Cervarix

1. Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu
ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
HPV).

Choroby te obejmują:
- raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu,
- zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów
  płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne
za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70%
związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z
HPV zmian przednowotworowych odbytu. Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka
narządów płciowych lub odbytu. Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa
HPV.

Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system
obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.

Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób
spowodowanych wirusem HPV.

Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV,
istniejących już w momencie szczepienia.

Szczepionka Cervarix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix

Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix:
• jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej
  szczepionki (wymienione w pkt.6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą
  obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do
  powstawania siniaków.
• jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę, w przebiegu której
  dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV.
• Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie
  szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna
  stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u
pacjenta wystąpiło kiedyś omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie
zaszczepione osoby.

Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18
osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.

Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych
badań w kierunku chorób szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań
cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych
zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.

W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego
(HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV
oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.

Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.

Inne leki i szczepionka Cervarix

Szczepionka Cervarix może być podawana z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki
zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów
poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), ze skojarzoną szczepionką
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) oraz ze szczepionką przeciwko meningokokom
grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT). Szczepionki mogą być
podane podczas tej samej wizyty, jednak w różne miejsca ciała (np. w przeciwległe ramiona).

Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zastosowana w tym
samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).

W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają
ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka
stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w
ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże jeśli pacjent po szczepieniu nie czuje się dobrze, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cervarix zawiera chlorek sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Cervarix

Podawanie szczepionki

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.

Zalecana dawka

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.

Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:

Pacjent w wieku 9 do 14 lat:

Podaje się 2 dawki:

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Druga dawka: w okresie od 5 do 13 miesięcy po pierwszej dawce

Pacjent w wieku 15 lat i powyżej:

Podaje się 3 dawki:

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany. W celu uzyskania dalszych
informacji należy poradzić się lekarza.

Jeżeli Cervarix zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, zaleca się, aby cykl szczepienia
został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV).

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix w wieku poniżej 9 lat.

Pominięcie kolejnej dawki szczepionki

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W
razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech
dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi
immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane:

♦ Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10
  dawek szczepionki): ból albo dyskomfort w miejscu podania, zaczerwienienie lub obrzęk w
  miejscu podania, ból głowy, ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane
  aktywnością fizyczną), zmęczenie.

♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10
  dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki): dolegliwości żołądkowo-
  jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha, świąd, wysypka z zaczerwieniem
  skóry, pokrzywka, ból stawów, gorączka (≥ 38°C).

♦ Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na
  100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg
  oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy), zawroty głowy, inne odczyny w miejscu
  podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:

• reakcje alergiczne, które można rozpoznać po:
    swędzącej wysypce rąk i stóp,
    obrzęku oczu i twarzy,
    trudnościach w oddychaniu i przełykaniu,
    nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności.
  Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, jeśli u
  dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z
  lekarzem.
• obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach
• omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Cervarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Cervarix

- Substancjami czynnymi szczepionki są:

  Białko L1^2,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 16 - 20 mikrogramów
  Białko L1^2,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 18 - 20 mikrogramów

  ¹Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus)

  ²z adiuwantem AS04 zawierającym:
  3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)³ -50 mikrogramów

  ³adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)₃)  - ogółem 0,5 miligrama Al<sup>3+

  4</sup>białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP)
  uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego
  systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z
  Trichoplusia ni.

- Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny
  (NaH₂PO₄.2 H₂O) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.

Szczepionka Cervarix jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, w opakowaniach po 1
i 10, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA
tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką
wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do
37°C. Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.

W trakcie przechowywania ampułko-strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny
płyn powyżej.
Jest to prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed podaniem zawartość ampułko-strzykawki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem
obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.

Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za
korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-
strzykawki poprzez przekręcenie jej w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki
poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer
Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej
ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się
zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-
strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać
szczepionki.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.