Biofazolin

1. Co to jest lek Biofazolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Biofazolin zawiera antybiotyk cefazolinę, która należy do grupy cefalosporyn I generacji.
Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie
(we wstrzyknięciu lub w infuzji).

Wskazania

Lek Biofazolin stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:
- zakażenia układu oddechowego*,
- zakażenia układu moczowo-płciowego,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- zakażenia dróg żółciowych,
- zakażenia kości i stawów,
- posocznica,
- zapalenie wsierdzia.
*Lek Biofazolin jest skuteczny w usuwaniu z nosa i gardła bakterii z grupy paciorkowców.

Lekiem z wyboru w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywołanym bakteriami z grupy
paciorkowców, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.

Nie ma danych potwierdzających skuteczność leku Biofazolin w późnym zapobieganiu gorączce
reumatycznej.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu i określenie wrażliwości bakterii na
cefazolinę.

Lek Biofazolin stosuje się w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych
zabiegom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku zakażenia, np. usunięcie pęcherzyka żółciowego
u pacjentów wysokiego ryzyka (zwłaszcza po 70. roku życia, u pacjentów z ostrym zapaleniem
pęcherzyka żółciowego, z żółtaczką zastoinową, z kamicą) lub po zabiegach usunięcia przydatków czy
resekcji macicy, lub u pacjentów, u których zakażenie w miejscu operowanym byłoby szczególnie
groźne (np. w kardiochirurgii, w chirurgii kości i stawów, zwłaszcza wszczepianie endoprotez).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofazolin

Kiedy nie stosować leku Biofazolin

- jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub inny antybiotyk cefalosporynowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofazolin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent jest uczulony, zwłaszcza na niektóre antybiotyki (penicyliny i cefalosporyny), należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa).
Może u nich wystąpić ciężka reakcja alergiczna po podaniu leku Biofazolin.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny wystąpiły
reakcje uczuleniowe, zwłaszcza wstrząs anafilaktyczny (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna
objawiająca się rumieniem, obrzękiem, świądem, pokrzywką, dusznością).

Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące objawy alergiczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Może być konieczne przerwanie stosowania leku Biofazolin i zastosowanie odpowiedniego leczenia.
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych
leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki
przeciwhistaminowe).

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo rzadko w trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłniaste zapalenie jelit,
objawiające się biegunką, występującą nawet po pewnym czasie od zakończenia stosowania
antybiotyku.

W przypadku biegunki o lżejszym przebiegu lekarz zaleci tylko przerwanie stosowania leku,
w cięższych, zaleci uzupełnianie u pacjenta płynów i elektrolitów. Lekarz może zalecić podawanie
doustne metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani
innych leków działających zapierająco.

Stosowanie leku Biofazolin, tak jak innych antybiotyków, może spowodować grzybicę (kandydozę)
jamy ustnej i narządów płciowych lub nadmierny rozwój niewrażliwych bakterii. Lekarz wtedy zaleci
odpowiednie leczenie.

Stosowanie leku Biofazolin u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Jeśli pacjent ma chore nerki, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku
Biofazolin, gdyż może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku. Sposób dawkowania
ustala lekarz w zależności od wydolności nerek, patrz: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością
nerek.

Biofazolin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, stosowane równocześnie z cefazoliną, mogą
wywoływać niekorzystne działanie na nerki.
Równoczesne stosowanie cefazoliny z lekami przeciwzakrzepowymi może wydłużać czas krzepnięcia
krwi i zwiększać możliwość wystąpienia krwawień.
Probenecyd opóźnia wydalanie cefazoliny z moczem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie cefazoliny może powodować:
- fałszywie dodatni wynik testów wykrywających glukozę w moczu, wykonywanych metodą
  redukcyjną,
- fałszywie dodatni wynik testów antyglobulinowych (odczyn Coombsa).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lek ten można stosować tylko wtedy, gdy
lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią, gdyż cefazolina w bardzo małej ilości
przenika do mleka matki, może to spowodować biegunkę, grzybicę (kandydozę) lub alergię u oseska.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Biofazolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Biofazolin zawiera sód

Lek zawiera 52,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce (na 1 g produktu).
Odpowiada to 2,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku [patrz poniżej: informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (informacje na temat przygotowania
roztworu)]. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Biofazolin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

Biofazolin podaje się dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub w infuzji trwającej od 20
do 30 minut, lub domięśniowo.

Dorośli
Cefazolinę zwykle stosuje się w dawkach od 500 mg do 1,5 g, podawanych co 6, 8 lub 12 godzin,
w zależności od ciężkości zakażenia.

Rodzaj zakażenia i dawkowanie:

Zakażenia o lżejszym przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie:
250 mg lub 500 mg co 8 godzin

Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae:
500 mg co 12 godzin

Ostre, niepowikłane zakażenia układu moczowo- płciowego:
1 g co 12 godzin

Zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim:
500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, takie jak: posocznica, zapalenie wsierdzia*:
1 g lub 1,5 g co 6 godzin

* W zakażeniach bardzo ciężkich i zagrażających życiu dawkę można zwiększyć do 12 g na dobę.

Dzieci
25 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub 8 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę zwiększa się do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków w 1. miesiącu życia, gdyż nie ma
danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania antybiotyku w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym

Zwykle stosuje się 1 g cefazoliny na 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym,
dodatkowo 500 mg lub 1 g w czasie zabiegów trwających dłużej niż 2 godziny.
W przypadku zabiegów o dużym ryzyku zakażenia podaje się 500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin
w ciągu 24 godzin po zabiegu.
W szczególnych przypadkach (np. po wszczepianiu protez stawowych, po operacjach na otwartym
sercu) antybiotyk stosuje się przez 3 do 5 dni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Po pierwszej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należy
dostosować do stopnia niewydolności nerek.

Dorośli
Klirens kreatyniny              Stężenie kreatyniny                 Dawkowanie
                                        w surowicy
>55 ml/min                       <1,5 mg%                              bez zmian
35-54 ml/min                      1,6-3,0 mg%                       100% zalecanej dawki dobowej w 3 dawkach
                                                                                    podzielonych co 8 godzin
11-34 ml/min                      3,1-4,5 mg%                        50% dawki co 12 godzin

<10 ml/min                       >4,6 mg%                            50% dawki co 18 lub co 24 godziny

Dzieci

Klirens kreatyniny                      Dawkowanie

40-70 ml/min                           60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin
20-40 ml/min                           25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin
5-20 ml/min                             10% zalecanej dawki dobowej raz na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biofazolin

Na przedawkowanie szczególnie narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek; u tych pacjentów może
łatwo nastąpić gromadzenie się leku w organizmie z powodu słabego wydalania. Po przedawkowaniu
może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w najcięższych przypadkach
drgawki.
Nadmierne gromadzenie się leku w organizmie może spowodować zwiększenie stężenia kreatyniny,
azotu mocznikowego, enzymów wątrobowych i bilirubiny, a także wywołać zmiany składu krwi
(trombocytozę, eozynofilię, leukopenię), zmniejszenie jej krzepliwości (wydłużenie czasu
protrombinowego) i fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

Jeśli przypuszcza się, że nastąpiło przedawkowanie leku, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi, który zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
W razie wystąpienia drgawek zaleca się przerwanie podawania leku, zastosowanie leków
przeciwdrgawkowych i zapewnienie właściwej wentylacji oddechowej. Należy kontrolować
parametry dotyczące krążenia, gazometrii i elektrolitów.
Hemodializa i hemoperfuzja usuwają lek z organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Biofazolin

Lek należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
Jeśli wstrzyknięcie lub infuzja dożylna nie nastąpiły w wyznaczonym czasie, pominiętą dawkę należy
podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora podania następnej dawki, to nie podaje się dawki
pominiętej. Dalej lek stosuje się o ustalonych porach.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania działań niepożądanych.
Podczas stosowania cefazoliny obserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

grzybica jamy ustnej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek białych w rozmazie krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby
krwinek granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), małopłytkowość
(zmniejszenie liczby płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego

gorączka polekowa, anafilaksja (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna objawiająca się rumieniem,
obrzękiem, świądem, pokrzywką, dusznością)

Zaburzenia żołądka i jelit

brak łaknienia, biegunka, rzadko - nudności i wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
w czasie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zapalenie wątroby, żółtaczka spowodowana zastojem żółci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna objawiająca się pęcherzami na błonach
śluzowych jamy ustnej i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek; opisywano pojedyncze
przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek i inne zaburzenia czynności nerek u ciężko chorych
pacjentów leczonych jednocześnie kilkoma lekami

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe narządów płciowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

rzadko - ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, zapalenie żyły po podaniu
dożylnym

Badania diagnostyczne

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zwiększenie
stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biofazolin

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do
8°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofazolin

- Substancją czynną leku jest cefazolina.
  Fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci soli sodowej).
  Lek zawiera sód.
  Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Biofazolin i co zawiera opakowanie

Lek Biofazolin dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce
szklanej. Proszek jest biały lub prawie biały.

Biofazolin jest dostępny w fiolkach po 1 g, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Biofazolin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Cefazolinum

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji

Biofazolin podaje się dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub we wlewie dożylnym
trwającym od 20 do 30 minut, lub domięśniowo.

Sporządzanie roztworu do wstrzyknięcia

Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka
należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge [G]). Igłę należy wbić
w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°, zgodnie z poniższym schematem:

Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek
nierozpuszczalnych.

Wstrzyknięcie dożylne (od 3 do 5 minut)

Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań.
Lek należy wstrzykiwać bardzo powoli, nie krócej niż przez 3 minuty.

Infuzja dożylna (od 20 do 30 minut)

Cefazolinę po wstępnym rozpuszczeniu należy rozcieńczyć 50 ml lub 100 ml jednego z następujących
płynów:
0,9% roztwór chlorku sodu,
5% roztwór glukozy,
10% roztwór glukozy,
5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu,
5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu,
5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu,
roztwór Ringera,
roztwór Ringera z mleczanem sodu,
5% roztwór glukozy z roztworem Ringera z mleczanem sodu.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Lek należy podawać głęboko do mięśnia o dużej masie. Podanie domięśniowe cefazoliny rzadko
wywołuje ból.
Do fiolki należy dodać odpowiednią ilość rozpuszczalnika, zawartość wstrząsać do całkowitego
rozpuszczenia. Roztwór może mieć zabarwienie jasnożółte.

Dawka      Zalecane rozpuszczalniki        Objętość                     Objętość         Stężenie

                                                          rozpuszczalnika            roztworu        roztworu
1 g           woda do wstrzykiwań            2,5 ml                         3 ml               330 mg/ml

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać roztworów cefazoliny z antybiotykami aminoglikozydowymi ani z innymi lekami
w jednej strzykawce lub w zestawie do wlewów.