Carboplatin Pfizer

1. Co to jest lek Carboplatin Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Carboplatin Pfizer to lek o potwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej.
Lek Carboplatin Pfizer jest wskazany w leczeniu:
- zaawansowanego raka jajnika (w tym w leczeniu drugiego rzutu u pacjentek, które wcześniej
   otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę),
- drobnokomórkowego raka płuca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Pfizer

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Pfizer

- jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6) oraz inne związki zawierające platynę,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek rozpoznaną przed rozpoczęciem terapii,
- u pacjentów z ciężką mielosupresją (zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego),
- podczas jednoczesnego podania ze szczepionką przeciw żółtej febrze,
- u pacjentów z krwawieniem istotnym klinicznie,
- u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem Carboplatin Pfizer powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach
posiadających odpowiednie wyposażenie pozwalające na leczenie i profilaktykę ewentualnych
powikłań. Lek powinien być podawany jedynie pod stałym nadzorem lekarzy doświadczonych
w dziedzinie chemioterapii oraz jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają
ryzyko.

• W trakcie leczenia mogą wystąpić leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia
   (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby
   płytek krwi). Lekarz zleci wykonywanie morfologii krwi. Zazwyczaj, nie należy powtarzać
   podawania kolejnych kursów wstrzyknięć leku do czasu, gdy liczba leukocytów, neutrofili i płytek
   krwi powróci do wartości prawidłowych. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie
   4 tygodni od poprzedniego kursu leczenia i (lub) dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej
   2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.

• Często występuje niedokrwistość.
   Nasilenie szkodliwego wpływu leku na szpik jest większe u pacjentów uprzednio otrzymujących
   chemioterapię (zwłaszcza cisplatynę) i (lub) z zaburzeniami czynności nerek.

• Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć
   prawdopodobieństwo wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół
   rozpadu guza, spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi, wywołanymi rozpadem
   obumierających komórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

• Karboplatyna jest wydalana głównie z moczem. Pacjenci otrzymujący lek Carboplatin Pfizer

   powinni mieć monitorowaną czynność nerek. Mimo szkodliwego wpływu leku na nerki na ogół
   nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. W przeciwieństwie do terapii cisplatyną nie jest
   wymagane stosowanie nawodnienia przed i po leczeniu, choć u niektórych pacjentów może
   wystąpić spadek klirensu kreatyniny.

• Zaburzenia czynności nerek po zastosowaniu leku Carboplatin Pfizer zdarzają się częściej
   w grupie pacjentów z uszkodzeniem nerek w wyniku wcześniejszej chemioterapii.
   U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wpływ leku na układ krwiotwórczy jest bardziej
   nasilony i trwa dłużej niż w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

• W trakcie oraz po zakończeniu leczenia lekiem Carboplatin Pfizer, lekarz może zalecić regularne
   badania neurologiczne, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych cisplatyną oraz u pacjentów
   powyżej 65. roku życia. Podawanie leku Carboplatin Pfizer w dawkach większych niż zalecane,
   u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może w rzadkich przypadkach prowadzić do
   zaburzeń widzenia, włącznie z całkowitą utratą wzroku. Zwykle kilka tygodni po odstawieniu leku
   następuje całkowite odzyskanie wzroku lub w znacznej części.

• W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer zgłaszano zaburzenia słuchu. Istotne pogorszenie
   słuchu może wymagać modyfikacji dawek lub odstawienia leku. Lekarz zleci badanie słuchu
   przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia lub w przypadku wystąpienia pogorszenia słuchu.

• Badania na zwierzętach wykazały, że lek Carboplatin Pfizer wywołuje zmiany w strukturze
   materiału genetycznego i ma działanie teratogenne (powodujące wady rozwojowe płodu). Nie
   potwierdzono natomiast rakotwórczego wpływu karboplatyny, jednakże związki o podobnym
   mechanizmie działania do karboplatyny wykazują ten wpływ.

• Opisywano reakcje alergiczne na lek Carboplatin Pfizer wymagające przerwania podawania leku
   i zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego.

