Cefuroxim Kabi

1. Co to jest Cefuroxim Kabi i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxim Kabi jest antybiotykiem stosowanym u pacjentów dorosłych i dzieci. Jego działanie polega
na zabijaniu bakterii wywołujących zakażenia. Należy on do grupy leków nazywanych
cefalosporynami.

Cefuroxim Kabi jest stosowany w leczeniu zakażeń:

­- płuc lub klatki piersiowej;
­ - układu moczowego;
­ - skóry i tkanek miękkich;
­ - brzucha.

Cefuroxim Kabi jest również stosowany:
­ - w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie
leczenia, czy bakterie są wrażliwe na Cefuroxim Kabi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim Kabi

Kiedy nie stosować leku Cefuroxim Kabi:

­- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxim Kabi (wymienionych w punkcie 6);
­ - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość) na
  jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub
  karbapenemy).

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim Kabi. Pacjent nie może przyjmować
leku Cefuroxim Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. W trakcie leczenia lekiem Cefuroxim Kabi należy zwrócić uwagę, czy nie występują
takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka)
lub infekcje grzybicze. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia powikłań (patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje
uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Cefuroxim
Kabi.

Badania krwi i moczu

Cefuroxim Kabi może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz
badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania,
powinien:
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje Cefuroxim Kabi.

Cefuroxim Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane
są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxim Kabi lub mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:
­ - antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami;
­ - tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid;
­ - probenecyd;
­ - doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku
Cefuroxim Kabi może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy
nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Cefuroxim Kabi:
­ jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko;
­ jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxim Kabi, przeważają
nad ryzykiem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Cefuroxim Kabi zawiera sód

Cefuroxim Kabi, 750 mg: ten lek zawiera 40,63 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: ten lek zawiera 81,26 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować Cefuroxim Kabi

Cefuroxim Kabi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany

w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxim Kabi, biorąc pod uwagę
ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich, innych antybiotyków, jego masę
ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxim
Kabi w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku
Cefuroxim Kabi w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Pacjenci dorośli i młodzież

Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxim Kabi dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Dawka maksymalna: 6 g
na dobę.

Pacjenci mający problemy z nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Cefuroxim Kabi odnotowano reakcję uczuleniową lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
­ - ciężka reakcja uczuleniowa. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk,
  czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
­ - wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
  (ciemna plamka w środku, otoczona jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół
  krawędzi).
- rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw
  zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxim Kabi

­- Zakażenia grzybicze. Leki, takie jak Cefuroxim Kabi, mogą rzadko powodować nadmierny
  wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego
  (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli
  Cefuroxim Kabi stosuje się przez długi czas.

­- Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki, takie jak Cefuroxim
  Kabi, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę,
  zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
­ - ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
­ - zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę;
- zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia);
­ - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
­ - wysypka skórna, swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka);
­ - biegunka, nudności, ból brzucha.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
­ - zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
­ - zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę);
­ - dodatni wynik testu Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
­ - zakażenie grzybicze;
­ - wysoka temperatura (gorączka);
­ - reakcje alergiczne;
­ - zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle
  brzucha;
- zapalenie nerek i naczyń krwionośnych;
­ - zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
­ - wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
  plamka w środku, otoczona jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)
  (rumień wielopostaciowy).
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
­ - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi –
  małopłytkowość);
­ - zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cefuroxim Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku
w celu ochrony przed światłem.

Zawiesinę lub roztwór do wstrzykiwań leku Cefuroxim Kabi należy użyć natychmiast po
sporządzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, sporządzoną zawiesinę lub roztwór należy
przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i użyć w ciągu 5 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia, takie jak cząstki stałe lub
przebarwienia. Należy wyrzucić niezużytą pozostałość zawiesiny lub roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub
pielęgniarka usuną leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefuroxim Kabi
Cefuroxim Kabi, 750 mg: substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 750 mg
cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg).

Cefuroxim Kabi, 1500 mg: substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 1500 mg
cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg).

Jak wygląda Cefuroxim Kabi i co zawiera opakowanie

Cefuroxim Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań, w celu uzyskania
przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych lub uzyskania zawiesiny do
wstrzykiwań domięśniowych. Po sporządzeniu roztworu cefuroksymu lekarz może go zmieszać
z innymi odpowiednimi płynami infuzyjnymi. Roztwory i zawiesiny mogą mieć różną barwę: od
bezbarwnej do żółtej, w zależności od stężenia, użytego rozcieńczalnika i warunków przechowywania.

Cefuroxim Kabi, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępny jest
w opakowaniach zawierających 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy
bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieską, plastikową nakładką typu „flip-off”.

Cefuroxim Kabi, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępny
jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem
z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i czerwoną, plastikową nakładką typu
„flip-off”.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie,
           poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer
           Injektionslösung/Infusionslösung
           Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie,
           poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer
           Injektionslösung/Infusionslösung

Czechy: Cefuroxim Kabi 750 mg
            Cefuroxim Kabi 1500 mg
Dania: Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
          Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g

Francja: CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Grecja: CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 mg
           Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 mg

Holandia: Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
              Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Irlandia: Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
            Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion

Norwegia: Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
               Cefuroxim Fresenius Kabi

Polska: Cefuroxim Kabi

Słowacja: Cefuroxim Kabi 750 mg
              Cefuroxim Kabi 1500 mg

Szwecja: Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
             Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Węgry: Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
           Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Wielka Brytania: Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
                        Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

09.12.2020 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu lub zawiesiny przydatne, gdy konieczne jest
stosowanie dawek cząstkowych

Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu lub zawiesiny przydatne, gdy konieczne jest

stosowanie dawek cząstkowych

Zawartość       Droga podania            Objętość wody            Przybliżone stężenie            Otrzymany
fiolki                                                 do dodania [ml]          cefuroksymu [mg/ml]**       produkt
   

750 mg         domięśniowo                  3 ml                            216                                zawiesina

                    wstrzyknięcie dożylne      co najmniej 6 ml           116                                 roztwór
                    infuzja dożylna              co najmniej 6 ml*          116                                 roztwór

1,5 g            domięśniowo                  6 ml                            216                                zawiesina
                   wstrzyknięcie dożylne      co najmniej 15 ml           94                                 roztwór
                   infuzja dożylna               15 ml*                          94                                  roztwór
* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 ml zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące
zgodności - patrz poniżej).
** Otrzymana objętość roztworu lub zawiesiny cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu
współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/ml).

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, sporządzony roztwór lub zawiesinę
należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają cząstek stałych lub przebarwień.

Wstrzyknięcie domięśniowe: po dodaniu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika do wstrzykiwań
domięśniowych powstaje zawiesina.

Wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub infuzja dożylna: roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest
przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.

Roztwory i zawiesiny mogą mieć różną barwę: od bezbarwnej do żółtej, w zależności od stężenia,
użytego rozcieńczalnika i warunków przechowywania.

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnej

Cefuroxim Kabi należy sporządzić zgodnie z następującą instrukcją dotyczącą rozcieńczania roztworu
do wstrzykiwań dożylnych wodą do wstrzykiwań (patrz powyższa tabela).
Przed podaniem leku w infuzji dożylnej, otrzymany roztwór należy rozcieńczyć w 50-100 ml jednego
z wymienionych niżej, zgodnych płynów infuzyjnych.

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi. Jego działanie jest
zachowane do 5 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C:
− woda do wstrzykiwań;
− 0,9% roztwór sodu chlorku;
− 5% roztwór glukozy.

Cefuroksym we wstrzyknięciu dożylnym należy podawać w ciągu 3 do 5 minut.
Cefuroksym w infuzji dożylnej należy podawać w ciągu 30 do 60 minut.

Do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną, po rekonstytucji, podczas przechowywania przez 5 godzin
w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie
podany natychmiast po sporządzeniu, wówczas za czas i warunki jego przechowywania przed
zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

((logo podmiotu odpowiedzialnego))