Cefazolin TZF

1. Co to jest lek Cefazolin TZF i w jakim celu się go stosuje

Cefazolin TZF zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci soli sodowej). Cefazolina należy do grupy
antybiotyków nazywanych cefalosporynami, które działają bakteriobójczo na wrażliwe na te antybiotyki
bakterie.

Cefazolina stosowana jest w przypadku infekcji spowodowanej na pewno lub prawdopodobnie przez bakterie,
które są wrażliwe na cefazolinę. Stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia nerek, dróg moczowych i narządów płciowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• posocznica (specyficzna reakcja organizmu na zakażenie)
• zakażenia dróg żółciowych
• zakażenia kości i stawów
• zapalenie wsierdzia (zapalenie wewnętrznej warstwy wyściełającej serce lub zastawek)
Lek Cefazolin TZF można również podawać przed operacjami lub po nich w celu zapobiegania zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin TZF

Kiedy nie stosować leku Cefazolin TZF • jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
  wymienionych w punkcie 6.
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub
  inny antybiotyk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Cefazolin TZF należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości łagodna reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne antybiotyki
  (taka, jak wysypka skórna, z możliwym świądem);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek, dotychczas niewymieniony w tej ulotce;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia żołądka i jelit w szczególności rzekomobłoniaste zapalenie
  jelita grubego (silna biegunka), spowodowane przyjmowaniem antybiotyku;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
• jeśli pacjent ma niedobór witaminy K;
• jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka powodujące inne zaburzenia

mechanizmów krzepnięcia krwi.
W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Większe ryzyko
powyższych zaburzeń występuje u pacjentów z niedoborem witaminy K lub innymi czynnikami,
prowadzącymi do zaburzeń w układzie krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe,
zaburzenie czynności wątroby i nerek, małopłytkowość [zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa
ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia)]). Przyczyną zaburzeń krzepliwości krwi
mogą być także choroby współistniejące (np. hemofilia (zburzenia krzepnięcia krwi), owrzodzenie żołądka

lub dwunastnicy), wywołujące lub nasilające krwawienia. U pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami

układ krzepnięcia będzie kontrolowany przez lekarza.

Nie należy podawać tego leku we wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (dokanałowo),
ponieważ zgłaszano ciężkie działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym drgawki).

Nie należy stosować leku Cefazolin TZF u wcześniaków ani noworodków w wieku poniżej 1. miesiąca życia.

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może być przyczyną nadkażenia. Lekarz będzie uważnie obserwował
pacjenta, czy nie występuje u niego nadkażenie i, w razie konieczności, zaleci odpowiednie leczenie.

Lek Cefazolin TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane
są bez recepty oraz leków roślinnych. Lek Cefazolin TZF może wpływać na działanie innych leków. Niektóre
leki mogą także wpływać na działanie leku Cefazolin TZF.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z
następujących leków:
• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• witaminę K.
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozcieńczające krew).
• furosemid (lek moczopędny).
• doustne środki antykoncepcyjne.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wykonywane są badania moczu na
obecność glukozy lub badania krwi (także u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści
do ryzyka

Kamienie piersią

Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka matki. U karmionych mlekiem matki dzieci może to
spowodować alergie, biegunkę lub kandydozę. W takich przypadkach lekarz zaleci wstrzymanie karmienia
piersią na czas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefazolina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić
działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn (patrz punkt 4).

Lek Cefazolin TZF zawiera sód

Lek zawiera 50,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,53%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Cefazolin TZF

Lek Cefazolin TZF jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Cefazolin TZF będzie podany w jeden z poniższych sposobów:
• we wstrzyknięciu domięśniowym (np. w mięsień ramienia);
• w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył. Wstrzyknięcie będzie trwało od 3 do 5 minut;
• poprzez małą rurkę wprowadzoną do jednej z żył. Jest to tzw. infuzja dożylna.

Zalecana dawka

Dawka leku Cefazolin TZF ustalana jest przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i ciężkości
zakażenia oraz od prawidłowości pracy nerek pacjenta. Lekarz udzieli wyjaśnień na ten temat.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek

• W przypadku zakażeń dawkowanie może wynosić od 1 g do 6 g lub 12 g na dobę, w zależności od
  ciężkości zakażenia.
• W przypadku operacji pacjent otrzyma dawkę 1 g na 30–60 minut przed rozpoczęciem operacji.
• W przypadku dłuższych operacji pacjent może otrzymać dodatkowo 0,5 g do 1 g leku w trakcie operacji.
  Podawanie leku Cefazolin TZF może być kontynuowane przez 24 godziny po operacji lub w przypadku
  operacji, przy których zakażenie stanowiłoby szczególne ryzyko, przez okres od 3 do 5 dni, w celu
  zapobiegania ryzyku zakażenia.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (w wieku 1 miesiąca i starszych) z prawidłową czynnością nerek

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o masę ciała dziecka. U dzieci dawka dobowa może wynosić od
25 mg do 50 mg na kg masy ciała. Dawka ta może być zwiększona do 100 mg na kg masy ciała, w zależności
od ciężkości zakażenia.

Dorośli i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli pacjent ma zaburzenie czynności nerek, dawka leku może być zmniejszona. Może być konieczne
wykonanie badań krwi, w celu ustalenia prawidłowej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin TZF

Jeśli pacjent podejrzewa, że zastosowano zbyt dużą dawkę leku Cefazolin TZF, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin TZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

● Ciężkie reakcje alergiczne. Występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób)
  Objawy mogą obejmować:
  • nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, powodujący trudności z oddychaniem lub
    połykaniem,
  • nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg,
  • zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, bóle stawów, zmiany skórne, rozległa wysypka, pokrzywka,
    gorączka polekowa.
● Przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oka).Występuje bardzo
  rzadko (może wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób)
● Zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Symptomy obejmują ciężką lub
  przedłużającą się biegunkę, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu z reguły z krwią i śluzem, bóle
  brzucha i gorączkę. Występuje z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie

leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Inne możliwe działania niepożądane występujące:

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)

• Reakcje alergiczne takie jak rumień, pokrzywka i świąd
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Utrata apetytu
• Wzdęcia
• Bóle brzucha
• Bóle i stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby określonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych
• Zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi
• Przejściowe zwiększenie wartości parametrów określających czynność wątroby
• Zapalenie żył, zakrzepica.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Krwawienia z nosa lub po skaleczeniu są dłuższe.
• Zaburzenia czynności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Kandydoza (zakażenie drożdżakowe pochwy, ust lub fałd skórnych), lekarz może zalecić odpowiednie
  leczenie.
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Nieprzyjemne, czasem bolesne uczucie mrowienia, cierpnięcia, drętwienia, kończyn, zaburzenia
  odczuwania zimna i ciepła, stany pobudzenia nerwowego
• Mimowolne drgania i skurcze mięśni
• Drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefazolin TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Wskazówki dotyczące przechowywania i przygotowywania roztworu znajdują się na końcu ulotki w
podpunkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:”

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin TZF
Substancją czynną jest cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej).
1 fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).
Ten lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Cefazolin TZF i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały proszek, bardzo higroskopijny.

Opakowanie

1 fiolka w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Cefazolin TZF, 1 g, proszek do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w celu uzyskania pełnych informacji.

Dawkowanie
Dawka, sposób podawania i interwał dawki zależą od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju
wywołującego zakażenie, wieku, masy ciała i stanu pacjenta (np. czynność nerek).

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek

Zakażenia wywołane przez bardzo wrażliwe drobnoustroje:
Zwykłe dawkowanie u dorosłych wynosi 1 g do 2 g na dobę w dwóch lub trzech równych dawkach (jedna
dawka co 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe drobnoustroje:
Zwykłe dawkowanie u dorosłych wynosi 3 g do 4 g na dobę w trzech lub czterech równych dawkach (jedna
dawka co 6 lub 8 godzin).

W przypadku ciężkich i zagrażających życiu zakażeń można podać dawki od 6 do 12 g na dobę w trzech lub
czterech równych dawkach (dawka co 6 do 8 godzin).

Profilaktyka okołooperacyjna: dla dorosłych i młodzieży zaleca się następujące dawkowanie:
a) 1 g dożylnie lub domięśniowo 30 minut do 1 godziny przed zabiegiem
b) przy dłuższych zabiegach chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) 0,5 g do 1 g dożylnie lub
  domięśniowo w trakcie operacji (podawanie dostosowane do czasu trwania operacji)
c) 0,5 g do 1 g dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin przez 24 godziny po zabiegu lub w przypadku
  operacji, przy których zakażenie stanowiłoby szczególne ryzyko, przez okres od 3 do 5 dni.

Ważne jest, aby dawkę przedoperacyjną podać tuż przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego (30 minut do
1 godziny), tak, aby uzyskać odpowiednie stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach w momencie
początkowego nacięcia chirurgicznego, oraz podawać cefazolinę, jeśli jest to konieczne, w odpowiednich
odstępach czasu w trakcie operacji, aby zapewnić właściwe stężenie antybiotyku w przewidywanych
momentach największego narażenia na zakażenie.

Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć kumulacji
leku. Dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia cefazoliny we krwi. Jeśli nie jest to
możliwe, dawkę można określić na podstawie klirensu kreatyniny.

Przy zaburzeniach czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy
odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość
patogenu.

U pacjentów hemodializowanych schemat leczenia zależy od warunków dializy.

Klirens kreatyniny          Kreatynina w surowicy        Dawka dobowa                 Przerwa pomiędzy
(ml/min)                        (mg/100 ml)                                                            dawkami

≥ 55                               ≤ 1,5                          zwykle stosowana dawka*      bez zmian

35–54                             1,6–3,0                       zwykle stosowana dawka*      co 8 godzin

11–34                             3,1–4,5                       połowa zwykle stosowanej      co 12 godzin
                                                                              dawki
≤ 10                                ≥ 4,6                         połowa zwykle stosowanej       co 18 do 24 godzin
                                                                                 dawki

*Dawka dobowa dla dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Niemowlęta (powyżej miesiąca) i dzieci

Zalecana całkowita dawka dobowa, w umiarkowanie ciężkich zakażeniach - 25–50 mg/kg masy ciała,
podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek.

W przypadku ciężkich zakażeń całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg/kg masy ciała.

Dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Dzieci z zaburzeniami czynności nerek mogą (jak dorośli) potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć
kumulacji leku. Mniejszą dawkę należy dobrać na podstawie wyników z badań stężenia cefazoliny we krwi.
Jeśli nie jest to możliwe, dawkę można określić na podstawie klirensu kreatyniny.

Przy zaburzeniach czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy
odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość
patogenu.

Klirens kreatyniny (ml/min)              Procent zwykle zalecanej dawki dobowej
70–40                                              60% w 2 podzielonych dawkach
40–20                                              25% w 2 podzielonych dawkach
20–5                                                10% w 2 podzielonych dawkach

Wcześniaki i małe dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca

Ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania u wcześniaków i dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca,
nie zaleca się stosowania cefazoliny u tych pacjentów. Patrz również punkt 4.4.

Pacjenci w podeszłych wieku

U starszych pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji
Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Kolor roztworu może być jasno żółtawy do żółtego.
Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych
gołym okiem.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Do fiolki należy dodać 4 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu, zawartość wstrząsać do
całkowitego rozpuszczenia.
Produkt należy podawać głęboko do mięśnia o dużej masie. Podanie domięśniowe cefazoliny rzadko
wywołuje ból.

Wstrzyknięcie dożylne

Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań.
Produkt należy wstrzykiwać bardzo powoli, nie krócej niż przez 3 minuty.

Infuzja dożylna

Cefazolinę po wstępnym rozpuszczeniu należy rozcieńczyć do 50 ml lub 100 ml jednego z podanych poniżej
płynów. Podawać przez 20 do 30 minut.

Rozpuszczalniki stosowane do przygotowania roztworów:
woda do wstrzykiwań,
0,9% roztwór chlorku sodu,
5% roztwór glukozy,
10% roztwór glukozy,
5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu,
5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu,
5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu,
roztwór Ringera,
roztwór Ringera z mleczanem sodu.

Przygotowane roztwory
Roztwór cefazoliny przygotowany z użyciem rozpuszczalników wymienionych powyżej zachowuje stabilność

fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w lodówce (2° - 8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania, który nie może być dłuższy
niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (lodówka).

Niezgodności farmaceutyczne

Leku nie wolno mieszać z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Sposób podawania i
przygotowywania roztworów”.