Cetraxal

1. CO TO JEST LEK CETRAXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.

Cetraxal jest lekiem w postaci roztworu przeznaczonego do podawania do ucha, który zawiera cyprofloksacynę, substancję czynną będącą lekiem przeciwbakteryjnym należącym do grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące infekcje. Lek Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego o podłożu bakteryjnym, w sytuacji, kiedy błona bębenkowa nie została uszkodzona (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal).

Lek Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego o podłożu bakteryjnym, w sytuacji, kiedy błona bębenkowa nie została uszkodzona.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CETRAXAL.

Kiedy nie stosować leku Cetraxal

• Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub którąkolwiek substancję należącą do chinolonowych leków przeciwbakteryjnych bądź którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal

• Jeżeli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpią pokrzywka, wysypka na skórze bądź jakiekolwiek inne objawy uczuleniowe (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy natychmiast przerwać leczenie oraz skonsultować się z lekarzem. Poważne reakcje związane z nadwrażliwością mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
• Niniejszy lek należy stosować wyłącznie do uszu. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy stosować go do oczu.
• Należy powiadomić lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustąpią w ciągu jednego tygodnia od
chwili rozpoczęcia leczenia.
• Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, czasami mogą wystąpić dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy, na które nie działa cyprofloksacyna. W przypadku wystąpienia takiej infekcji, lekarz powinien rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Cetraxal należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji, bądź tam gdzie zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony bębenkowej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie zaleca się stosowania leku w połączeniu z innymi lekami do uszu.

Ciąża i karmienie piersią

Cetraxal może być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cetraxal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CETRAXAL.

Cetraxal jest przeznaczony do stosowania miejscowego do podawania wyłącznie do ucha.

Lek Cetraxal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia: zawartość 1 pojedynczej ampułki należy zakroplić do chorego ucha dwa razy dziennie przez okres siedmiu dni.

Sposób podawania

Należy ogrzać roztwór trzymając ampułkę w dłoniach przez kilka minut, w celu uniknięcia zawrotów głowy, które mogą wystąpić w wyniku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Należy ułożyć się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a następnie wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie małżowinę uszną. Pozostać w takiej pozycji przez około 5 minut celem ułatwienia penetracji kropli do wnętrza ucha. Po ponownym podniesieniu głowy, niektóre krople mogą wypłynąć. Można je osuszyć za pomocą niejałowego papieru wchłaniającego. Powtórzyć procedurę, o ile jest to niezbędne, w przypadku drugiego ucha.

Jeżeli kanał słuchowy jest wąski, dotarcie leku do błony bębenkowej można usprawnić poprzez pociąganie ucha w kierunku ku górze.

Postępowanie zgodnie z niniejsza instrukcją jest bardzo ważne dla uzyskania dobrej skuteczności leku w uchu pacjenta. W momencie zakraplania kropli do ucha, trzymanie głowy w pozycji pionowej lub poruszanie nią zbyt szybko stanowią czynniki powodujące utracenie części leku, ponieważ krople spłyną na twarz a nie w głąb kanału słuchowego.

Po zastosowaniu leku należy wyrzucić jednodawkowy pojemnik. Nie należy go przechowywać do ponownego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal

Ponieważ lek ten przygotowany został w formie jednodawkowej, mało prawdopodobne jest niezamierzone przedawkowanie leku. W każdym przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu zasięgnięcia ich porady.

Pominięcie zastosowania leku Cetraxal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia zastosowania kropli, należy zastosować odpowiednią dawkę w momencie uzmysłowienia sobie faktu pominięcia lub, jeżeli dawka leku ma zostać podana w najbliższym czasie, należy poczekać do tego momentu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal

Bardzo ważne jest stosowanie tych kropli przez tak długi okres czasu jaki został zalecony przez lekarza, nawet gdy objawy ustąpią. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Jak każdy lek, Cetraxal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące co najmniej u 1 na 1000 pacjentów):

świąd (swędzenie) ucha, dzwonienie w uszach.
bóle głowy
zawroty głowy
miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie skóry (zapalenie skóry)
ból w miejscu zastosowania leku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

wysypka
powstawanie pęcherzy oraz pękanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
zaczerwienienie oraz łuszczenie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry)
ostra reakcja alergiczna z wystąpieniem gorączki, czerwonych plam, bólem stawów i/lub problemami z oczami (zespół Stevensa-Johnsona)
alergia skóry z występowaniem swędzenia oraz bąbli pokrzywkowych (pokrzywka)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CETRAXAL.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawartość ampułki należy zużyć natychmiast po otwarciu pojedynczej dawki. Należy wyrzucić pozostałą niewykorzystaną zawartość ampułki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość otwartej saszetki należy zużyć w ciągu 8 dni.

6. INNE INFORMACJE.

Co zawiera lek Cetraxal

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna w postaci chlorowodorku jednowodnego.
1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. Każda ampułka dostarcza 0,25 ml roztworu, który zawiera 0,58 mg chlorowodorku cyprofloksacyny odpowiadającego 0,50 mg cyprofloksacyny.

Ponadto lek zawiera: powidon K-90-F(E1201), glicerol (E422), woda czyszczona oraz sodu wodorotlenek(E524) i kwas mlekowy(E270) do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Cetraxal i co zawiera opakowanie

Lek Cetraxal ma postać przejrzystego roztworu w formie kropli do uszu znajdującego się w ampułkach. W celu ochrony, ampułki zapakowane są w saszetki wykonane z folii aluminiowej.
Każde opakowanie zawiera 15 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
Polska
Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
Hiszpania