Cefepime Kabi

1. CO TO JEST CEFEPIME KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.

Cefepime Kabi jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń różnych części ciała, wywołanych przez bakterie. Należy do grupy antybiotyków nazwanych „cefalosporynami czwartej generacji”. Cefepim działa tylko na niektóre rodzaje bakterii. Oznacza to, że jest odpowiedni do leczenia tylko niektórych rodzajów zakażeń.

Cefepime Kabi jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń:
 • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
- powikłane (ciężkie) zakażenia pęcherza moczowego i nerek (zakażenia układu moczowego);
- zakażenia płuc (zapalenia płuc);
- powikłane (ciężkie) zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
- zapalenia wyściółki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) związanego z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD);
 • u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg:
- powikłane (ciężkie) zakażenia pęcherza moczowego i nerek (zakażenia układu moczowego);
- zakażenia płuc (zapalenia płuc).

Cefepim może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy z neutropenią (pacjenci ze zmniejszoną odpornością) w leczeniu gorączki, jeśli podejrzewa się, że została ona wywołana zakażeniem bakteryjnym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEFEPIME KABI.

Kiedy nie stosować leku Cefepime Kabi

 • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość):
− na cefepim lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cefepime Kabi (patrz punkt 6);
− na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn.
 • Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk
z grupy zwanej beta-laktamami (jak penicyliny, tak zwane monobaktamy i karbapenemy).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się do lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Cefepime Kabi

Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na cefepim lub jakikolwiek inny antybiotyk z grupy beta-laktamów, lub na jakikolwiek inny lek; jeśli podczas leczenia cefepimem wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż reakcja ta może być ciężka i wtedy lekarz natychmiast przerwie stosowanie leku;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; być może będzie wówczas konieczne zmodyfikowanie dawki leku Cefepime Kabi;
- jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka; może być to objaw zapalenia jelita grubego i konieczne może być uzyskanie szybkiej pomocy medycznej;
- jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie długotrwałego stosowania leku Cefepime Kabi; może to być zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na cefepim i może być konieczne przerwanie stosowania leku;
- jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi lub moczu, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Cefepime Kabi, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, ponieważ niektórych leków nie należy przyjmować ani używać równocześnie z cefepimem.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- jakiekolwiek inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki „odwadniające” (leki moczopędne, takie jak furosemid); w takich przypadkach konieczne jest kontrolowanie czynności nerek;
- leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna); ich działanie może być nasilone;
- niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne), ponieważ mogą wpływać na działanie cefepimu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży. Zaleca się unikanie stosowania cefepimu u kobiet w ciąży.
Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Cefepim może być stosowany u kobiet karmiących piersią, jednakże należy uważnie obserwować, czy u dziecka nie rozwijają się działania niepożądane.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ CEFEPIME KABI.

Cefepime Kabi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go:
­ - w powolnym wstrzyknięciu do żyły (wstrzyknięcie dożylne)
lub
­ - we wlewie (kroplówka) do żyły (infuzja dożylna).
Dawka zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Lekarz udzieli wyjaśnień w tej sprawie.

Cefepime Kabi zwykle podaje się 2-3 razy w ciągu doby.

Zwykle zalecane dawkowanie:
­ - u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat): 4 do 6 g na dobę;
­ - u niemowląt i dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat): od 100 do 150 mg/kg mc./dobę.

Czas trwania leczenia to zazwyczaj 7 do 10 dni.
Maksymalna dawka u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i u dorosłych wynosi 6 g na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Kabi

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cefepime Kabi

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, powinien poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Cefepime Kabi

Ten lek należy stosować przez cały przepisany okres kuracji, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po przyjęciu pierwszych kilku dawek. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać w pełni wyleczone.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Jak każdy lek, Cefepime Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia poniższych objawów niepożądanych konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych podanych poniżej, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.

- Zapalenie jelita grubego zwane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (lub poantybiotykowym zapaleniem jelita grubego), powodujące ciężką, długotrwałą, wodnistą biegunkę ze skurczami brzusznymi i gorączką (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów).
- Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją) z nagłym świszczącym oddechem lub dusznością, obrzękiem twarzy lub ciała, wysypką, omdleniem (utrata przytomności) (występują u 1do 10 na 10 000pacjentów).
- Lekka lub umiarkowana wysypka skórna z nadżerkami i powstawaniem pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
- Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki i obrzęku z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry związane z wysoką gorączką i bólem stawów (zespół Stevensa-Johnsona) (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).

Podczas stosowania leku Cefepime Kabi obserwowano również wymienione niżej działania niepożądane.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

­ - reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna
- ­ biegunka
­ - trudności w oddychaniu
­ - ból, obrzęk i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie żył) i zakrzepowe zapalenie żył
­ - zmiana liczby krwinek, w tym mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość, anemia) i zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek białych
­ - zmiany wyników laboratoryjnych, świadczące o zaburzeniach czynności wątroby

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

­ - zapalenie pochwy
­ - swędzenie skóry, pokrzywka
­ - ból głowy, gorączka
­ - nudności (mdłości) i wymioty
- ­ pleśniawki
­ - zwiększenie wartości wyników niektórych badań krwi (mocznik i kreatynina), wskazujących na czynność nerek
­ - zmiana liczby krwinek (zmiany liczby niektórych rodzajów krwinek białych i płytek krwi)
-­ zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

­ - zaburzenie czucia (parestezje), splątanie, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia łaknienia
­ - zaburzenia widzenia
­ - hałasy w uszach, jak dzwonienie, brzęczenie lub szum (szumy uszne)
­ - ból brzucha, zaparcie, owrzodzenie w jamie ustnej
­ - niskie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
­ - ból stawów
­ - zmiana liczby krwinek, znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CEFEPIME KABI.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Cefepime Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać fiolki w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór leku Cefepime Kabi należy podać niezwłocznie po sporządzeniu. Nie podawać leku Cefepime Kabi, jeśli roztwór jest mętny i zmienił barwę; roztwór powinien całkowicie przejrzysty, bezbarwny lub bursztynowożółty. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE.

Co zawiera Cefepime Kabi

- Substancją czynną leku jest cefepim w postaci jednowodnego dichlorowodorku cefepimu.
Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1189,2 mg).
Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2378,5 mg).
- Ponadto lek zawiera L-argininę.

Jak wygląda Cefepime Kabi i co zawiera opakowanie

Cefepime Kabi, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań lub innymi odpowiednimi płynami, w celu uzyskania klarownego roztworu do wstrzykiwań do żyły (wstrzykiwań dożylnych) lub wlewu (kroplówki) do żyły (infuzji dożylnych).
Przygotowany roztwór cefepimu lekarz może zmieszać z innymi odpowiednimi płynami do infuzji.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę, 10 fiolek lub 50 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa

Wytwórca

LABESFAL-Laboratórios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345 67 89