• Carboplatin Pfizer może powodować wymioty. Częstość występowania i stopień nasilenia

   wymiotów można zmniejszyć poprzez stosowanie leków przeciwwymiotnych lub podanie leku
   Carboplatin Pfizer w ciągłym wlewie dożylnym w okresie 24 godzin, bądź podawanie tego leku
   dożylnie w dawkach podzielonych przez 5 kolejnych dni, zamiast jednego wlewu dożylnego.

• Jeżeli u pacjenta wystąpią ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki oraz zaburzenia widzenia
   (od niewyraźnego widzenia po utratę wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeżeli u pacjenta wystąpi duże zmęczenie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek oraz
   zadyszka (niedokrwistość hemolityczna), które mogą być połączone z małą ilością płytek krwi,
   nieprawidłowym siniaczeniem (małopłytkowość) i chorobą nerek, podczas której pacjent oddaje
   bardzo małe ilości moczu bądź wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy
   powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeżeli pacjent ma gorączkę (temperaturę wyższą lub równą 38°C) lub dreszcze, które mogą być
   objawami zakażenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent znajduje się
   w grupie ryzyka wystąpienia zakażenia krwi.

• U osób w podeszłym wieku często występuje zmniejszenie wydolności nerek, dlatego lekarz
   weźmie to pod uwagę przy określaniu dawki.

• W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer nie należy szczepić się żywymi szczepionkami.
   Można podawać szczepionki zawierające zabite lub inaktywowane drobnoustroje, jednak
   odpowiedź na nie może być zmniejszona.

Carboplatin Pfizer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Carboplatin Pfizer oraz innych leków osłabiających czynność szpiku
kostnego, może spowodować konieczność modyfikacji dawki w celu ograniczenia kumulacyjnego
efektu toksycznego.

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych z lekami

przeciwnowotworowymi lekarz zleci częste kontrolowanie wskaźnika INR.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu niżej wymienionych leków:
• szczepionka przeciw żółtej febrze
• żywe atenuowane szczepionki
• fenytoina, fosfenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• antybiotyki aminoglikozydowe np. streptomycyna, gentamycyna, neomycyna, kanamycyna
   (stosowane w leczeniu zakażeń)
• diuretyki pętlowe np. furosemid.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Leku Carboplatin Pfizer nie wolno stosować u kobiet w ciąży ze względu na uszkodzenie płodu.
Stosowanie tego leku u kobiet w ciąży lub jeśli ciąża rozpoczęła się w trakcie leczenia, może być
związane z ryzykiem dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody
antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer oraz co najmniej sześć miesięcy po jego
zakończeniu.

Nie wiadomo, czy lek Carboplatin Pfizer przenika do mleka ludzkiego, dlatego w czasie leczenia
powinno się przerwać karmienie piersią.

Lek Carboplatin Pfizer może mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem
leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości
zachowania płodności.

U pacjentek otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe może wystąpić brak miesiączki
a u pacjentów azoospermia (brak plemników w nasieniu).

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące
od jego zakończenia oraz powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego
przed rozpoczęciem terapii, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Carboplatin Pfizer na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, lek ten może powodować nudności, wymioty, zaburzenia
widzenia i ototoksyczność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

3. Jak stosować lek Carboplatin Pfizer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Carboplatin Pfizer można podawać w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwnowotworowymi. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.

Zalecana dawka leku u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek
wynosi 400 mg/m² pc. podana, w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym, trwającym od 15 do
60 minut. Kolejne kursy leczenia należy podać po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu
leczenia i (lub) dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm³, a liczba płytek
krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak uprzednie leczenie o toksycznym wpływie na szpik,
radioterapia, zaawansowany wiek lub niski stopień stanu sprawności pacjenta, lekarz zaleci
zmniejszenie początkowej dawki o 20–25%.

Dawkowanie powinno być modyfikowane w oparciu o cotygodniowe wyniki badań krwi, pozwalające
ustalić czas wystąpienia największej supresji szpiku (zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na to, że lek Carboplatin Pfizer jest wydalany przez nerki i ma szkodliwy wpływ na nerki,
optymalne dawkowanie powinno być ustalone na podstawie częstych kontroli parametrów
hematologicznych i parametrów czynności nerek. Zalecane dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek jest uzależnione od wartości klirensu kreatyniny i powinno być obliczane według
wzoru Calverta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności szpiku

W celu dostosowania dawki leku zaleca się określanie największego spadku parametrów
hematologicznych podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub
nasilona toksyczność hematologiczna (tzn. liczba płytek i neutrofilów spadnie odpowiednio poniżej
50 000/mm³ i 500/mm³), lekarz rozważy redukcję dawki o 25% lub przerwanie leczenia.

