
  pęcherza moczowego), ponieważ lek Cirrus Duo może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Podczas stosowania leku Cirrus Duo może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią
takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Cirrus Duo
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą
zwiększać ciśnienie tętnicze.

Przed zastosowaniem leku Cirrus Duo należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe

ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości.

Lek Cirrus Duo może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Dlatego testy skórne należy
przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku.

Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji
działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku stosowania pseudoefedryny przez zawodowych sportowców, należy pamiętać, że jej
stosowanie może spowodować pozytywny wynik badania antydopingowego.

Stosowanie leku Cirrus Duo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością
nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek dawkę leku Cirrus Duo należy zmniejszyć
do jednej tabletki na dobę. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie należy stosować leku
Cirrus Duo. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Cirrus Duo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością
wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby dawkę leku Cirrus Duo należy
zmniejszyć do jednej tabletki na dobę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Cirrus Duo u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz powyżej
„Kiedy nie stosować leku Cirrus Duo”), ponieważ połączenia substancji czynnych występujących
w leku Cirrus Duo nie badano w tej grupie wiekowej oraz ze względu na zawartość jednej z substancji
czynnych, tj. pseudoefedryny.

Przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza.

Lek Cirrus Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki, jeśli będą
przyjmowane razem z lekiem Cirrus Duo, mogą wywołać działania niepożądane.

Nie należy stosować leku Cirrus Duo z następującymi lekami:
− leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, stosowane w depresji. Podczas jednoczesnego
  przyjmowania leku Cirrus Duo może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego, a nawet
  przełom nadciśnieniowy. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest możliwe w okresie
  dwóch tygodni po zakończeniu leczenia takimi lekami, dlatego nie należy stosować leku
  Cirrus Duo podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy i w ciągu dwóch tygodni po
  ich odstawieniu.
− dihydroergotamina (lek stosowany w migrenie), patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku
  Cirrus Duo”.

Przed zastosowaniem leku Cirrus Duo należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
− linezolid (antybiotyk),
− trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. imipramina, amitryptylina, doksepina,
− leki zwężające naczynia krwionośne, jak np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina,
  ergotamina,
− leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa, jak np. fenylopropanolamina, fenylefryna,
  efedryna,
− leki zmniejszające łaknienie, jak np. fentermina, mazindol,
− leki psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne,
− leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak metylodopa, guanetydyna i rezerpina oraz leki zaliczane
  do tzw. leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol, bisoprolol). Lek
  Cirrus Duo może osłabiać działanie tych leków.
− leki zwane glikozydami sercowymi, takie jak digoksyna lub digitoksyna, stosowane w leczeniu
  niewydolności serca,
− leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, np. leki uspokajające,
− leki zobojętniające sok żołądkowy (leki zawierające, np. wodorotlenek glinu lub magnezu) oraz
  inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, jak np.
  omeprazol). Należy pamiętać, że leki te zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny.
− halogenowane środki do znieczulenia ogólnego, jak np. halotan,
− kaolin (lek stosowany w biegunce) zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny,
− teofilina (lek stosowany m.in. w astmie oskrzelowej),
− rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy
przyjmują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy,
paracetamol, ibuprofen, naproksen.

Podczas stosowania leku Cirrus Duo może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Cirrus Duo
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Stosowanie leku Cirrus Duo z jedzeniem i piciem

Lek Cirrus Duo można stosować w czasie posiłków lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Cirrus Duo nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Cirrus Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż cetyryzyna i pseudoefedryna
przenikają do mleka matki.

Przeprowadzone badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych dotyczących
wpływu na płodność leku Cirrus Duo u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przeprowadzonych badaniach cetyryzyna w zalecanych dawkach nie wykazywała istotnego
wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i sprawność psychofizyczną. U niektórych osób
biorących udział w badaniach występowała senność. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane
może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub
innymi substancjami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo osłabiać
zdolność reagowania i koncentrację. Jednak nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego
wpływu pseudoefedryny.
Dlatego zaleca się, aby pacjenci prowadzący pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne
czynności lub obsługujący maszyny zachowali ostrożność, nie stosowali dawki większej niż
zalecana i uwzględnili indywidualną reakcję na lek oraz możliwość wystąpienia działań
niepożądanych. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, jeśli odczuwają senność lub zawroty
głowy.

Lek Cirrus Duo zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Cirrus Duo

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Cirrus Duo u dorosłych to jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
w czasie posiłku lub między posiłkami.
Tabletek Cirrus Duo nie wolno przełamywać, rozgryzać, żuć ani kruszyć. Lek należy połykać
w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Okres
stosowania leku Cirrus Duo nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien
być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Lekarz może zalecić stosowanie samej cetyryzyny w kontynuacji
leczenia.

Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby dawkę leku
Cirrus Duo należy zmniejszyć o połowę (do 1 tabletki na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12 lat do poniżej 18 lat: jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem),
w czasie posiłków lub między posiłkami.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie leku jest przeciwwskazane (patrz powyżej „Kiedy nie
stosować leku Cirrus Duo” i „Dzieci i młodzież”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cirrus Duo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cirrus Duo

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (przedawkowania), należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy ostrego przedawkowania leku Cirrus Duo to: biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle
głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenicy, zatrzymanie moczu, przyspieszenie czynności serca,
zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, uspokojenie, bezdech, utrata przytomności,
sine zabarwienie skóry i zapaść sercowo-naczyniowa, bezsenność, omamy, drżenie, drgawki. Objawy
te mogą zagrażać życiu. Znaczne przedawkowanie leku Cirrus Duo może spowodować psychozę
toksyczną z urojeniami i omamami. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca,
zapaść krążeniowa, drgawki, śpiączka i niewydolność oddechowa. Objawy te mogą doprowadzić do
zgonu.

Leczenie przedawkowania (objawowe i podtrzymujące) powinno być prowadzone w warunkach
szpitalnych. Należy pamiętać, że hemodializa usuwa cetyryzynę i pseudoefedrynę z organizmu
jedynie w niewielkim stopniu.

Pominięcie zastosowania leku Cirrus Duo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić świąd (rzadko).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące:

często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

− nerwowość
− bezsenność
− zawroty głowy, bóle głowy
− senność
− przyspieszenie czynności serca
− suchość błony śluzowej jamy ustnej
− nudności
− uczucie osłabienia

niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

- niepokój
- pobudzenie

rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

− reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny)
− omamy
− drgawki, drżenie
− zaburzenia rytmu serca
− bladość
− wysokie ciśnienie krwi
− wymioty
− zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej,
  gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny)
− suchość skóry, wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka
− bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

− zaburzenia psychotyczne
− zaburzenia smaku
− incydenty mózgowo-naczyniowe (udar mózgu)
− zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego)
− wysypka polekowa
− zapaść krążeniowa (nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi objawiające się silnym osłabieniem,
  zblednięciem skóry, wzmożoną potliwością, często z utratą przytomności)
− obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, powiek, błon śluzowych, warg, języka i krtani,
  powodujący trudności w oddychaniu i przełykaniu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
  należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− agresja, stan splątania, obniżony nastrój (depresja), odruchy mimowolne (tiki), euforia, myśli
  samobójcze
− zaburzenia czucia skóry (parestezje), niemożność spokojnego usiedzenia w miejscu, uspokojenia
  się lub odpoczynku (niepokój psychoruchowy), nieprawidłowe, przedłużone skurcze mięśni
  (dystonia), ruchy mimowolne (dyskineza), utrata pamięci (amnezja), problemy z pamięcią,
  omdlenie
− zaburzenia akomodacji (zaburzenia oka), niewyraźne widzenie, nietypowe rozszerzenie źrenic, ból
  oka, osłabienie widzenia, mimowolne ruchy gałek ocznych, nieprawidłowa tolerancja wzrokowa
  światła
− trudności z oddychaniem (duszność)
− zaburzenia erekcji
− ciężkie reakcje skórne objawiające się gorączką i licznymi, niewielkimi powierzchniowymi
  krostkami pojawiającymi się w obrębie dużych obszarów zaczerwienienia, świąd
− kołatanie serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
− biegunka, dyskomfort w podbrzuszu
− zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego)
− trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), moczenie
− ból stawów, ból mięśni
− obrzęk, złe samopoczucie

Podczas stosowania wyłącznie cetyryzyny zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Cirrus Duo mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cirrus Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cirrus Duo
- Substancjami czynnymi leku są: cetyryzyny dichlorowodorek i pseudoefedryny chlorowodorek.
  Każda tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku w postaci o natychmiastowym
  uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

- Pozostałe składniki to:
  W skład warstwy o natychmiastowym uwalnianiu wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza
  mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
  stearynian.
  W skład warstwy o przedłużonym uwalnianiu wchodzą: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna,
  krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  W skład otoczki Opadry Y-1-7000 white wchodzą: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)
  i makrogol 400.

Jak wygląda lek Cirrus Duo i co zawiera opakowanie

Lek Cirrus Duo to białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Opakowanie zawiera 6 tabletek.

Blister PVC-Aclar/Rx160/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel. + 48 22 696 99 20

Wytwórca:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Włochy

Importer:

PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: