Cetraxal Plus w poj. jednodawkowym

1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje

Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:
• cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna
  zabija bakterie powodujące infekcje,
• fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do
  leczenia obrzęku i bólu.

Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha
zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z
drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia
pacjent czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus

Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony,
  fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz
  punkt 6).
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani
  wdychać. Nie należy podawać do oka.
- Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub
  jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności
  z oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia
  doraźnego.
- Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak
  w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje
  wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej
  infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
  skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus
u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować
się z lekarzem.

Cetraxal Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w
ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje
ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy
zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować lek Cetraxal Plus

Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie).

Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to zawartość pojemnika jednodawkowego podawana do
chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.

Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez
lekarza.

Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie
należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.

Sposób podawania

1. Osoba podająca Cetraxal Plus powinna umyć ręce przy użyciu wody z mydłem.

2. Delikatnie usunąć z obszaru ucha zewnętrznego wszelką wydzielinę, której można z łatwością się pozbyć.
   Nie wsadzać do kanału słuchowego żadnych przedmiotów ani patyczków.

3. Oderwać jedno opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.

4. Ogrzać krople, trzymając opakowanie w dłoniach przez 1–2 minuty.

5. Odkręcić zakrętkę opakowania.

6. Przechylić głowę / głowę dziecka na bok, aby skierować chore ucho ku górze.

7. Umieścić w uchu całą zawartość opakowania zawierającego pojedynczą dawkę leku.

8a. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie ucha zewnętrznego delikatnie pociągnąć
     małżowinę uszną ku górze i zewnętrznej stronie. Pozwoli to kroplom na spłynięcie w dół kanału
     słuchowego.

8b. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie ucha środkowego: ucisnąć czterokrotnie skrawek
     (mały fragment chrząstki znajdujący się przed kanałem słuchowym) w kierunku wnętrza ucha, co pozwoli
     lekowi na penetrację ucha środkowego. Umożliwi to kroplom na przedostanie się przez kanał słuchowy do
     błony bębenkowej i ucha środkowego.

9. Pacjent powinien pozostać z pochyloną głową przez ok. minutę, aby pozwolić kroplom na penetrację ucha.
   Podniesienie głowy do pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszanie się podczas zakraplania może
   spowodować wyciek części leku z kanału słuchowego. Należy unikać takiego postępowania, ponieważ może
   to uniemożliwić lekowi dotarcie w głąb kanału słuchowego.

  Po podaniu wyrzucić opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.

10. Jeśli to konieczne, powtórzyć wszystkie czynności dla drugiego ucha.

Niezwykle ważne jest, by przestrzegać zaleceń zamieszczonych w tej ulotce, aby zagwarantować
wysoką skuteczność działania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia
leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się
telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się
do najbliższego punktu opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować
następną dawkę według schematu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus

Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli
objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić
nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również
wytworzyć oporność na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie
przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza:
obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.

ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność
drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie
grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina,
zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.

ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość,
nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Warszawa, tel: (+48 22) 49 21 301
faks: (+48 22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać pojemnik jednodawkowy
w saszetce w celu ochrony przed światłem. Wyrzucić 7 dni po pierwszym otwarciu saszetki.
Po pierwszym otwarciu opakowania zawierającego pojedynczą dawkę: zużyć niezwłocznie
i wyrzucić opakowanie po pojedynczej dawce natychmiast po wykorzystaniu.

Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetraxal Plus - Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku
  i fluocynolonu acetonid.
  1 ml leku zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku) oraz
  0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Każda pojedyncza dawka (0,25 ml) zawiera 0,75 mg
  cyprofloksacyny i 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu
- Pozostałe składniki to polisorbat 80, gliceryna, powidon K90F oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie

Cetraxal Plus to przejrzysty bezbarwany lub żółtawy roztwór kropli do uszu przeznaczony do
stosowania dousznego, znajdujący się w pojemniku jednodawkowym. Dla ochrony pojemniki
jednodawkowe umieszczono w saszetce ze wzmocnionej folii aluminiowej. Każde opakowanie
zawiera 15 pojemników jednodawkowych.

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji
wirusowych.
Jeżeli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą
występującą aktualnie u pacjenta.
Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to
zwane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nadużywanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do
rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku,
jeśli nie przestrzega się odpowiednio:
- dawkowania,
- schematu stosowania leku,
- czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy:

1. Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.
2. Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.
3. Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia
   podobnego schorzenia.
4. Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu
   jej choroby
5. Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu
   właściwej utylizacji leków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul, Bankowa 4
44-100 Gliwice

Wytwórca

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francja: CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en
             récipient unidose
Polska: Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku
           jednodawkowym
Czechy: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Dania: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos , kerta-annospakkaus
Rumunia: Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Słowacja: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom
               obale
Szwecja: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Norwegia: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Islandia: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Niemcy: InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im
            Einzeldosisbehältnis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.03.2019