Leczenie skojarzone

Lek Carboplatin Pfizer może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
w dawkowaniu zależnym od wybranego schematu leczenia. Lekarz ustala dawkowanie, opierając się
na przyjętym schemacie leczenia oraz na wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz dostosuje dawkę leku Carboplatin Pfizer do ogólnego
stanu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Brak dostatecznej ilości danych, aby zalecić dawkowanie u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Pfizer

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, przyjęcie zbyt dużej dawki wydaje się mało
prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki. Oczekiwane powikłania po przedawkowaniu będą związane
z zahamowaniem czynności szpiku oraz zaburzeniami czynności wątroby, nerek i słuchu.
Zastosowanie leku Carboplatin Pfizer w dawkach większych niż zalecane było związane z utratą
wzroku.

Pominięcie zastosowania leku Carboplatin Pfizer

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne.
Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Pfizer

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
• niedokrwistość
• subkliniczne zmniejszenie ostrości słuchu w zakresie wysokich częstotliwości (4000–8000
   Hz)
• wymioty
• nudności
• ból i skurcze brzucha
• ból
• zmniejszenie klirensu kreatyniny
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi
• nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia (prowadzące do zgonu w <1% przypadków)
• krwotok (prowadzące do zgonu w <1% przypadków)
• nadwrażliwość
• reakcje rzekomoanafilaktyczne
• neuropatia obwodowa (zapalenie nerwów obwodowych)
• parestezja (zaburzenia czucia)
• zmniejszenie odruchów ścięgnistych
• zaburzenia czucia
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• rzadkie przypadki utraty wzroku
• szum w uszach
• utrata słuchu
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (prowadzące do zgonu w <1% przypadków)
• zaburzenia oddechowe
• śródmiąższowa choroba płuc
• skurcz oskrzeli
• biegunka
• zaparcia
• zapalenie błon śluzowych
• zapalenie przełyku
• zaburzenia czynności wątroby
• łysienie
• zaburzenia skóry
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
• ból mięśni i stawów
• zaburzenia układu moczowo-płciowego
• astenia (osłabienie)
• gorączka
• dreszcze
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• przejściowa utrata wzroku
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i ból)
• zespół grypopodobny.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• posocznica (ciężka ogólnoustrojowa reakcja na zakażenie)
• ślepota korowa (zaburzenie zdolności rozpoznawania przedmiotów w wyniku uszkodzenia
   kory wzrokowej)
• zaburzenia rytmu serca
• ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• wtórne nowotwory złośliwe związane z leczeniem
• zahamowanie czynności szpiku kostnego
• gorączka neutropeniczna
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• niedokrwistość hemolityczna (czasami śmiertelna)
• odwodnienie
• jadłowstręt
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,
   nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy
   zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza)
   (patrz punkt 2)
• udar mózgu (prowadzący do zgonu w <1% przypadków)
• zespół objawów obejmujący ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki oraz zaburzenia
   widzenia od niewyraźnego widzenia po utratę wzroku (objawy rzadkiego zaburzenia
   neurologicznego - zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
• niewydolność serca (prowadząca do zgonu w <1% przypadków)
• zaburzenia niedokrwienne serca (np. zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie czynności serca,
   dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego)
• alergiczny skurcz naczyń wieńcowych powodujący dławicę piersiową lub zawał mięśnia
   sercowego (zespół Kounisa)
• zator (prowadzący do zgonu w <1% przypadków)
• nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie tętnicze
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zapalenie trzustki
• pokrzywka
• wysypka
• rumień
• świąd
• martwica w miejscu wstrzyknięcia
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia
• rumień w miejscu wstrzyknięcia
• złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Carboplatin Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Pfizer
- Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny
   (Carboplatinum).
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Pfizer i co zawiera opakowanie

Lek Carboplatin Pfizer to przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowanie:

Fiolki polipropylenowe, zamknięte halobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem typu flipp-off
w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 1 fiolkę po 5 ml, 15 ml, lub 45 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: