Celipres

1. Co to jest Celipres i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Celipres jest celiprololu chlorowodorek, który należy do grupy leków
nazywanych beta-adrenolitykami.

Celipres stosuje się w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego oraz bólu w
klatce piersiowej, spowodowanego dławicą piersiową. Ból pojawia się, gdy mięsień serca otrzymuje
za mało tlenu.

Lek ten obniża ciśnienie tętnicze oraz zwalnia czynność serca podczas wysiłku fizycznego, wykazuje
natomiast niewielki wpływ na częstość pracy serca w spoczynku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celipres

Kiedy nie stosować leku Celipres:

- jeśli pacjent ma uczulenie na celiprolol lub inne beta-adrenolityki (np. propranolol, atenolol) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - reakcja
  uczuleniowa może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, warg lub rąk (stóp) albo
  trudnościami w oddychaniu;
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje wolna (w stanie spoczynku poniżej 45-50 skurczów na minutę) lub
  nieregularna czynność serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II
  i III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego);
- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (niewystarczający dopływ krwi do tkanek);
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna);
- jeśli u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub inne poważne trudności w oddychaniu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (który nie jest leczony);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaawansowane stadium choroby tętnic obwodowych (poważne
  zaburzenia krążenia krwi w nogach wywołane zwężeniem lub zablokowaniem naczyń
  krwionośnych);
- jeśli u pacjenta stwierdzono przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
- jeśli pacjent stosuje werapamil (w leczeniu nadciśnienia oraz niektórych chorób serca);
- jeśli pacjent stosuje teofilinę (w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, lub karmi piersią;
- gdy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby; lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu
  dawki leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono szczególny rodzaj choroby serca (z bólem w klatce piersiowej), zwanej
  dławicą Prinzmetala;
- jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca. Nie należy przerywać stosowania leku,
  ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów dławicy piersiowej
  (nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub pogorszenia ogólnego stanu mięśnia sercowego.
  W przypadku konieczności odstawienia leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku,
  zwykle przez okres 1-2 tygodni;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach czynności serca, takich jak zastoinowa
  niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje tyreotoksykoza (schorzenie wywołane nadczynnością tarczycy) -
  celiprolol może maskować objawy tyreotoksykozy;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, astma, świszczący
  oddech - skurcz oskrzeli;
- jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, wynosząca mniej niż 50-55 skurczów na minutę
  w spoczynku (bradykardia) lub nieregularna czynność serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy
  I stopnia);
- jeśli u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba Raynauda (pogorszone krążenie krwi
  w rękach (stopach), objawiające się przemijającymi zmianami zabarwienia skóry (biała do
  niebieskiej, do czerwonej) oraz odczuwaniem zimna w kończynach, z występującym bólem
  i uczuciem pieczenia lub bez) lub choroba Buergera (zmniejszone krążenie krwi w nogach
  objawiające się bólem mięśni łydek lub ud po przejściu pewnej odległości, ból zazwyczaj ustępuje
  po chwili odpoczynku);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (celiprolol może maskować objawy zmniejszenia stężenia
  cukru we krwi);
- jeśli pacjent ma chorobę skóry zwaną łuszczycą; w czasie stosowania celiprololu może dojść do
  nasilenia objawów łuszczycy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniejsze reakcje alergiczne lub jeśli pacjent jest w trakcie terapii
  odczulającej;
- jeśli pacjent jest zawodnikiem sportowym i ma być poddany testom przesiewowym wykrywającym
  obecność leków, gdyż celiprolol może powodować wystąpienie pozytywnego wyniku. Stosowanie
  beta-adrenolityków w niektórych dyscyplinach sportowych może być niedozwolone.

Jeśli u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub podanie znieczulenia,
pacjent powinien poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet jeśli powyższe stany miały miejsce w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania celiprololu u dzieci.

Celipres a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania następujących leków:
- diltiazemu, werapamilu lub nifedypiny (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego oraz niektórych zaburzeń serca);
- leków stosowanych we wstrząsie lub w niedociśnieniu tętniczym;
- dyzopiramidu, chinidyny, amiodaronu lub sotalolu (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- chlorotalidonu lub hydrochlorotiazydu (leków moczopędnych - diuretyków);
- klonidyny (w leczeniu nadciśnienia). Jeżeli jednocześnie stosuje się klonidynę i celiprolol, nie
  należy przerywać stosowania klonidyny, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. Lekarz
  może zalecić zaprzestanie stosowania celiprololu wiele dni przed zakończeniem leczenia
  klonidyną;
- leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorów MAO stosowanych
  w leczeniu depresji), np. fenelzyna, tranylcypromina, moklobemid i izokarboniazyd;
- rezerpiny, alfa-metylodopy, guanfacyny (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego);
- digitoksyny lub digoksyny (stosowanych w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych
  rodzajach zaburzeń rytmu serca);
- insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (np. glibenklamidu, metforminy);
- noradrenaliny lub adrenaliny (stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,
  niewydolności serca, astmy lub alergii); noradrenalina i adrenalina są zawsze stosowane pod
  kontrolą medyczną;
- fenylefryny, pseudoefedryny, fenylopropanolaminy (zawartych w lekach przeciwkaszlowych
  lub kroplach do nosa i oczu);
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w stanach zapalnych i bólu), np.
  ibuprofen, indometacyna;
- meflochiny, ponieważ może powodować bradykardię (wolną czynność serca);
- leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, takich jak fenotiazyny (np.
  chloropromazyna, trifluoperazyna) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np.
  imipramina, amitryptylina, klomipramina, dezypramina).

Celipres z jedzeniem i piciem

Celipres należy stosować rano, od razu po przebudzeniu, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po
posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Celipres wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy
i uczucie zmęczenia, jak również drżenie, ból głowy lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia
takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Celipres zawiera żółcień chinolinową

Lek zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Celipres zawiera mannitol

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Lek Celipres zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Celipres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nadciśnienie
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg do 200 mg raz na dobę. Jeśli po 2 do 4 tygodniach
leczenia reakcja kliniczna jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg celiprololu
raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu
leczenia mniejszą dawką, a następnie w razie potrzeby ją zwiększyć.

Stabilna dławica piersiowa
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg raz na dobę. Jeśli po 2 do 4 tygodniach leczenia reakcja
kliniczna jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg celiprololu raz na dobę.
Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1-2 tygodnie. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może
powodować zaburzenia serca, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Pacjenci z chorobami nerek

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 15 do 40 ml/min)
konieczne może być zmniejszenie dawki o połowę. Celiprolol jest przeciwwskazany do stosowania u
pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).

Lek Celipres należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki można stosować rano, zaraz
po przebudzeniu, raz na dobę, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Aby pamiętać o przyjmowaniu leku, należy stosować lek codziennie o tej samej porze.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku, gdy
pacjent poczuje się lepiej, ponieważ może nastąpić nawrót objawów.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Celipres jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celipres

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza
lub najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą
pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę, tak, aby lekarz od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Celipres

W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak, gdy
zbliża się pora wzięcia kolejnej dawki, należy tylko przyjąć kolejną tabletkę, według normalnego
schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Celipres

Nie należy przerywać stosowania leku Celipres bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe
zaprzestanie przyjmowania leku Celipres może spowodować pogorszenie się stanu pacjenta. Lekarz
zaleci stopniowe zaprzestanie stosowania leku Celipres przez okres od 7 do 10 dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy
zaprzestać stosowania leku Celipres i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego
szpitalnego oddziału pomocy doraźnej.
- Wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk twarzy, warg, rąk, stóp,
  omdlenie, podwyższona temperatura.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli się pojawiły, mogła u pacjenta wystąpić ciężka
reakcja alergiczna na celiprolol. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub
hospitalizacja.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy
natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy
doraźnej:
- zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, osłabienie lub omdlenie, szczególnie podczas
  wstawania z pozycji leżącej,
- szybka, wolna lub nieregularna czynność serca,
- trudności w oddychaniu,
- pogorszenie wcześniej występującej niewydolności serca,
- pogorszenie cukrzycy.

Może się ujawnić wcześniej niezdiagnozowana cukrzyca (w postaci zwiększonego pragnienia,
częstego oddawania moczu, wzmożonego łaknienia, zmniejszenia masy ciała). Należy poinformować
lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy oraz zawroty głowy, senność, koszmary senne oraz bezsenność (zaburzenia snu);
  drżenie oraz uczucie zimna w kończynach, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy);
- kołatanie serca, spowolnienie pracy serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym
  podczas wstawania z pozycji leżącej;
- kurcze mięśni;
- omdlenie;
- nudności lub wymioty, ból lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), pojedyncze i odwracalne przypadki
  tocznia;
- depresja;
- parestezja (zaburzenia czucia);
- szum uszny;
- biegunka, zaparcie;
- objawy skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica);
- zaburzenia przewodzenia w sercu;
- nasilenie zaburzeń przewodzenia w sercu (u pacjentów podatnych);
- nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowym (obrzęk kończyn) i (lub) duszność
  wysiłkowa;
- pogorszenie wcześniej występujących zaburzeń krążenia, takich jak chromanie przestankowe,
  zespół Raynauda [pogorszone krążenie krwi w rękach/stopach objawiające się przemijającymi
  zmianami zabarwienia skóry (biała do niebieskiej, do czerwonej) oraz odczuwaniem zimna w
  kończynach, z występującym bólem i uczuciem pieczenia lub bez];
- zmęczenie;
- alergiczne zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub
  reakcjami astmatycznymi w przeszłości;
- osłabienie mięśni;
- zmniejszenie popędu płciowego, impotencja (u mężczyzn);
- zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększone stężenie cukru we krwi
  (hiperglikemia);
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, kliniczne objawy tyreotoksykozy (tachykardia,
  drżenie) mogą być maskowane.

  Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

- omamy, psychozy;
- splątanie;
- objawy łuszczycy, pogorszenie wcześniej występującej łuszczycy;
- zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (aminotransferazy - AlAT, AspAT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Celipres

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Celipres

- Substancją czynną leku jest celiprololu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 200 mg celiprololu

  chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka zawierająca hypromelozę 2910 6cP, tytanu
  dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień chinolinową (E 104), lak.

Jak wygląda Celipres i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy żółtej, w kształcie serca, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie
i linią dzielącą po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.

Opakowania leku Celipres zawierają 30 tabletek powlekanych w blistrach (3x10).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: